--- title: "00:58 ET/更正 -- 信达生物/" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/287309051.md" description: "信达生物修正了之前关于其 PD-1/IL-2α偏向双特异性融合蛋白 IBI363 在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）Keynote-407 研究中客观缓解率（ORRs）的公告。修正后的 ORRs 为 PD-L1 1–49% 时为 54.5%，PD-L1" datetime: "2026-05-22T05:00:40.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/287309051.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/287309051.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/287309051.md) --- # 00:58 ET/更正 -- 信达生物/ 在新闻稿中，2026 ASCO 摘要亮点 | Innovent 宣布 IBI363（PD-1/IL-2α 偏向双特异性融合蛋白）与化疗联合作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗的初步 PoC 数据，显示出令人鼓舞的疗效信号和良好的安全性，该消息由 Innovent Biologics 于 2026 年 5 月 21 日通过 PR Newswire 发布，我们被公司告知，\[在 Keynote-407 研究中，接受 PD-1 联合化疗的一线鳞状 NSCLC 患者的 ORR 分别为 67.4% 和 54.5%，针对 PD-L1 1–49% 和 PD-L1 <1% 亚组。\] 句子应改为 “\[PD-L1 1–49% 和 PD-L1 <1% 亚组的 ORR 分别为 54.5% 和 67.4%\]”，而不是 “\[PD-L1 1–49% 和 PD-L1 <1% 亚组的 ORR 分别为 67.4% 和 54.5%\]”，这是最初发布时的错误。完整的更正稿如下： ### 2026 ASCO 摘要亮点 | Innovent 宣布 IBI363（PD-1/IL-2α 偏向双特异性融合蛋白）与化疗联合作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗的初步 PoC 数据，显示出令人鼓舞的疗效信号和良好的安全性 , /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc.（"Innovent"）（HKEX: 01801），一家世界级生物制药公司，开发、生产和商业化用于治疗肿瘤、心血管和代谢、自身免疫、眼科及其他重大疾病的高质量药物，首次在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其全球首创的 PD-1/IL-2α 偏向双特异性融合蛋白 IBI363（武田研发代码：TAK-928）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中的初步 PoC 临床研究结果。以下是摘要信息的概述，完整摘要可在此处获取。更详细的结果将在会议期间公布。 本研究是中国进行的 PoC 临床研究的第一阶段，旨在评估 IBI363 与铂类双药化疗（PDC）联合治疗先前未治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性、有效性和剂量优化策略。在剂量优化过程中，招募了 PD-L1 TPS < 50%（包括 TPS 1-49% 和 TPS < 1%）的 NSCLC 患者，以探索 IBI363 在 PD-L1 阴性和低表达 NSCLC 中的潜力，这是一个临床需求显著未满足的领域。 **初步结果显示，IBI363 联合 PDC 在 PD-L1 阴性或低表达的 NSCLC 一线治疗中表现出令人鼓舞的疗效信号。3→** **1.5 mg/kg 的给药方案带来了全面的益处，具有较强的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和可管理的安全性及耐受性。同时，该方法支持持续给药，可能转化为持续的疗效益处，后续将继续跟踪。** **本研究的第二阶段目前正在进行中，设计为** **随机对照** **试验，比较该剂量方案与 pembrolizumab 联合化疗在晚期 NSCLC（所有 PD-L1 表达水平）的一线治疗中的效果。