--- title: "和黄医药与信达生物的 ELUNATE-TYVYT 组合获得 NMPA 批准用于治疗晚期肾细胞癌" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/287226031.md" description: "和黄医药与信达生物已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，使用 ELUNATE-TYVYT 组合治疗已接受过前期治疗的晚期肾细胞癌患者。该批准基于三期临床试验结果，显示疾病进展风险降低了 63%，中位无进展生存期为 22.2 个月。这标志着 TYVYT 在中国的第十个适应症，突显了靶向治疗与免疫治疗组合在肿瘤学中的重要性" datetime: "2026-05-21T13:05:25.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/287226031.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/287226031.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/287226031.md) --- # 和黄医药与信达生物的 ELUNATE-TYVYT 组合获得 NMPA 批准用于治疗晚期肾细胞癌 （RTTNews）- 和黄医药（HCM）与信达生物（HKEX:1801）表示，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准将 ELUNATE（fruquintinib）与 TYVYT（sintilimab 注射液）联合用于已接受过 VEGFR-TKI 治疗失败且未在一线治疗中接受 PD-1/PD-L1 抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者。 **批准基于强有力的三期数据** 该批准得益于 FRUSICA-2 的结果，这是一项随机、开放标签、活性对照的三期注册研究，比较了 fruquintinib 加 sintilimab 与阿昔替尼或依维莫司单药治疗在二线 RCC 中的疗效。 该试验达到了主要终点，显示疾病进展或死亡风险降低了 63%。联合治疗的中位无进展生存期为 22.2 个月，而对照组为 6.9 个月。 该联合治疗还显示出： \- 客观缓解率：60.5% 对 24.3%。 \- 中位缓解持续时间：23.7 个月对 11.3 个月。 \- 在所有 IMDC 预后风险组中疗效一致。 安全性发现与每种药物已知的安全性特征一致，没有发现新的安全信号。 **临床意义** 研究人员指出，该批准突显了靶向治疗和免疫治疗联合在晚期 RCC 中的日益重要性。该方案为在中国治疗选择有限的患者提供了新的选择。 信达生物强调，这标志着 TYVYT 在中国获得的第十个批准适应症，进一步巩固了其作为中国肿瘤学领域广泛使用的 PD-1 抑制剂的角色。 **关于药物** Fruquintinib 是一种选择性口服 VEGFR-1、-2 和-3 抑制剂，旨在以高特异性和最小的非靶向活性阻断肿瘤血管生成。它由和黄医药与礼来共同开发，并以 ELUNATE 的品牌用于转移性结直肠癌，全球权利已授权给武田制药，在中国以 FRUZAQLA 品牌销售。 Sintilimab（TYVYT）是一种由信达生物与礼来共同开发的 PD-1 单克隆抗体。它通过阻断 PD-1/PD-L1 通路来重新激活 T 细胞以杀死癌细胞。 HCM 在过去一年间的交易区间为 11.81 美元至 19.50 美元。该股在周三的交易中收于 11.91 美元，下跌 1.24%。在盘前交易中，该股报 11.95 美元，上涨 0.34%。 此处表达的观点和意见仅代表作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。 ### 相关股票 - [HCM.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/HCM.US.md) - [00013.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/00013.HK.md) - [01801.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/01801.HK.md) - [LLY.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/LLY.US.md) - [TAK.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/TAK.US.md) - [NDAQ.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/NDAQ.US.md) ## 相关资讯与研究 - [Lupin 公司获得美国 FDA 对 Revefenacin 吸入溶液的暂时批准](https://longbridge.com/zh-CN/news/286805922.md) - [Denali Therapeutics 表示，AVLAYAH 在亨特综合症获批后推出的表现超出了预期](https://longbridge.com/zh-CN/news/286642110.md) - [益诺思子公司南通益诺思获得 NMPA GLP 认证](https://longbridge.com/zh-CN/news/287195015.md) - [华东医药抢占自免大市场 两款新药同日落地](https://longbridge.com/zh-CN/news/287233876.md) - [特朗普面临两党对伊朗战争的反对，参议院推进相关决议](https://longbridge.com/zh-CN/news/287034286.md)