Context Therapeutics 宣布其 CTIM-76 正在进行的 1 期临床试验中期疗效和安全性结果积极 | CNTX 股票新闻

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在接受过中位数 7 次治疗的铂耐药卵巢癌（“PROC”）患者中，整体反应率为 29%（根据 RECIST v1.1 确认）

在 PROC 患者中，细胞因子释放综合症（“CRS”）限于 11% 的患者为 1 级

药代动力学（“PK”）特征支持在 2026 年下半年探索 Q3W 给药方案

CTIM-76 已获得 FDA 在 PROC 中的快速通道认证

公司将于 2026 年 6 月 15 日星期一上午 8:00（东部时间）召开电话会议

费城，2026 年 6 月 15 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Context Therapeutics Inc.（“Context” 或 “公司”）（纳斯达克：CNTX），一家临床阶段生物制药公司，正在推进针对实体肿瘤的 T 细胞结合（“TCE”）双特异性抗体，今天宣布其 CLDN6 x CD3 T 细胞结合双特异性抗体 CTIM-76 在晚期铂耐药卵巢癌（“PROC”）中的积极中期 1 期临床数据。数据截至 2026 年 5 月 29 日的截止日期，来自正在进行的 CTIM-76 1 期研究。

“我们对 CTIM-76 的持续开发感到鼓舞，作为一种潜在的最佳 CLDN6 T 细胞结合剂，可能为铂耐药卵巢癌患者提供急需的新治疗方法，” Context 首席执行官 Martin Lehr 说。“在我们首次临床展示剂量递增数据中，CTIM-76 的每周给药产生了引人注目的抗肿瘤活性，并在重度预处理患者中表现出良好的耐受性，其中许多人曾广泛接触抗体药物偶联物。在这一鼓舞人心的数据基础上，我们已进入开发的下一个阶段，将评估每三周（“Q3W”）给药的 CTIM-76。这些结果预计将为 2027 年后续的 1b 期剂量扩展提供信息。”

CTIM-76 1a 期中期数据摘要：

• 21 名 PROC 患者（n=14）、睾丸癌（n=4）和子宫内膜癌（n=3）患者接受了 CTIM-76，剂量范围从 22.5µg 到 560µg 每周（“QW”）。
• 在 140µg 到 280µg 的有效剂量下，共治疗了 13 名患者，其中 10 名为有效性可评估患者，在截止日期时至少进行了 1 次基线后肿瘤评估。
• 560µg 超过了 QW 给药的目标暴露，因此未进一步追踪。

PROC 患者特征：

• 患者（n=9）接受了中位数 7 次治疗（范围 5-16）。
• 先前的患者治疗包括 ADC（89%）、检查点抑制剂（55%）、VEGF（100%）或 DNA 修复剂（78%）。
• 44% 的患者有肝转移。

有效性结果：

• 截至数据截止日期，7 名 PROC 患者在 140µg 到 280µg 的剂量下为有效性可评估患者。
• 整体反应率（ORR）：29% 的 PROC 患者（2/7）达到了确认的部分 RECIST v. 1.1 反应。
• 疾病控制率（DCR）1:57%（4/7）
• 在早期队列患者中，确认的稳定疾病或部分反应的治疗持续时间至少维持了 6 个月（n=3）。

安全性结果：

• 在有效剂量水平下，CTIM-76 产生了良好的安全性特征，与 T 细胞结合剂的预期作用机制一致，支持继续临床开发。
• 不良事件通常发生在第一次或第二次给药期间，主要为低级别，大多数事件报告为 1 级或 2 级，并可通过标准管理逆转。
• 在 PROC 患者中，CRS 事件较少，且在有效剂量水平上限于 1 级（11%，n=1/9），这可能支持未来试验中的门诊给药。

