我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Ocular Therapeutix 概述了其主要药物 AXPAXLI 的监管策略，计划在 2026 年第四季度根据 SOL-1 试验数据向 FDA 提交新药申请（NDA），并与 FDA 达成一致。该公司修订了 SOL-R 研究设计，重点关注长期差异化而非 NDA 的疗效，将顶线数据推迟至 2028 年第一季度。此外，Ocular 还围绕 HELIOS-3 注册研究整合了其糖尿病视网膜病变项目
Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL) 股票在周三上涨，因为公司正在为其投资者日做准备，届时将详细介绍其提交 AXPAXLI 新药申请 (NDA) 的计划。
该股票的下跌发生在市场背景复杂的情况下，标准普尔 500 期货小幅上涨 0.1%。
OCUL 投资者日：AXPAXLI NDA 提交计划与 FDA 对接
这家专注于眼科的生物技术公司计划在 2026 年第四季度提交 AXPAXLI 针对湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的 NDA，之前已与美国食品药品监督管理局 (FDA) 就以 SOL-1 试验数据为中心的提交策略达成一致。
公司指出，计划中的提交将依赖于 SOL-1 的疗效和安全性结果，以及来自正在进行的 SOL-R 研究的中期安全数据。
Ocular 表示，SOL-R 的疗效数据将不再包含在 NDA 包中。
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FDA 支持单试验提交策略
Ocular 表示，该机构表示将根据 SOL-1 研究审查申请，该研究之前以 p 值 0.0006 达到了其主要终点。
SOL-1 在第 36 周的视力维持主要终点上显示出优越性，并展示了支持性的解剖结果。
Ocular 补充说，所有六个预先指定的主要终点敏感性分析均达到了统计显著性，而前三个关键次要终点也达到了显著性阈值。
公司计划用额外的确认性证据来支持提交。
SOL-R 研究修改以支持长期差异化
由于 SOL-R 不再需要提供 NDA 的疗效数据，Ocular 表示将延长盲法至第 96 周，并增加旨在进一步区分 AXPAXLI 与 aflibercept 治疗的次要终点。
修订后的研究将评估与 Regeneron Pharmaceutical Inc. 的 (NASDAQ: REGN) Eylea (aflibercept) 8 mg 在第 96 周的最佳矫正视力的优越性。Ocular 还计划评估与 aflibercept 2 mg 相比的纤维化和萎缩的预防。
由于重新设计，SOL-R 的顶线数据预计将在 2028 年第一季度公布。
该研究在第 56 周的视力变化非劣性主要终点保持不变。
糖尿病视网膜病变项目围绕 HELIOS-3 整合
Ocular 还宣布计划通过优先考虑 HELIOS-3 作为单一全球注册优越性研究来简化其糖尿病视网膜病变开发项目。
该三期试验将评估每年一次的 AXPAXLI 给药与假治疗在非增殖性糖尿病视网膜病变患者中的效果。
OCUL 股票价格活动： 根据 Benzinga Pro 数据，Ocular Therapeutix 的股票在周三出版时上涨 6.49%，报 9.52 美元。
图片来源：New Africa via Shutterstock
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