Fennec Pharmaceuticals 宣布在 2026 年 ASCO 年会上支持 PEDMARK®整合和使用的新研究 | FENC 股票新闻

~ 独立研究努力正在扩大关于 PEDMARK ® (硫代硫酸钠注射液) 如何惠及更广泛和多样化患者群体的证据基础 ~

~ 真实世界证据显示，在顺铂后约六小时给予 PEDMARK ® 是安全的，并且可以轻松融入患者护理中，不会影响顺铂的既定抗肿瘤活性 ~

北卡罗来纳州研究三角公园，2026 年 5 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）——Fennec Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：FENC；多伦多证券交易所：FRX），一家专业制药公司，今天宣布将在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享针对 PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）在多个患者群体和肿瘤类型中的新研究。

这四项独立主导的研究建立在 PEDMARK®的安全性和有效性基础上——目前已获批准用于一月龄及以上的局部非转移性实体瘤儿童患者，并被国家综合癌症网络认可，给予青少年和年轻成人患者 2A 级推荐——并帮助扩展对 PEDMARK®在青少年和年轻成人（AYA）及成人群体中临床应用的理解，这些群体仍存在显著的未满足需求。

“顺铂引起的耳毒性（CIO），或与顺铂化疗相关的永久性听力损失，正日益被视为肿瘤学中的一个主要生存问题，” 研究调查员、ASCO 演讲者及 City of Hope 血液肿瘤学首席研究员 Koral Shah 博士表示。“医生、多学科护理团队和患者对识别可能减少长期治疗相关毒性的策略的兴趣日益增加，并希望将这些新方法融入临床实践中。重要的是，这项工作反映了肿瘤学的更广泛转变——不仅仅关注肿瘤反应，还优先考虑生存和长期生活质量。治愈并不总是故事的结束。随着生存率的提高，确保患者不仅活得更久，而且活得更好至关重要。”

顺铂基础化疗与或不与硫代硫酸钠联合使用的随机 1 期试验，针对转移性生殖细胞肿瘤（GCT）男性的摘要编号： TPS5131

Shah 博士将介绍一项针对转移性生殖细胞肿瘤（GCT）男性的随机 1 期研究的试验设计，该研究由 City of Hope 于 2026 年 1 月开始招募。对于成年 GCT 幸存者，约 75% 会出现听力损失，严重程度与顺铂的累积暴露相关。

延迟硫代硫酸钠对儿童和青少年癌症患者顺铂引起的耳毒性的影响：来自日本儿童癌症组 STS-J01 研究的结果摘要编号： 10052

日本广岛大学医院儿科外科教授 Eiso Hiyama 博士将介绍评估 PEDMARK®在日本非转移性实体瘤儿童和 AYA 患者中减少 CIO 的研究的详细结果。该研究招募了 27 名患者，达到了主要终点，显示接受 PEDMARK®的 3-18 岁患者的听力损失显著减少，与历史上报告的单独接受顺铂的患者听力损失率（分别为 16-24% 对比 56-63%）相比。

PEDMARK ® 在接受顺铂治疗的年轻成人中进行耳保护的真实世界可行性和耐受性摘要编号： e24189

波多黎各大学综合癌症中心的 Veronica Alana Vestal 博士将分享一项回顾性病例系列，包括九名年龄在 18-39 岁之间、具有局部实体瘤的患者，表明 PEDMARK®可以有效融入 AYA 和成人肿瘤学工作流程，并且不会干扰顺铂的抗肿瘤活性。

用于预防顺铂引起的耳毒性的静脉注射硫代硫酸钠的听力结果摘要 3： e18110

支持 PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）在头颈癌成年人中潜在使用的真实世界数据将由 Mount Sinai 医院的肿瘤护士执业者 Leslie Worona，FNP-BC，OCN 和 James Johns 博士发布。对 15 名头颈癌（HNC）成年患者的多机构回顾性研究结果显示，PEDMARK®可以在顺铂给药后≥六小时安全给予，易于融入头颈癌成年患者的真实世界护理计划，并与临床显著的听力保持相关。

“总体而言，这些研究代表了在解决关键未满足需求方面的重要进展，并突显了 PEDMARK®在更广泛的患者护理中产生重要影响的潜力。同时，仍然存在显著的差距和机会。青少年和年轻成人以及成人患者继续面临类似的负担，但这些人群中的前瞻性数据仍在不断出现，” Fennec Pharmaceuticals 首席医学官 Pierre S. Sayad 博士表示。“在美国临床肿瘤学会年会上分享的研究反映了 Fennec 持续致力于扩展支持 PEDMARK®使用和整合的证据基础，以预防顺铂引起的耳毒性在其他患者群体和肿瘤类型中的应用。”

