Altimmune 宣传 Pemvidutide 在 3 期 MASH 试验前的进展

• MarketBeat 周回顾 – 11/4 - 11/8

Altimmune（纳斯达克代码：ALT）高管表示，公司正在准备在下半年开始招募患者，进行关于代谢功能障碍相关性脂肪肝炎（MASH）的第三阶段临床试验，同时也在等待与酒精相关的肝病项目的数据。

在杰富瑞 2026 全球医疗健康大会上，首席执行官杰瑞·杜尔索表示，Altimmune 正处于其第三阶段 MASH 项目的启动阶段，预计患者招募将在今年晚些时候开始。他还指出，最近在欧洲肝脏研究协会（EASL）会议上展示的数据增强了公司对 pemvidutide 在 MASH 中潜在差异化的看法。

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“对 Altimmune 来说，这是一个令人振奋的年份，” 杜尔索说，并补充道，随着市场竞争的加剧，公司正在继续加深对 pemvidutide 在 MASH 人群中可能带来的影响的理解。

公司亮点 EASL 数据和纤维化分析

Altimmune 的首席医学官克里斯托夫表示，公司在 EASL 上有显著的存在，并因一项关于 48 周数据的口头报告获得了 “EASL 最佳摘要” 称号。他表示，Altimmune 还展示了关于心血管风险、非侵入性检测和 qFibrosis（基于二次谐波生成的活检样本分析）的数据。

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克里斯托夫表示，几种评估纤维化的方法在方向上是一致的，包括生物标志物如 PRO-C3 和 CTX、PathAI 的 LiverExplore 方法和 qFibrosis。

“所有这些不同的方法一致显示了 pemvidutide 的抗纤维化效果，” 他说。

他指出，活检的标准组织学读数在病理学家之间可能会有所不同，尤其是在 24 周时，并表示 Altimmune 设计其第三阶段试验时采用了 52 周的活检基础中期分析，部分是为了应对这种变异性。他表示，公司 48 周的第二阶段数据显示了 “非常强的抗纤维化效果。”

第三阶段试验将使用活检和非侵入性工具

克里斯托夫表示，Altimmune 与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲监管机构在第三阶段协议上达成了监管一致。他表示，试验将使用 MASH assist，这是一种人工智能支持的工具，帮助病理学家读取数字活检图像，而病理学家保留最终判断权。

Altimmune 还计划在第三阶段试验中将 qFibrosis 作为一个次要终点。克里斯托夫强调，qFibrosis 并不是一个经过批准的主要终点，但可以补充基于活检的主要终点评估。

第三阶段研究将包括 F2 和 F3 纤维化的患者。克里斯托夫表示，第一组将包括约 990 名活检确认的 F2 和 F3 患者，并将支持加速审批的有效性评估。第二组将更侧重于非侵入性测试（NITs），同时也为加速审批所需的安全数据库做出贡献。

杜尔索表示，Altimmune 将为所有患者收集非侵入性测试数据，这可能使公司能够在监管机构最终允许 NIT 基础终点在 MASH 中使用时做出反应。

“我们需要监管机构改变他们的立场，” 杜尔索说。

高管强调 MASH 市场的差异化

当被问及如果获得批准，pemvidutide 的潜在定位时，杜尔索表示，随着更多 MASH 疗法进入市场，差异化将是核心。他表示，pemvidutide 的双重机制，结合了减重效果和直接的肝脏活性，可能对特定患者群体至关重要。

杜尔索表示，到 pemvidutide 可能进入市场时，GLP-1 单药疗法可能成为常见的一线选择，但他认为治疗的持久性和耐受性可能是关键的差异化因素。他表示，在 Altimmune 的第二阶段试验中，1.8 毫克剂量的停药率低于安慰剂。

他还指出，pemvidutide 在面临肌肉减少症风险的患者中可能有潜在用途，并表示 pemvidutide 可能适合在 “治疗级联的中间”，而其他方法可以用于不同的患者群体。

杜尔索表示，EASL 会议强化了公司对胰高血糖素和 GLP-1 活性之间平衡的重要性的看法。他表示，Altimmune 相信 pemvidutide 的平衡比例及其 EuPort 领域可能有助于形成差异化的耐受性和有效性特征。

资产负债表支持 MASH 结果发布时间表

首席财务官格雷格·韦弗表示，Altimmune 今年通过两次股权融资筹集了资金，包括 1 月份的 7500 万美元和最近的 2.25 亿美元融资。他表示，公司目前的资产负债表 “超过 5 亿美元”。

韦弗表示，这笔资金预计将覆盖公司在 2029 年交付 MASH 结果之前的资金需求，同时也支持酒精使用障碍（AUD）和酒精相关肝病（ALD）的第二阶段试验。

“展望未来，我们将专注于非稀释性选项作为我们的首选前进计划，” 韦弗表示，并指出可能的战略投资、债务融资或市场计划作为额外的灵活性来源。

AUD 和 ALD 数据仍然是即将到来的催化剂

杜尔索表示，公司也期待其 AUD 和 ALD 项目的数据，称这些项目是 pemvidutide 潜力扩展到高未满足需求领域的机会。他表示，AUD 数据预计将在第三季度发布，ALD 的招募预计也将在第三季度完成。

克里斯托夫表示，pemvidutide 在 AUD 和 ALD 中可能相关，因为其 GLP-1 活性可以解决奖励和酒精渴望，而其胰高血糖素活性可能解决与肝脏相关的影响。他表示，AUD 研究将评估重度饮酒天数，公司围绕 pemvidutide 和安慰剂之间的一天差异进行了试验设计。

他说这项研究还将使用血液标志物，包括磷脂酰乙醇（PEth），并将评估其他终点，如无饮酒天数和世界卫生组织饮酒水平的变化。

Durso 表示，Altimmune 预计将在第三季度发布 AUD 研究的传统顶线数据。如果数据积极，他表示公司将寻求与监管机构的互动并更新其计划。

“公司保持极高的专注，” Durso 说。“我们正处于执行的时代。”

关于 Altimmune NASDAQ: ALT

Altimmune, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，总部位于马里兰州盖瑟斯堡，致力于疫苗和免疫治疗的开发。该公司利用专有技术平台创建鼻用疫苗候选者和针对肝病及代谢紊乱的新疗法。Altimmune 的方法强调刺激系统性和粘膜免疫反应，以满足传染病和慢性病的未满足医疗需求。

在其主要项目中，NasoVAX 是一种研究性鼻用流感疫苗，旨在通过单次非侵入性剂量提供广泛、持久的保护。

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