** **1) 免疫治疗初治人群给药方案设计和剂量选择的机制依据** 多项研究表明，在免疫治疗（IO）初治人群中，肿瘤微环境表现出较低的免疫抑制，这使得免疫激活策略能够点燃免疫反应并维持稳定。同时，与化疗的联合可以促进抗原释放并激活免疫系统。 因此，第一周期的 3 mg/kg IBI363 可以迅速启动免疫系统，扩展效应 T 细胞，增强 T 细胞浸润，并形成 IO 敏感的免疫微环境。随后，采用每三周（Q3W）1.5 mg/kg 的给药方案进行维持治疗，这可以维持 IO 敏感的肿瘤微环境，延长可能的治疗周期，并进一步增强疗效。这一策略在其他免疫治疗的研究设计中是常见的。 基于这一机制，研究中比较了三种 IBI363 联合给药方案： - 3→1.5 mg/kg 给药组（第一周期 3 mg/kg + PDC，随后每三周 1.5 mg/kg + PDC）； - 1.5 mg/kg 给药组（每三周 1.5 mg/kg + PDC）； - 3 mg/kg 给药组（每三周 3 mg/kg + PDC）。 **2) 研究设计和基线特征：聚焦于 PD-L1 阴性或低表达 NSCLC 的剂量探索** 本研究招募了未接受过治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，且未存在敏感的 EGFR、ALK 或 ROS1 变异。研究的目的是评估不同剂量的 IBI363 与 PDC 联合治疗 PD-L1 阴性或低表达 NSCLC 患者的疗效和安全性。 截至数据截止日期 2025 年 12 月 22 日，共有 80 名患者被纳入本 1 期研究，其中 11 名患者在安全性引导阶段入组，69 名患者在剂量优化阶段入组。中位随访时间为 5.8 个月（范围：0.9–9.5 个月）。 - 中位年龄为 64 岁，88.8% 为男性，81.3% 的 ECOG PS 评分为 1，66.3% 为鳞状 NSCLC。三组患者的基线特征平衡且可比。 - 在剂量优化部分，招募了 PD-L1 TPS < 50% 的 NSCLC 患者，其中 65.2% 的 PD-L1 TPS < 1%，34.8% 的 TPS 为 1–49%。 **3) IBI363 在 PD-L1 阴性或低表达 NSCLC 的一线治疗中显示出令人鼓舞的反应** **在剂量优化阶段，3→1.5 mg/kg 剂量组（n=22）显示出 86.4% 的客观缓解率（ORR）和 81.8% 的确认客观缓解率（cORR）（95% CI: 59.7-94.8），以及 100% 的疾病控制率（DCR）。** 在鳞状（ORR 85.7%，n=14）和非鳞状（ORR 87.5%，n=8）亚组中，疗效一致。此外，在持续随访的 3→1.5 mg/kg 组中观察到了持久的疗效信号。对于 1.5 mg/kg（N = 19）和 3 mg/kg（N = 21）队列，ORR 分别为 57.9%（cORR: 42.1%）和 66.7%（cORR: 57.1%）。 _对于 PD_ _‑_ _L1 表达阴性或低表达的 NSCLC 患者，目前免疫治疗的获益有限。在 Keynote_ _‑_ _407 研究中，接受 PD_ _‑_ _1 联合化疗的第一线鳞状 NSCLC 患者，PD‑L1 1–49% 和 PD‑L1 <1% 亚组的 ORR 分别为 54.5% 和 67.4%。在 Keynote_ _‑_ _189 研究中，接受 PD_ _‑_ _1 联合化疗的第一线非鳞状 NSCLC 患者，PD_ _‑_ _L1 1–49% 和 PD_ _‑_ _L1 <1% 亚组的 ORR 分别为 50.0% 和 33.1%。_ _以往研究表明，无论 PD_ _‑_ _L1 表达状态如何，IBI363 在免疫治疗耐药的 NSCLC 中表现出强大的抗肿瘤活性，这表明其独特的作用机制可能不依赖于 PD_ _‑_ _L1 表达。本研究的初步疗效数据显示，IBI363 与 PDC 联合在 PD-L1 阴性或低表达的 NSCLC 第一线治疗中显示出令人印象深刻的反应率。这进一步验证了 IBI363 作为一种 PD-1/IL-2_ _α偏向_ _双特异性融合蛋白的能力，能够在不依赖于 PD-L1 表达状态的情况下发挥强大的抗肿瘤效果，强调了 IL-2 强大的免疫激活效果。_ **4) 有利的安全性支持持续给药，具有转化为长期疗效的潜力** 在 3→1.5 mg/kg 剂量组中观察到了良好的安全性和耐受性。在所有患者中，3→1.5 mg/kg 剂量组中发生的 3 级及以上治疗相关不良事件（G3+ TEAEs）占 65.2%，低于 3 mg/kg 剂量组（93.1%）和 1.5 mg/kg 剂量组（82.1%）。这种有利的安全性支持 3→1.5 mg/kg 作为进一步临床研究 IBI363 联合疗法的推荐剂量方案，作为 NSCLC 的第一线治疗，具有转化为持久疗效的潜力。 