--- title: "Compass Pathways 在第三阶段取得成功后，计划在第四季度向 FDA 提交裸盖菇素抑郁症药物的申请" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/287164867.md" description: "Compass Pathways（纳斯达克代码：CMPS）计划在第四季度提交其迷幻蘑菇治疗药物 COMP360 的新药申请，旨在治疗耐药性抑郁症。在积极的第三阶段临床试验结果之后，该公司正在为加速的监管时间表做准备。首席财务官 Teri Loxam 强调了该治疗的良好安全性和有效性，而首席商业官 Lori Englebert 则强调了其相较于现有选项（如强生公司的 SPRAVATO）在精神治疗领域的革命性潜力" datetime: "2026-05-21T06:03:16.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/287164867.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/287164867.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/287164867.md) --- # Compass Pathways 在第三阶段取得成功后，计划在第四季度向 FDA 提交裸盖菇素抑郁症药物的申请 - 这三只迷幻药股票在特朗普的行政命令后激活 Compass Pathways NASDAQ: CMPS 的高管表示，公司仍在按计划推进，目标是在第四季度提交 COMP360 的新药申请，这是其用于治疗耐药性抑郁症的合成迷幻蘑菇治疗候选药物，同时为可能加速的监管时间表做好商业准备。 获取 **Compass Pathways** 的提醒： 在一次公司新闻活动上，首席财务官 Teri Loxam 表示，Compass 已完成两项耐药性抑郁症的三期临床试验的主要终点数据读取，两项研究的六周数据均显示出 “高度统计显著” 的积极结果和 “非常强的安全性概况”。公司还报告了其第一项三期试验的六个月数据，并预计将在第三季度初获得第二项三期试验的六个月数据。 - 在这个 4/20，华尔街押注的不仅仅是大麻 “我们已经相信，迷幻蘑菇和 COMP360 正在形成一个非常强大的产品形象，” Loxam 说。 ## 高管强调耐用性和商业潜力 Compass Pathways 的首席商业官 Lori Englebert 表示，COMP360 的新兴产品形象与目前可用的主要抑郁症和耐药性抑郁症治疗选项有所不同。她指出，强生的 SPRAVATO 是目前唯一被指示用于耐药性抑郁症的药物，强生预计到 2028 年其收入将达到 35 亿美元。 - 魔法蘑菇，现金：Compass Pathways 的试验胜利，快速融资 Englebert 表示，SPRAVATO 的增长帮助建立了多小时的门诊精神治疗基础设施，包括 SPRAVATO、经颅磁刺激和电休克治疗。她表示，2025 年新增了超过 4000 个能够开具这些类型治疗的场所。 与 SPRAVATO 相比，Englebert 表示 COMP360 在不到 24 小时内显示出疗效，并且在一到两次治疗后持续六个月，基于迄今为止看到的数据。她表示，SPRAVATO 的治疗耐用性 “最多只有两周”，治疗通常开始时为每周两次，随后每周或每两周一次。 “能够从仅一到两次治疗中获得与六个月内的疗效相当的效果，真的将彻底改变精神病学行业，” Englebert 说。 ## 即将公布的数据预计将为剂量和支付者讨论提供信息 Loxam 表示，即将公布的 COMP006 B 部分六个月数据预计将有助于支付者讨论，并提供关于剂量方案的更多清晰度，而不是作为具有特定疗效阈值的读取。 她表示，COMP005 评估了单剂量与安慰剂的比较，而 COMP006 评估了三周间隔的两种固定剂量与活性对照的比较。根据 Loxam 的说法，COMP005 中约 25% 的参与者达到了临床上有意义的反应，并在六个月内保持耐用性。在 COMP006 中，她表示这一数字在前两剂中增加到近 40%，这表明第二剂的积极影响。 COMP006 的 B 部分允许患者在前六个月内有潜在的第三剂。Loxam 表示，这些数据将帮助公司了解一剂、两剂或可能三剂的治疗趋势，并可能有助于指导标签和支付者策略。 Loxam 还表示，Compass 已开始向 FDA 提交数据，作为滚动提交和审查过程的一部分。公司计划对两项试验进行 52 周的跟踪，尽管 COMP005 的 52 周数据的任何公开披露时间仍在审查中，因为公司正在努力优化 FDA 提交过程。 ## FDA 审查和 DEA 重新调度仍然是关键步骤 Loxam 表示，尽管该机构存在更广泛的不确定性，Compass 与 FDA 精神科部门保持着稳定和合作的关系。她表示，公司在 2 月份的数据后获得了滚动提交和审查授权，自去年秋季以来，关于加速时间表的讨论一直在进行。 该公司还获得了突破性疗法的认证，Loxam 表示，专员的国家优先券可能会将审查过程的后端从大约六个月的审查时间缩短到一到两个月的目标。