药代动力学结果：

• 随着剂量水平的增加，CTIM-76 暴露呈剂量依赖性增加。
• 初步 PK 支持探索 Q3W 给药方案。

投资者网络广播和电话会议信息

公司将于 2026 年 6 月 15 日上午 8:00（东部时间）召开电话会议讨论这些数据。参与者可以通过公司网站的 “新闻与事件” 页面访问电话会议的实时网络广播 www.contexttherapeutics.com。参与者可以在此注册电话会议，并建议至少在加入电话会议前 10 分钟进行注册。网络广播将在公司网站上至少可回放 90 天。

关于 CTIM-76

CTIM-76 是一种 CLDN6 x CD3 T 细胞结合双特异性抗体。CLDN6 在多种实体肿瘤中富集，包括卵巢癌、子宫内膜癌、肺癌、胃癌和睾丸癌。临床前研究表明，CTIM-76 治疗的潜在便利性、低免疫原性风险和可扩展的生产能力，能够满足大量可能符合 CTIM-76 治疗条件的患者的需求。有关 CTIM-76 临床试验（NCT06515613）的更多信息，请访问 https://clinicaltrials.gov/。

关于 Context Therapeutics ®

Context Therapeutics Inc.（纳斯达克：CNTX）是一家临床阶段生物制药公司，正在推进针对实体肿瘤的 T 细胞结合（“TCE”）双特异性抗体。Context 的目标是建立一个创新的 TCE 双特异性治疗组合，包括 CTIM-76（Claudin 6 x CD3 TCE）、CT-95（Mesothelin x CD3 TCE）和 CT-202（Nectin-4 x CD3 TCE）。Context 总部位于费城。有关更多信息，请访问 www.contexttherapeutics.com 或在 X（前身为 Twitter）和 LinkedIn 上关注公司。

前瞻性声明

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的 “前瞻性声明”。除历史事实声明外的所有声明，包括关于公司的战略、未来运营、前景以及管理层的计划和目标的声明，均为前瞻性声明。这些声明可以通过诸如 “可能”、“将”、“期望”、“相信”、“能够”、“估计”、“潜在”、“预期”、“期待”、“计划”、“打算” 等类似词语来识别。

本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于以下内容：(i) 对 CTIM-76 Q3W 在 2026 年下半年给药的预期，以及 CTIM-76 Q3W 数据将可用于指导后续剂量扩展的预期；(ii) 对 CTIM-76 1b 期临床试验开发将在 2027 年进行的预期；(iii) 对 CTIM-76 可能成为最佳 CLDN6 T 细胞结合剂的预期；(iv) 对 CTIM-76 可能成为铂耐药卵巢癌患者的新治疗方法的预期；以及 (v) 其他非历史性声明。

这些前瞻性声明涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与所表达或暗示的结果存在重大差异，公司无法保证其计划、意图、期望或战略将得以实现。这些风险和不确定性包括但不限于：(i) 关于公司对未来成本和费用、资本需求、额外融资的可用性及公司的资本需求的预期、预测和估计的不确定性；(ii) 公司发现、临床前和临床开发活动的时间、进展和结果；(iii) 临床试验站点的激活和入组；(iv) 在临床前研究或临床试验中观察到的意外安全性或有效性数据；(v) 非临床或临床研究的结果可能无法预测未来结果的风险，以及中期数据需进一步分析；(vi) 与监管批准过程相关的不确定性；(vii) 公司对第三方的依赖；(viii) 宏观经济条件；以及 (ix) 公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出要求。可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所表达或暗示的结果存在重大差异的其他因素在公司截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告的 “风险因素” 标题下进行了描述，该报告已向美国证券交易委员会（“SEC”）提交，并在公司向 SEC 提交的其他文件中，包括未来报告。

除法律要求外，公司不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务，这些声明仅在本新闻稿日期时有效，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

投资者关系联系人：

Jennifer Minai-Azary

首席财务官

Context Therapeutics

IR@contexttherapeutics.com

1 疾病控制率：患者达到稳定病灶、部分缓解或完全缓解的确认反应。