Telitacicept 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗干燥综合征 | VOR 股票新闻

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首个针对干燥综合症（SjD）的监管批准

在中国首个也是唯一批准的 SjD 治疗方案

批准基于合作伙伴 RemeGen 提供的积极的三期临床结果，显示在 ESSDAI 和 ESSPRI 上具有统计学显著性和临床意义的改善

SjD 是 telitacicept 的第五个适应症批准

波士顿，2026 年 6 月 8 日（全球新闻稿）—— Vor Bio（纳斯达克：VOR），一家正在改变自身免疫疾病治疗的临床阶段生物技术公司，和 RemeGen 有限公司（香港交易所：9995，上海证券交易所：688331）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准 telitacicept 用于治疗成人 SjD 患者。

该批准得到了 RemeGen 在干燥综合症中三期临床项目的积极疗效和安全性数据的支持。RemeGen 独立开发了 telitacicept，并负责其在中国的开发、监管批准和商业化。Vor Bio 拥有在大中华区以外开发和商业化 telitacicept 的独占权。

“我们很高兴看到 telitacicept 成为中国首个也是唯一批准的干燥综合症治疗方案，这标志着该适应症的首次监管批准，” Vor Bio 首席执行官兼董事长 Jean-Paul Kress 医生表示。“该批准代表了一个里程碑时刻，患者长期以来缺乏批准的治疗选择，反映了支持 telitacicept 的临床证据的强度。值得注意的是，telitacicept 是唯一在 ESSDAI 和 ESSPRI 上显示出统计学显著性和临床意义改善的治疗方案，突显了其解决系统性疾病表现和患者最关心症状的潜力。我们祝贺 RemeGen 取得这一成就，并相信 telitacicept 的第五个批准适应症进一步强化了其成为自身免疫疾病基础治疗的潜力。”

NMPA 的批准得到了全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期研究的支持，该研究评估了 telitacicept 在 SjD 患者中的疗效。主要终点是在第 24 周时 EULAR 干燥综合症疾病活动指数（ESSDAI）评分的基线变化。

在主要分析中，接受 telitacicept 治疗的患者与安慰剂相比，ESSDAI 评分显著降低，160 mg 和 80 mg 治疗组均观察到疗效，并持续到第 48 周。telitacicept 还在 EULAR 干燥综合症患者报告指数（ESSPRI）上显示出临床意义的改善，支持在系统性疾病活动和患者重要症状上的益处。该研究达到了主要疗效终点，并显示出良好的安全性特征。

关于 Telitacicept

Telitacicept 是一种新型重组融合蛋白，旨在通过双重抑制 BLyS（BAFF）和 APRIL——两种对 B 细胞和浆细胞存活至关重要的细胞因子——来治疗自身免疫疾病。这种双靶机制减少了自反应性 B 细胞和自身抗体的产生，这些是自身免疫病理的关键驱动因素。

Telitacicept 在中国已获批准用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）和重症肌无力（gMG）。

Vor Bio 正在全球范围内推进 telitacicept 在 gMG 和 SjD 中的三期临床试验，以支持在美国、欧洲和日本的潜在监管批准。

关于干燥综合症（前称干燥综合症）

干燥综合症是一种慢性自身免疫疾病，过度活跃的 B 细胞驱动炎症，损害产生湿润的腺体，并在许多情况下影响其他器官。其标志性症状包括干眼和口干，以及疲劳、疼痛和影响皮肤、肺、肾脏和神经系统的全身并发症。大约三分之一的患者出现显著的腺外受累，且该疾病伴随有较高的淋巴瘤风险，常导致日常生活的显著损害。

作为最常见的风湿性自身免疫疾病之一，干燥综合症仍然被低估，约一半的病例未被识别，女性占绝大多数患者。尽管其流行和负担，尚无系统性疾病修饰疗法；当前的护理集中在症状管理上，缓解效果不完全。

关于 Vor Bio

Vor Bio 是一家临床阶段生物技术公司，正在改变自身免疫疾病的治疗。该公司专注于快速推进 telitacicept，这是一种新型双靶融合蛋白，通过三期临床开发和潜在商业化来应对全球严重的自身抗体驱动的疾病。有关更多信息，请访问 www.vorbio.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明。词语 “目标”、“预期”、“可以”、“继续”、“可能”、“设计”、“使能够”、“期望”、“启动”、“打算”、“可能”、“在轨”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“应该”、“目标”、“更新”、“将”、“会” 和类似表达旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性声明包括 Vor Bio 关于 telitacicept 解决系统性疾病表现和患者最关心症状的潜力的声明；telitacicept 成为自身免疫疾病基础治疗的潜力；以及其他非历史事实的声明。

Vor Bio 可能无法实际实现这些前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，因此您不应对这些前瞻性声明过度依赖。实际结果或事件可能因各种因素而与这些前瞻性声明中披露的计划、意图和预期存在重大差异，包括我们的产品候选数据可能不足以获得监管批准以商业化产品；我们可能无法执行我们的商业计划，包括满足我们计划的临床和监管里程碑及时间表，以及财务和其他资源的可能限制。本新闻稿中描述的临床试验结果基于 RemeGen 报告的信息；Vor Bio 并未独立验证这些数据。这些及其他风险在 Vor Bio 最近的年度或季度报告以及其向证券交易委员会提交或可能提交的其他报告中以 “风险因素” 标题进行了更详细的描述。

本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅在此日期有效，Vor Bio 明确声明不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，法律另有要求的情况除外。

 媒体与投资者联系：Carl Mauchcmauch@vorbio.com