我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。甘李药业近日获得巴西卫生监督局颁发的药品生产质量管理规范认证，涵盖门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款核心制剂产品，标志着其在巴西市场实现原料药与制剂的全链条合规。这将为甘李药业自有品牌胰岛素进入巴西市场奠定基础，提升当地糖尿病患者的用药选择与可及性。
近日，甘李药业股份有限公司 (以下简称 “甘李药业”) 宣布，公司已成功获得巴西卫生监督局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA) 颁发的药品生产质量管理规范 (GMP) 认证，此次认证范围覆盖门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款核心制剂产品。至此，甘李药业在巴西市场已实现胰岛素原料药与制剂生产体系的全链条合规，为自有品牌胰岛素进入巴西、深耕拉美市场奠定关键基础。
从产品价值来看，门冬胰岛素和赖脯胰岛素均为临床常用的速效胰岛素类似物，其中，门冬胰岛素注射液皮下注射后 10-20 分钟快速起效，最大作用时间为注射后 1-3 小时，作用持续时间为 3-5 小时，能够有效控制餐后血糖;赖脯胰岛素同样具备起效迅速、给药灵活的临床特点，能够满足不同患者个体化治疗需求。两款产品同时通过巴西 GMP 认证，将进一步丰富巴西当地糖尿病用药选择，提升高品质生物药可及性。
撬动巴西市场 与国际巨头同台竞技
巴西糖尿病患者人数众多，根据国际糖尿病联盟 (IDF) 数据显示，巴西 20–79 岁糖尿病患者数达 1662 万，相关医疗支出位居全球第三。而目前巴西境内的胰岛素制剂主要由礼来、诺和诺德、赛诺菲等企业供应。面对这一由国际巨头主导的市场，国产胰岛素正凭借技术突破与合规优势，积极争取市场份额。
早在 2014 年，甘李药业就已开启巴西战略布局，并陆续成功完成甘精胰岛素在巴西的注册和上市工作。通过对巴西市场的不断渗透与深入布局，甘李药业积极助力巴西公共卫生体系对于胰岛素的市场需求，提升巴西糖尿病患者对胰岛素的可及性，推动胰岛素治疗结构升级。
原料药与制剂双认证 全链条资质闭环成型
随着此次制剂 GMP 认证的落地，甘李药业已实现甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素原料药和制剂的生产体系在巴西 ANVISA GMP 认证全覆盖，成功构筑了从原料到制剂的全链条资质闭环。这是甘李药业对前期巴西市场布局的进一步深化与延续，更为产品后续获批提供了合规基础。
巴西卫生监督局 (ANVISA) 作为国际药品认证合作组织 (PIC/S) 成员之一，其 GMP 认证标准与国际主流监管体系接轨。此次认证通过，不仅是继顺利通过欧盟 EMA GMP 后，甘李药业获得的又一重要国际监管认可，更验证了其生产工艺平台的高度兼容性——即同一套质量体系能够支撑不同产品的差异化生产与监管申报。
值得一提的是，上述两款产品近期在国际市场上亦取得关键进展。2026 年 2 月，甘李药业赖脯胰岛素注射液与门冬胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 积极意见，标志着甘李药业在欧洲这一全球最高标准药品审评体系之一中取得关键突破，进一步印证了公司在研发能力、质量管理体系及国际注册能力等方面的稳步提升。
现阶段，甘李药业已具备重组胰岛素类似物产业化生产技术，在深耕核心代谢疾病领域的同时，正有序布局自身免疫等领域的研发管线。此次巴西的两款产品的 GMP 认证的顺利落地，为公司海外规模化拓展提供了成熟可行的实践方案。未来，甘李药业将加速推进自有品牌胰岛素在巴西的市场布局与产品落地建设，以高品质、高可及性的产品惠及当地糖尿病患者。