完整摘要也可在 ASCO®网站上获取。

关于顺铂引起的耳毒性

顺铂和其他铂类化疗药物广泛用于治疗实体瘤，并在提高生存率方面发挥了重要作用。不幸的是，这些拯救生命的治疗往往导致永久性、不可逆转的听力损失，也称为耳毒性。1

顺铂治疗引起的听力损失并不罕见。研究表明，接受顺铂治疗的患者中，有 60% 到 90% 可能会出现听力损失，这取决于化疗的剂量和持续时间。许多接受顺铂治疗的患者将需要终身佩戴助听器或进行人工耳蜗植入，这对某些人可能有帮助，但无法逆转听力损失，并且随着时间的推移可能会产生高昂的费用。治疗引起的听力损失会降低生存质量，因为它影响生活的许多方面，如语言和交流能力、学业表现、社会情感发展、职业潜力以及独立生活的能力。虽然建议进行听力监测以帮助管理耳毒性，但在某些癌症患者群体中，目前的使用率仍然较低。

PEDMARK ® （硫代硫酸钠注射液）

PEDMARK® 是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一一个用于降低顺铂治疗相关耳毒性风险的疗法，适用于 1 个月及以上的局部非转移性实体肿瘤的儿童患者。它是一种独特的单剂量、即用型硫代硫酸钠配方，供儿童患者静脉使用。PEDMARK 也是首个具有经过验证的疗效和安全性数据的治疗药物，并且有确立的给药方案，基于两个开放标签、随机的第三阶段临床研究，即儿童肿瘤组（COG）协议 ACCL0431 和 SIOPEL 6。

此外，PEDMARK 还被国家综合癌症网络（NCCN）推荐用于青少年和年轻成人（AYA）人群，获得 2A 级认可。

在美国，每年约有 500,000 名患者被诊断为可以接受铂类化疗的癌症。耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间，许多接受治疗的患者将需要终身佩戴助听器。在 FDA 批准 PEDMARK 之前，没有任何预防这种听力损失的药物。由于癌症治疗导致的听力损失患者的生活质量与没有听力损失的同龄人相比，统计上显著较差。

PEDMARK 已在两个关于生存和降低耳毒性的第三阶段临床研究中由合作组进行研究，分别为 COG ACCL0431 和 SIOPEL 6。这两个研究均已完成。COG ACCL0431 协议招募了通常接受强顺铂治疗的儿童癌症患者，适用于局部和扩散性疾病，包括新诊断的肝母细胞瘤、生殖细胞肿瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤和其他实体肿瘤。SIOPEL 6 仅招募了局部肝母细胞瘤患者。

适应症和用法

PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）适用于降低顺铂在 1 个月及以上的局部非转移性实体肿瘤儿童患者中相关耳毒性的风险。

使用限制

在顺铂输注超过 6 小时后使用 PEDMARK 的安全性和有效性尚未确立。在顺铂输注时间较长后使用 PEDMARK 可能无法降低耳毒性风险，因为不可逆的耳毒性可能已经发生。

重要安全信息

PEDMARK 禁用于对硫代硫酸钠或其任何成分有严重过敏史的患者。

在临床试验中，8% 至 13% 的患者发生过敏反应。监测患者的过敏反应。如果发生过敏反应，立即停止使用 PEDMARK 并采取适当的护理。在每次后续给药前，适当时给予抗组胺药或糖皮质激素。PEDMARK 可能含有亚硫酸钠；对亚硫酸盐敏感的患者可能会出现过敏反应，包括过敏性症状和危及生命或严重的哮喘发作。对亚硫酸盐的敏感性在哮喘患者中更为常见。

由于高钠血症的风险增加，PEDMARK 不适用于 1 个月以下的儿童患者或转移性癌症的儿童患者。

在临床试验中，高钠血症发生率为 12% 至 26%，包括 1 例 3 级病例。低钾血症发生率为 15% 至 27%，其中 3 级或 4 级发生率为 9% 至 27%。在基线和临床指征下监测血清钠和钾水平。在基线血清钠大于 145 mmol/L 的患者中暂停使用 PEDMARK。

