07:08 ET 中国 - 美国双重申报成功：博腾股份的端到端细菌载体 CDMO 解决方案加速了 Salvectors 创新溶瘤细菌疗法获得 NMPA 批准

/PRNewswire/ -- 博腾股份，领先的细胞和基因治疗合同开发与生产组织（CDMO），近日宣布其客户 Salvectors 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验申请（IND）批准，批准其自主研发的创新性溶瘤细菌疗法 “YB1-X7 注射液”。YB1-X7 现已在美国和中国成功获得 IND 批准，标志着全球临床开发新篇章的开始。

作为该项目的独家 CDMO 合作伙伴，博腾股份提供了全面的细菌 CMC 服务，包括菌株构建、工艺开发、GMP 生产、质量研究、放行测试和监管提交支持。通过整合生产工艺，博腾股份确保了样品的稳定性、活性和安全性。凭借其强大的测试能力，博腾股份为产品提供了全面的纯度测试和质量控制。此外，采用了一种创新的纯化方法，有效去除了与工艺相关的杂质，同时保持了高产品回收率和菌株活性。

博腾股份在细菌治疗方面拥有丰富的经验，包括阴性菌和阳性菌，以及需氧和厌氧细菌。我们的综合 CDMO 服务涵盖微生物库、无菌灌装到注射剂的最终加工。博腾股份还与领先的 CRO 合作伙伴共同提供全方位的 IIT 和 IND 平台，帮助全球客户加速研究向临床应用的转化。

关于 Salvectors 绍兴 Salvectors 生物科技有限公司是一家致力于利用基于 YB1-v3.0 沙门氏菌作为载体的药物递送平台开发固体肿瘤新药的生物科技公司。

关于博腾股份 博腾先进解决方案是领先的 CDMO 博腾制药解决方案的子公司。博腾股份在新泽西州克兰伯里和中国苏州设有双总部，提供包括质粒、病毒载体、细胞治疗和核酸疗法在内的 ATMP 的端到端 CDMO 解决方案。我们提供从细胞库、工艺和分析方法开发、cGMP 生产到灌装和最终加工的服务，覆盖从早期研究、IIT、药物临床试验申请（IND）、临床试验、新药申请（NDA）到商业化的不同药物开发阶段。我们的 GMP 合规设施面积达到 215,000 平方英尺，配备 10 条病毒载体生产线、12 个细胞治疗生产间和多个洁净室。