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title: "葛兰素史克和 Spero 获得 FDA 批准，推出首个用于复杂尿路感染的口服碳青霉烯类抗生素"
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description: "FDA 已批准 Utebzi（tebipenem pivoxil hydrobromide），这是由 GSK 和 Spero Therapeutics 开发的首个用于治疗复杂尿路感染的口服碳青霉烯类抗生素。该批准解决了治疗多重耐药病原体的重大未满足需求。预计将在 2026 年底推出。公告发布后，GSK 股价上涨 0.64%，而 Spero Therapeutics 股价下跌 18.41%"
datetime: "2026-06-17T17:29:25.000Z"
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# 葛兰素史克和 Spero 获得 FDA 批准，推出首个用于复杂尿路感染的口服碳青霉烯类抗生素

**葛兰素史克 plc** (NYSE: GSK) 和 **Spero Therapeutics, Inc.** (NASDAQ: SPRO) 周三宣布，美国食品药品监督管理局已 批准 Utebzi（tebipenem pivoxil hydrobromide），这是一种用于治疗复杂性尿路感染（cUTIs）成人的口服抗生素。

## 首个获批用于该患者群体的口服碳青霉烯类药物

适应症包括由某些敏感病原体引起的肾盂肾炎，以及那些有限或没有其他口服 治疗选择 的患者。

公司表示，Utebzi 是首个也是唯一一个获批用于该患者群体的口服碳青霉烯类抗生素。

该批准源于葛兰素史克与 Spero Therapeutics 的开发和全球独家许可协议，排除了部分亚洲地区。

根据公司数据，复杂性尿路感染每年影响美国超过 300 万人。

治疗失败发生在多达 34% 的患者中，而由多重耐药病原体引起的感染每年导致超过 60 亿美元的医疗费用。

碳青霉烯类药物被视为严重或耐药感染的标准治疗选择，但传统上仅通过静脉给药提供。

葛兰素史克和 Spero 表示，新批准的口服治疗可能提供一种可在医院外使用的替代方案。

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## 第三阶段数据支持批准

FDA 的决定得到了第三阶段 PIVOT-PO 试验结果的支持。在该研究中，tebipenem pivoxil 在住院患者中与静脉注射的亚胺培南 - 西拉司丁相比显示出非劣效性，适用于复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎。

该口服治疗在疗效评估访问时的总体成功率为 58.5%，而静脉注射的亚胺培南 - 西拉司丁为 60.2%。调整后的治疗差异为-1.3%，95% 置信区间为-7.5% 至 4.8%。

## 计划于 2026 年底前在美国上市

葛兰素史克表示，Utebzi 预计将在 2026 年底前向美国患者提供。

tebipenem pivoxil 的开发部分得到了生物医学先进研究与发展局的联邦资金支持。

**GSK/SPRO 股票价格动态**：根据 Benzinga Pro 数据，周三发布时，GSK 股价上涨 0.64%，至 52.55 美元，而 Spero Therapeutics 股价下跌 18.41%，至 2.87 美元。

_图片来源于 Shutterstock_

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