在所有患者中，最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）包括贫血（任何级别：78.8%；3 级及以上：18.8%）、中性粒细胞计数减少（75.0%；42.5%）、白细胞计数减少（63.8%；20.0%）、关节痛（51.3%；2.5%）和血小板计数减少（45.0%；17.5%）。 **5) 结论与后续：** 基于对初步疗效和安全性数据的综合评估，3→1.5 mg/kg 的剂量方案是进一步临床研究 IBI363 联合化疗作为晚期 NSCLC 第一线治疗的推荐剂量。目前，作为 PoC 研究的第二部分，正在进行 3→1.5 mg/kg IBI363 联合化疗与 pembrolizumab 联合化疗作为晚期 NSCLC（所有 PD-L1 表达水平）第一线治疗的随机对照研究。 **周辉博士，** **信达生物肿瘤研发首席官，** 表示：“IBI363 旨在突破当前免疫治疗的瓶颈。本研究的数据表明，通过设计与其免疫机制一致的给药策略，IBI363 实现了令人鼓舞的反应率，充分发挥了其在第一线 PD-L1 阴性或低表达 NSCLC 患者中有效激活 IL-2 通路的强大优势。同时，其良好的安全性和耐受性有潜力转化为长期疗效。这不仅进一步验证了其机制，也代表了其临床应用的重要一步。我们期待 IBI363 在 NSCLC 第一线治疗中的持续评估，以及来自正在进行的头对头 PoC 研究的数据积累，为 IBI363 的发展提供进一步证据。” **关于 IBI363（PD-1/IL-2** **α偏向** **双特异性融合蛋白）** IBI363 是信达生物开发的首个 PD-1/IL-2α偏向双特异性融合蛋白。它通过阻断 PD-1/PD-L1 通路和选择性激活 IL-2 通路发挥作用。IBI363 的 IL-2 部分设计为保持对 IL-2Rα的亲和力，同时减少对 IL-2Rβ和 IL-2Rγ的结合，从而最小化毒性。PD-1 结合部分阻断 PD-1 并选择性将 IL-2 输送到肿瘤。 IBI363 正在全球进行一系列临床试验，主要包括在中国进行的针对先前未治疗的肢端和粘膜黑色素瘤的关键 II 期研究，以及针对免疫治疗耐药的鳞状 NSCLC 的全球多区域 III 期试验。同时，多个 Ib/II 期试验正在评估 IBI363 在 NSCLC 和 CRC 中的应用，包括第一线和后续治疗，以及其他肿瘤类型。到目前为止，IBI363 已获得美国 FDA 的两项快速通道认证（FTD）和中国 NMPA 的三项突破性疗法认证（BTD）。 2025 年 10 月，信达生物与武田签署了一项许可和合作协议，根据该协议，信达生物和武田将共同开发 IBI363（武田研发代码：TAK-928），并在美国共同商业化 IBI363，而武田将在美国和大中华区以外的地区独家商业化 IBI363。 **关于信达生物** 英诺维尔是一家领先的生物制药公司，成立于 2011 年，使命是为全球患者提供负担得起的高质量生物制药。该公司发现、开发、生产和商业化针对一些最棘手疾病的创新药物。其开创性的疗法治疗癌症、心血管和代谢疾病、自身免疫性疾病和眼科疾病。英诺维尔已在市场上推出 18 种产品。它有 5 个资产处于第三阶段或关键临床试验中，还有 14 个分子处于早期临床阶段。英诺维尔与超过 30 家全球医疗保健公司合作，包括礼来、罗氏、武田、赛诺菲、英赛、LG 化学和 MD 安德森癌症中心。 在 “以诚信为起点，通过行动取得成功” 的座右铭指导下，英诺维尔保持行业实践的最高标准，并协作推动生物制药行业的发展，使一流的药物能够广泛可及。有关更多信息，请访问 www.innoventbio.com，或在 Facebook 和 LinkedIn 上关注英诺维尔。 **前瞻性声明** 本新闻稿可能包含某些前瞻性声明，这些声明本质上受到重大风险和不确定性的影响。与英诺维尔生物制药（"英诺维尔"）相关的 “预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算” 和类似表达，旨在识别某些此类前瞻性声明。公司不打算定期更新这些前瞻性声明。 这些前瞻性声明基于公司管理层在作出这些声明时对未来事件的现有信念、假设、期望、估计、预测和理解。这些声明并不保证未来的发展，并受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中一些超出公司的控制范围，且难以预测。因此，实际结果可能因我们业务的未来变化或发展、公司的竞争环境以及政治、经济、法律和社会条件而与前瞻性声明中包含的信息有重大差异。 公司、董事和公司的员工不承担（a）纠正或更新本网站中包含的前瞻性声明的义务；以及（b）在任何前瞻性声明未能实现或被证明不正确的情况下不承担任何责任。 来源：英诺维尔生物制药 ### 相关股票 - 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