我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。NewcelX 有限公司已提交 FDA 的预 IND 申请包，针对其 1 型糖尿病治疗药物 NCEL-101，旨在推进人类试验。该疗法是一种源自干细胞的胰岛替代疗法，旨在恢复胰岛素的生产。此次提交支持与 Eledon Pharmaceuticals 的 tegoprubart 联合进行的首次人类试验。NewcelX 的股价在盘前交易中上涨了 9.84%，达到 3.46 美元
NewcelX 有限公司 (NASDAQ: NCEL) 是一家再生医学公司，周三宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 NCEL-101 的预 IND 简报材料。
NCEL-101 是该公司的旗舰干细胞来源胰岛替代疗法，旨在作为一种可扩展的 “现成” 治疗方法，以恢复 1 型糖尿病患者的功能性胰岛素生产。
该提交支持公司 1 型糖尿病治疗项目的首次人体临床试验的提议。
“NCEL-101 的预 IND 会议是一个关键里程碑，强调了我们对 1 型糖尿病潜在治愈的承诺，”Ronen Twito，NewcelX 的执行董事长兼首席执行官表示。
FDA 提交与试验计划
NewcelX 提交了预 IND 材料，以支持评估 NCEL-101 与 Eledon Pharmaceuticals (NASDAQ: ELDN) 的实验性免疫调节剂 tegoprubart 联合使用的首次人体临床试验，旨在治疗 1 型糖尿病。
该公司将 NCEL-101（富集的干细胞来源胰岛产品候选药物）与实验性抗 CD40L 单克隆抗体 tegoprubart 配对。
该方案旨在支持移植物的持久存活和功能，而无需使用钙调神经酶抑制剂基础的免疫抑制。
FDA 已安排在 6 月最后一周召开一次 B 类预 IND 会议。在会议期间，NewcelX 计划讨论 NCEL-101 的生产、临床前安全性和毒理学研究，以及拟议的首次人体试验的设计。
联合治疗的临床支持
NewcelX 引用了来自芝加哥大学医学中心对 12 名 1 型糖尿病患者进行的研究的数据。
研究表明，基于 tegoprubart 的免疫抑制保留了移植胰岛的功能，并维持了持久的免疫保护。
该公司表示，tegoprubart 在超过 100 名移植受者中作为实验性免疫抑制剂使用。
研究人员在多个 FDA 批准的实验性新药申请下进行的研究中评估了该疗法。
这些研究提供了与胰岛细胞替代疗法相关的安全性、剂量和免疫学见解。
NewcelX 开发基于人类多能干细胞平台的 1 型糖尿病干细胞来源疗法。其主要项目 NCEL-101 旨在通过可扩展的现成细胞替代疗法恢复胰岛素生产。
NCEL 价格动态： 根据 Benzinga Pro 的数据，NewcelX 的股票在周三的盘前交易中上涨了 9.84%，报 3.46 美元。
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