我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。- iza-bren (BL-B01D1) 的首次监管批准，这是首个 EGFR×HER3 双特异性抗体药物偶联物 (ADC)
- 为在先前铂类化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展的复发性或转移性鼻咽癌 (NPC) 患者提供了一个重要的新治疗选择
, /PRNewswire/ -- SystImmune Inc.（SystImmune）是一家临床阶段的生物技术公司，今天宣布其母公司四川百利天恒药业有限公司（Biokin）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）对 iza-bren (BL-B01D1) 的监管批准，用于治疗在先前铂类化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展的复发性或转移性鼻咽癌 (NPC) 患者。这一批准标志着 iza-bren 的首次监管批准，并代表了 SystImmune 自有双特异性抗体药物偶联物平台开发的重要里程碑。
该批准基于关键的 III 期 BL-B01D1-303 研究（NCT06118333）的结果。在该研究中，Iza-bren 显示出经 BICR 评估的确认客观缓解率 (ORR) 为 54.6%，而化疗为 27.0%（优势比 3.3；95% 置信区间 1.9-5.8；p<0.0001）。Iza-bren 的中位应答持续时间 (DoR) 为 8.5 个月，而医生选择的化疗为 4.8 个月（风险比 0.43；95% CI 0.22 至 0.83）。此外，Iza-bren 的中位无进展生存期 (PFS) 为 8.38 个月，而化疗为 4.34 个月（风险比 0.44；95% 置信区间 0.32-0.62）。在此分析时，总体生存 (OS) 数据尚不成熟。
"这一批准代表了复发性或转移性鼻咽癌患者和 iza-bren 开发的重要里程碑，" SystImmune 首席医学官 Jonathan Cheng 博士表示。"在铂类化疗和免疫治疗后进展的患者面临着预后不良和治疗选择有限的困境。iza-bren 的批准为患者提供了一种新的治疗选择，与化疗相比，显示出临床上有意义的肿瘤反应和无进展生存期改善。"
"今天标志着 Biokin 和 SystImmune 的历史性里程碑，我们庆祝 iza-bren 在全球范围内的首次监管批准，" Biokin 董事长兼首席执行官 Zhu Yi 博士表示。"事实上，这是全球首个获得批准的双特异性 ADC。这一批准验证了我们创新的 EGFR×HER3 双特异性 ADC 设计及我们自有的基于 brengitecan 的 ADC 平台的潜力。最重要的是，它为急需更好疗法的复发性或转移性鼻咽癌患者带来了一个重要的新治疗选择。我们感谢所有使这一成就成为可能的患者、研究人员和医疗专业人员，并期待在全球范围内为多种肿瘤类型的患者推进 iza-bren。"
关于 BL-B01D1-303 BL-B01D1-303 是一项在中国进行的 III 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 BL-B01D1 在复发性或转移性鼻咽癌患者中的疗效和安全性，这些患者已接受 PD-1/PD-L1 单克隆抗体治疗并至少经历过两线化疗（其中一线必须包含铂类化疗）。有关详细信息，请访问 clinical.trials.gov (NCT06118333)。
关于鼻咽癌 (NPC) 鼻咽癌 (NPC) 是一种起源于鼻咽的癌症，鼻咽是位于鼻子后方的喉咙上部。尽管在全球范围内并不常见，但 NPC 在中国南方、东南亚和北非某些地区是地方性疾病。埃布斯坦 - 巴尔病毒 (EBV) 感染与 NPC 的发展密切相关。复发性或转移性疾病的患者在标准治疗后继续面临不良预后，5 年总体生存率通常低于 10%，这代表了一个重大的未满足医疗需求。
关于 iza-bren SystImmune 与 BMS 在中国以外的合作，正在开发 iza-bren (BL-B01D1)，这是一种双特异性抗体药物偶联物 (ADC)，同时靶向 EGFR 和 HER3，这两者在各种上皮癌中高度表达，并与癌细胞增殖和存活相关。Iza-bren 的双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 信号传递至癌细胞，减少增殖和存活信号。此外，在抗体介导的内化后，iza-bren 的治疗性新型 Topo1i 药物释放，导致细胞毒性压力，从而导致癌细胞死亡。
关于 SystImmune SystImmune 是一家位于华盛顿州雷德蒙德的临床阶段生物制药公司。它专注于利用其成熟的药物开发平台开发创新的癌症治疗，重点是双特异性、多特异性抗体和抗体药物偶联物 (ADCs)。SystImmune 在固体肿瘤和血液学适应症方面有多个资产处于不同的临床试验阶段。除了正在进行的临床试验外，SystImmune 还拥有一条强大的前临床管线，潜在癌症治疗正在发现或 IND 启动阶段，代表了前沿生物制剂开发。
前瞻性声明 本新闻稿包含前瞻性声明，包括关于 iza-bren 潜在临床益处、监管互动的时间和结果，以及 iza-bren 的未来开发和商业化的声明。前瞻性声明受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预期结果有重大差异。SystImmune 不承担更新本声明中包含的任何前瞻性声明的义务，除非法律要求。
来源 SystImmune, Inc.