她还表示，一项行政命令指示在 DEA 重新调度方面提高效率，这可能有助于在批准后提前时间表。 Englebert 表示，在 FDA 批准后，联邦层面的 DEA 重新调度是州级重新调度发生之前的必要步骤，产品才能分发和开处方。她表示，DEA 通常在大约 90 到 95 天内完成调度审查，尽管公司正在评估最近的行政行动是否会缩短该时间表。 Englebert 表示，近 90% 的美国人口生活在计划在联邦行动后 30 天内重新调度的州，而两年前这一比例约为 45%。公司预计将在批准和上市之间的时间用于培训场所、组建销售团队和准备合规的推广活动。 ## REMS 预期和场所能力 Compass Pathways 的首席病人官 Steve Levine 表示，公司预计任何风险评估和缓解策略（REMS）将与 SPRAVATO 使用的框架大致一致，尽管具体细节仍需与 FDA 讨论。 Levine 表示，SPRAVATO 的 REMS 并未成为场所采用的主要障碍。他表示，COMP360 的潜在 REMS 可能包括对场所认证、患者注册登记和在给药期间的监测要求，同时关注安全使用而非医学实践。 Levine 和 Englebert 还表示，许多介入精神病学中心已经建立，以期待多种新的办公室治疗选项。Levine 说，这些地点并未满负荷运转，许多房间可以容纳 COMP360，而不会影响 SPRAVATO 或其他治疗。 ## PTSD 项目被视为下一个重大机会 Levine 还讨论了 Compass 的 PTSD 项目，指出存在巨大的未满足需求和少数批准的选项。他表示，美国有 1300 万成年人患有 PTSD，而有 400 万人患有难治性抑郁症，并且在过去 25 年中没有新的 PTSD 批准。 Levine 说，Compass 的 2A 期 PTSD 研究于去年发布，主要旨在评估安全性和可行性，但包括一个有效性终点，显示超过 80% 的参与者在单次治疗后处于缓解状态。 他表示，PTSD 项目与难治性抑郁症有协同效应，因为患者通常在同一地点接受治疗，并且这些病症经常共病。Levine 还表示，Compass 一直与退伍军人事务部密切合作，包括支持研究者发起的研究，并定期与专注于精神药物实施的退伍军人事务部综合项目团队会面，一旦获得批准。 ## 关于 Compass Pathways NASDAQ: CMPS Compass Pathways NASDAQ: CMPS 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化用于心理健康障碍的迷幻蘑菇治疗。该公司成立于 2016 年，总部位于伦敦，并在美国设有其他办事处，Compass Pathways 正在开创将合成迷幻蘑菇与心理治疗结合使用，以应对难治性抑郁症。该公司的旗舰项目是一个 2b 期临床试验，评估其专有的迷幻蘑菇配方 COMP360，该配方已获得美国的突破性疗法认证。 _此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将有关此故事的任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。_ ## 你现在应该投资 1,000 美元在 Compass Pathways 吗？ 在你考虑 Compass Pathways 之前，你会想听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只股票，顶级分析师正在悄悄地向客户推荐在更广泛的市场注意到之前立即购买……而 Compass Pathways 并不在名单上。 虽然 Compass Pathways 目前在分析师中获得了适度买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 在这里查看这五只股票 ### 相关股票 - [CMPS.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/CMPS.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/IHE.US.md) - [JNJ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/JNJ.US.md) ## 相关资讯与研究 - [强生重症肌无力治疗新药获国家药监局批准上市](https://longbridge.com/zh-CN/news/287196062.md) - [瑞银上调爵士制药评级：核心业务韧性强劲，新药 Ziihera 成增长引擎](https://longbridge.com/zh-CN/news/286920691.md) - [这些中小型 Biotech，正孕育 “重磅炸弹药物”](https://longbridge.com/zh-CN/news/286536196.md) - [FDA 药物中心主任在局长离任后被解职](https://longbridge.com/zh-CN/news/286647408.md) - [没有 AI 能力的药厂，将不再被称作药厂](https://longbridge.com/zh-CN/news/287155542.md)