如果肾小管滤过率（GFR）降至 60 mL/min/1.73m2 以下，需更密切监测高钠血症和低钾血症的迹象和症状。

在每次 PEDMARK 给药前给予抗恶心药物。根据需要提供额外的抗恶心药物和支持性护理。

在 SIOPEL 6 中，最常见的不良反应（≥25% 且与顺铂单独使用相比差异超过 5%）为呕吐、恶心、血红蛋白减少和高钠血症。在 COG ACCL0431 中，最常见的不良反应（≥25% 且与顺铂单独使用相比差异超过 5%）为低钾血症。

有关 PEDMARK®的完整处方信息，请访问：www.PEDMARK.com。

关于 Fennec 制药

Fennec Pharmaceuticals Inc.是一家专注于对抗接受顺铂化疗的癌症患者耳毒性的专业制药公司。Fennec 专注于 PEDMARK®的商业化，以降低癌症患者铂类引起的耳毒性风险。PEDMARK 于 2022 年 9 月获得 FDA 批准，2023 年 6 月获得欧洲委员会批准，并于 2023 年 10 月在英国获得批准，品牌名称为 PEDMARQSIÒ。

在 2024 年 3 月，Fennec 与 Norgine Pharmaceuticals Ltd.签署了一项独家许可协议，Norgine 是一家领先的欧洲专业制药公司，拥有在欧洲、英国、澳大利亚和新西兰商业化 PEDMARQSI®的权利。PEDMARQSI 目前已在多个国家上市。

PEDMARK 在美国获得了孤儿药专属性，而 PEDMARQSI 在欧洲获得了儿童使用市场授权，包括八年的数据和市场保护。

欲了解更多信息，请访问 www.fennecpharma.com 并在 LinkedIn 上关注我们。

前瞻性声明

除本新闻稿中描述的历史信息外，所有其他声明均为前瞻性声明。诸如 “相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将” 或这些术语的否定形式，以及类似表达，旨在识别前瞻性声明。这些前瞻性声明包括关于我们商业战略、时间表及其他目标、计划和前景的声明，包括我们关于 PEDMARK ® / PEDMARQSI ® 的商业化计划、市场机会和需求及 PEDMARK ® / PEDMARQSI ® 的市场影响、其对患者的潜在影响及其使用的预期好处、未来的商业和监管里程碑及来自 Norgine 的特许权使用费支付，以及在本声明发布后获得进一步资金的潜在机会。前瞻性声明受到公司业务固有的某些风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果有所不同，包括监管和指导方针的发展可能会发生变化、科学数据和/或制造能力可能不足以满足监管标准或获得所需的监管许可或批准、临床结果可能无法在实际患者环境中复制、全球不稳定的不可预见情况，包括政治不稳定，或因疫情或传染病爆发（如新型冠状病毒（COVID-19））而导致的不稳定，或围绕疫情的持续时间和严重性、公司专利及专利申请所提供的保护可能会受到竞争对手的挑战、无效或规避、公司产品的可用市场可能没有预期的那么大、公司产品可能无法进入一个或多个目标市场、收入可能不足以资助进一步的开发和临床研究、我们在需要时以可接受的条款或根本无法获得必要资本的能力、公司可能无法满足不同国家和市政当局的未来资本需求，以及公司在向证券交易委员会提交的文件中不时详细列出的其他风险，包括截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（Form 10-K）。Fennec 不承担更新这些前瞻性声明的任何义务，除非法律要求。

有关相关风险因素的更详细讨论，请参阅我们在 www.sec.gov 和 www.sedar.com 上可用的公开文件。

PEDMARK®、PEDMARQSI®和 Fennec®是 Fennec Pharmaceuticals Inc.的注册商标。

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1 Rybak L. 顺铂耳毒性的机制及耳保护的进展。《耳鼻喉科与头颈外科的当前观点》。2007 年，第 15 卷：364-369。

2 Langer T, am Zehnhoff-Dinnesen A, Radtke S, Meitert J, Zolk O.《药理学趋势》。2013;34(8):458-469

3 Landier W. 耳毒性与癌症治疗。癌症。2016 年 6 月，第 122 卷，第 11 期：1647-1658。

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6 Chattaraj A 等。顺铂诱导的耳毒性：负担、预防和干预策略的简要回顾。JCO 肿瘤实践。2023;19

7 Freyer DR 等。钠硫代硫酸盐与观察对儿童癌症患者顺铂诱导听力损失发展的影响（ACCL0431）：一项多中心、随机、对照、开放标签的三期试验。柳叶刀肿瘤学。2017;18(1):63-74。

8 Rajput K, Edwards L, Brock P, Abiodun A, Simpkin P, Al-Malky G. 耳毒性引起的听力损失和儿童癌症幸存者的生活质量。国际儿科耳鼻喉科杂志。2020;138:110401。doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401

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