GRI Bio 获得 FDA 孤儿药资格认定，其药物 GRI-0621（他扎罗汀）用于治疗特发性肺纤维化 | GRI 股票新闻

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该认证突显了重要的监管里程碑，并为美国市场七年的独占权提供了潜在路径

加利福尼亚州拉荷亚，2026 年 6 月 18 日（全球新闻通讯）-- GRI Bio, Inc.（纳斯达克：GRI）（“GRI Bio” 或 “公司”）是一家开发用于治疗炎症、纤维化和自身免疫疾病的创新疗法的生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 GRI-0621 孤儿药认证（ODD），用于治疗特发性肺纤维化（IPF），这是一种进行性、不可逆转且最终致命的肺病，影响美国数万名患者。

该认证代表了 GRI-0621 的重要监管成就，并加强了对该药物在解决纤维化疾病中显著未满足医疗需求潜力的日益认可。

“获得 FDA 对 GRI-0621 在 IPF 中的孤儿药认证是我们开发战略的重要验证，突显了迫切需要能够改变这种毁灭性疾病进程的创新疗法，” GRI Bio 首席执行官 Marc Hertz 博士表示。“我们相信 GRI-0621 的差异化作用机制有潜力解决炎症和纤维化的关键驱动因素，而这一认证增强了我们高效推进该项目的能力，同时为患者和股东创造显著的长期价值。”

孤儿药认证授予旨在治疗影响不到 200,000 人的罕见疾病的疗法。该认证提供重要的开发和商业化利益，包括：

• 在批准后有可能获得七年的美国市场独占权
• 与合格临床开发费用相关的潜在税收抵免
• 免除某些 FDA 申请费用
• 在整个开发过程中与 FDA 的增强监管互动

IPF 仍然是最具挑战性的肺部疾病之一，其特征是肺组织的进行性瘢痕化，导致肺功能下降和早逝。尽管目前已有批准的疗法，患者仍面临较差的长期结果，突显了对额外治疗选择的需求。

GRI-0621 是一种口服的 RARβ/γ选择性研究疗法，旨在调节与 IPF 中的炎症和纤维化相关的通路。新兴的科学证据越来越支持免疫功能障碍在推动纤维化中的作用，为超越当前标准治疗的新型治疗方法创造了机会。

GRI-0621 是公司每日一次口服的 RARβ/γ选择性激动剂，在 35 名 IPF 患者中进行了随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期试验（GRI-0621-IPF-02；NCT06331624），其中约 80% 的患者正在接受标准护理（SOC）抗纤维化治疗。该试验达到了其主要、次要和探索性终点，持续的分析和积极的结果支持了先前报告的发现。

FDA 授予孤儿药认证的决定强调了 IPF 的严重性，并突显了开发能够针对潜在疾病机制的差异化疗法的重要性。

孤儿药认证为 GRI Bio 更广泛的战略增添了另一个重要催化剂，旨在推进针对免疫失调和纤维化驱动的疾病的创新疗法。公司继续执行关键开发目标，同时探索最大化其专有平台价值的机会。

“我们致力于以紧迫感和纪律推进 GRI-0621，” Hertz 博士补充道。“这一认证进一步加强了我们的监管基础，支持我们为严重疾病患者提供创新疗法的使命，同时建立一个有望实现可持续长期增长的生物技术公司。”

特发性肺纤维化是一种慢性、进行性的肺病，其特征是肺组织的不可逆转瘢痕化。该疾病导致呼吸功能下降、生活质量降低和生存期缩短。目前的治疗选择仍然有限，迫切需要能够改善结果和减缓疾病进展的疗法。

关于 GRI Bio, Inc.

GRI Bio 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗炎症、纤维化和自身免疫疾病的创新疗法。公司的主导项目 GRI-0621 是一种口服的 RARβ/γ选择性激动剂，正在开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF），这是一种进行性且危及生命的纤维化肺病，存在显著的未满足需求。GRI-0621 旨在调节与炎症、纤维化和组织修复相关的通路，并被评估为一种潜在的新型口服治疗方案，适用于 IPF 患者。

除了 GRI-0621，公司还在开发一系列新型 2 型多样性 NKT（“dNKT”）激动剂，用于治疗系统性红斑狼疮。此外，凭借超过 500 种专有化合物的库，GRI Bio 具备推动不断增长的产品线的能力。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的 “安全港” 条款定义的 “前瞻性声明”。前瞻性声明可以通过使用诸如 “预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“寻求”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“旨在”、“应该”、“将会”、“会” 等词语或这些词的否定形式或其他类似表达来识别。这些前瞻性声明基于公司当前的信念和期望。前瞻性声明包括但不限于关于：公司对其产品候选者的开发和商业化的期望、临床试验的启动或完成时间及结果数据的可用性、公司临床试验和产品候选者的潜在利益和影响，以及任何暗示在临床前试验或早期研究中观察到的数据或结果、顶线或中期数据或试验将表明后续研究或临床试验或最终数据结果的含义，公司对潜在股东价值和未来财务表现的信念和期望、公司对监管批准的时间和结果及潜在监管批准路径的信念、公司预期的未来里程碑、股东价值以及公司当前资源将资助其计划运营的时间长度（当前估计仅假设 GRI-0621 的初步准备活动，因为需要大量额外资本或资源来资助 GRI-0621 的 2b 期临床试验）。实际结果可能与公司在本新闻稿中表达的前瞻性声明有所不同，因此，您不应将这些前瞻性声明视为未来事件的预测。这些前瞻性声明受到固有的不确定性、风险和假设的影响，这些因素难以预测，包括但不限于与以下相关的风险：(1) 公司无法维持其普通股在纳斯达克资本市场的上市及遵守适用的上市要求；(2) 适用法律或法规的变化；(3) 公司未来无法筹集资金；(4) 公司产品开发活动的成功、成本和时间；(5) 公司无法获得和维持其各自产品的监管许可或批准，以及任何已获批准产品的相关限制和限制；(6) 公司无法识别、获得许可或收购额外技术；(7) 公司无法与当前市场营销或参与开发公司正在开发的产品和服务的其他公司竞争；(8) 公司产品和服务市场的估计规模和增长潜力的准确性，以及其独自或与他人合作服务这些市场的能力；(9) 后续数据或临床试验可能与迄今为止的数据和观察结果不一致或相悖，包括后续数据可能不表明患者获益、调节毒性或验证作用机制；(10) 公司对费用、未来收入、资本需求及获得额外融资能力的估计不准确；(11) 公司保护和执行其知识产权组合的能力，包括任何新颁发的专利及其获得任何预期专利期限延长、调整、独占或免责声明的能力；以及 (12) 公司在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中不时指明的其他风险和不确定性，包括在 2026 年 1 月 30 日向 SEC 提交的最新 10-K 表格年报的 “风险因素” 部分中描述的风险和不确定性。本公告中包含的前瞻性声明截至本日期作出，公司不承担更新该信息的义务，除非适用法律要求。

投资者联系：

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Jenene Thomas

(908) 824-0775

GRI@jtcir.com