--- title: "Outlook Therapeutics 宣布已向美国 FDA 重新提交生物制品许可申请，涉及 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）| OTLK 股票新闻" type: "News" locale: "zh-CN" url: "https://longbridge.com/zh-CN/news/288276749.md" description: "Outlook Therapeutics 宣布重新提交其生物制品许可申请（BLA）给美国 FDA，申请药物为 ONS-5010/LYTENAVA™，这是一种用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的贝伐单抗眼用制剂。这是在成功对之前的完整回应信进行上诉后进行的，FDA 确认了有效性的实质性证据。此次重新提交被归类为 1 类，预计将在 60 天内做出 PDUFA 决定" datetime: "2026-06-01T04:46:00.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/288276749.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/288276749.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/288276749.md) --- # Outlook Therapeutics 宣布已向美国 FDA 重新提交生物制品许可申请，涉及 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）| OTLK 股票新闻 在 Google 搜索和 AI 回答中查看更多来自 StockTitan 的信息。将 StockTitan 添加为首选来源 · 打开 Google 在 Google 上添加 新泽西州伊瑟林，2026 年 6 月 1 日（全球新闻通讯）——Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK）是一家专注于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗 gamma）用于治疗视网膜疾病的生物制药公司，今天宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其生物制品许可申请（BLA），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。 正如之前所宣布的，Outlook Therapeutics 成功对 FDA 审查的 ONS-5010 生物制品许可申请相关的 2026 年 12 月的完整回应信（CRL）提出了上诉。在他们的决定中，FDA 新药办公室得出结论，LYTENAVA™在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）方面已建立了实质性的有效性证据，因此不需要额外的试验。 FDA 的决定指示眼科部门和专业医学办公室与 Outlook Therapeutics 合作，专注于达成最终产品标签的协议。此外，正式决定中指出，这将是一次 1 类重新提交，预计在 FDA 收到重新提交后的 60 天内做出 PDUFA 日期和决定。 加州大学欧文分校眼科与视觉科学系斯坦特教授、主任 Gavin Herbert 眼科研究所的 Baruch Kuppermann 博士表示：“ONS-5010/LYTENAVA™有潜力为临床医生和患者提供治疗湿性 AMD 的重要额外选择。如果作为首个标签内的眼科贝伐单抗制剂获得批准，ONS-5010 将使患者受益于更广泛的获取，并为湿性 AMD 的抗 VEGF 治疗提供一个有吸引力的替代方案。” “我们非常高兴能够达到这一重要里程碑。这次重新提交代表了我们申请的实力和我们整个组织的巨大奉献，” Outlook Therapeutics 首席执行官 Bob Jahr 表示。“我们的团队经历了广泛而严格的审查和上诉过程，与 FDA 保持了密切的合作。我们对 1 类审查的指定感到鼓舞。我们仍然致力于将 ONS-5010/LYTENAVA™带给那些应得 FDA 批准治疗 nAMD 的患者。” 一旦获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个也是唯一一个获得 FDA 批准的贝伐单抗眼科制剂，支持标准化生产、FDA 批准的标签和强大的药物警戒。 **关于 ONS-5010 / LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗 gamma）** ONS-5010/LYTENAVA™是美国生产的贝伐单抗眼科制剂，用于治疗湿性 AMD。LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）是欧盟委员会在欧盟授予的集中市场授权的对象，并获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）授予的市场授权，用于治疗湿性 AMD。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™必须获得定价和报销批准才能销售。 在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）仍处于研究阶段。一旦获得批准，它将成为 FDA 批准的首个眼科制剂。 贝伐单抗-vikg（在欧盟和英国为贝伐单抗 gamma）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），能够选择性地以高亲和力结合所有人类血管内皮生长因子（VEGF）的亚型，并通过立体阻挡 VEGF 与其受体 Flt-1（VEGFR-1）和 KDR（VEGFR-2）在内皮细胞表面的结合来中和 VEGF 的生物活性。通过玻璃体内注射后，贝伐单抗与 VEGF 的结合阻止了 VEGF 与内皮细胞表面受体的相互作用，减少了内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜中新血管的形成。 **关于 Outlook Therapeutics, Inc.** Outlook Therapeutics 是一家专注于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗 gamma）开发和商业化的生物制药公司。LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）是首个获得欧洲委员会和 MHRA 市场授权的贝伐单抗眼科制剂，用于治疗湿性 AMD。Outlook Therapeutics 已在德国、奥地利和英国开始 LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）的商业发布，作为治疗湿性 AMD 的方案。 **前瞻性声明** 本新闻稿包含可能被视为 “前瞻性声明” 的陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均为 “前瞻性声明”，包括与未来事件相关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“继续”、“期望”、“或许”、“在轨”、“计划”、“潜力”、“目标”、“将” 或 “会” 等术语，或这些术语的否定形式或其他类似术语，以及其他含义相似的词语来识别前瞻性声明。这些包括但不限于与 FDA 持续互动的计划，以及就 ONS-5010 的监管路径达成协议的潜力，ONS-5010/LYTENAVA™作为湿性 AMD 治疗的潜力，ONS-5010 获得 FDA 批准的潜力，以及其他非历史事实的陈述。尽管 Outlook Therapeutics 相信其对本声明中包含的前瞻性声明有合理依据，但这些声明是基于对影响 Outlook Therapeutics 未来事件的当前预期，并且受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，这些因素都难以预测，且许多因素超出其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化药品候选产品相关的风险、获得必要监管批准的风险、监管机构决策的内容和时机的风险，以及在 Outlook Therapeutics 向证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细列出的风险，包括截至 2025 年 9 月 30 日的财政年度的 10-K 表格年报，该年报于 2025 年 12 月 19 日提交给 SEC，并由截至 2025 年 12 月 31 日的财政季度的 10-Q 表格季报补充，以及 Outlook Therapeutics 未来向 SEC 提交的报告，这些报告包括市场条件的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括由于持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率和通货膨胀波动，以及潜在的未来银行倒闭对全球商业环境的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中所表达或暗示的前瞻性声明存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明均受到上述警示声明的全面限制。您被提醒不要对这些前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本声明日期有效。Outlook Therapeutics 不承担任何更新、修订或澄清这些前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用证券法要求。 **投资者咨询：** Jenene Thomas 首席执行官 JTC Team, LLC 电话：908.824.0775 OTLK@jtcir.com ### 相关股票 - [OTLK.US](https://longbridge.com/zh-CN/quote/OTLK.US.md) ## 相关资讯与研究 - [Outlook Therapeutics｜8-K：2026 财年 Q2 营收 12.8 万美元](https://longbridge.com/zh-CN/news/286845381.md) - [Outlook Therapeutics 赢得 FDA 对 NAMD 疗法的上诉；股价上涨](https://longbridge.com/zh-CN/news/287640138.md) - [CG oncology 宣传 Cretostimogene 数据及生物制品许可申请（BLA）在膀胱癌治疗推进中的进展](https://longbridge.com/zh-CN/news/288970722.md) - [Mid-America Apartment Communities (MAA) 的股息和指引是否揭示了其在阳光地带的真实资本配置策略？](https://longbridge.com/zh-CN/news/288948770.md) - [Humacyte, Inc. 宣布其普通股公开发行的定价 | HUMA 股票新闻](https://longbridge.com/zh-CN/news/289393549.md)