Silexion Therapeutics 获得德国 BfArM 的批准，开始 SIL204 用于局部晚期胰腺癌的二/三期临床试验 | SLXN 股票新闻

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获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）的 CTA 批准，并附有北莱茵医学协会伦理委员会的积极意见，使 Silexion 能够在德国启动 SIL204 的 2/3 期临床试验

在以色列和德国这两个 Silexion 寻求批准的主要监管辖区获得批准后，公司准备在这两个国家启动 SIL204 在局部晚期胰腺癌患者中的 2/3 期试验

预计在接下来的几周内，在以色列或德国的一个激活站点进行首位患者给药，前提是完成标准的站点激活程序，包括与参与医疗中心的合同和预算最终确定

大开曼群岛，2026 年 6 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Silexion Therapeutics Corp.（纳斯达克：SLXN）（“Silexion” 或 “公司”），一家在临床阶段的生物技术公司，开创了针对 KRAS 驱动癌症的 RNA 干扰（RNAi）疗法，今天宣布已获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM，Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte）的正式批准，以启动其计划中的 SIL204 2/3 期临床试验，该产品是公司领先的小干扰 RNA（siRNA）候选药物，针对局部晚期胰腺癌（LAPC）患者。该试验已获得无条件批准，评估的第一部分和第二部分均被认为是合理的，此前北莱茵医学协会伦理委员会对在德国进行试验的积极意见。

该决定是根据欧盟第 536/2014 号法规第 5 和第 8 条以及德国药品法（AMG）作出的，德国作为报告成员国（rMS）负责根据欧盟临床试验法规进行试验的科学评估。该批准是在公司 2026 年 4 月通过欧盟临床试验信息系统（CTIS）提交临床试验申请（CTA）后作出的，该申请得到了 2025 年 12 月收到的 BfArM 的积极书面科学建议的支持，以及之前宣布的两种物种毒理学研究的完成，确认没有系统性器官毒性，以及公司更广泛的临床前数据包。该决定还基于 2026 年 3 月 24 日以色列卫生部的批准，该部授权在以色列启动相同的 2/3 期试验。随着德国的评估完成，Silexion 现在有可能在统一的 CTIS 框架下扩展其 2/3 期项目到其他欧盟成员国。

“通过这项 BfArM 的批准，Silexion 现在已在我们寻求启动 SIL204 2/3 期试验的两个主要监管辖区获得了临床试验授权，” Silexion Therapeutics 的董事长兼首席执行官 Ilan Hadar 表示。“德国被广泛认为是全球最严格的监管环境之一，作为欧盟临床试验法规下的报告成员国获得无条件批准，对我们来说是对 SIL204 临床前和安全数据包的强有力外部验证，也是对我们与该机构密切合作开发的试验设计的有意义的认可。随着以色列和德国的授权到手，我们的重点完全转向临床执行，我们预计将在接下来的几周内在以色列或德国的一个激活站点给药我们的首位患者。”

在获得两个监管授权后，Silexion 正在完成在以色列和德国参与医疗中心的站点激活程序，包括多中心国际试验的合同和预算安排。公司预计首位患者给药将在接下来的几周内进行，初始给药站点将根据参与中心的站点激活时间来确定。以色列的站点激活由谢巴医疗中心和特拉维夫索拉斯基医疗中心主导，这两个中心之前已获得该试验的地方伦理批准，领先的德国肿瘤中心也在欧盟 CTIS 框架下被纳入该项目。

该 2/3 期试验旨在评估 SIL204 与标准化疗联合使用在 LAPC 患者中的效果，采用 Silexion 创新的双途径给药策略——结合肿瘤内给药以针对原发肿瘤和系统性给药以应对转移性疾病。该研究结构为初始安全运行组，约 18 名患者，随后扩展到随机组，约 166 名患者。胰腺癌仍然是最致命的恶性肿瘤之一，五年生存率低于 13%，超过 80% 的胰腺癌死亡由转移性疾病驱动。KRAS 突变在约 90% 的胰腺癌、45% 的结直肠癌和 30-35% 的肺腺癌中存在，代表了肿瘤学中最大的和最持久的未满足需求之一。

关于 Silexion Therapeutics

Silexion Therapeutics 是一家开创性的临床阶段肿瘤学生物技术公司，致力于开发针对具有突变 KRAS 癌基因的难治性实体肿瘤癌症的创新治疗方案，该基因通常被认为是人类癌症中最常见的致癌基因驱动因子。公司在其第一代产品候选药物上进行了 2a 期临床试验，结果显示与单独化疗的对照组相比呈现出积极趋势，目前正在推进其领先的第二代产品候选药物 SIL204（小干扰 RNA，siRNA）进入以色列和欧盟的 2/3 期临床评估。Silexion 致力于推动肿瘤学领域治疗进展的边界，并进一步开发其针对局部晚期胰腺癌的领先产品候选药物。有关更多信息，请访问：https://silexion.com

关于前瞻性声明的通知 本新闻稿包含根据联邦证券法定义的前瞻性声明。除历史事实外，本通讯中包含的所有声明，包括关于 SIL204 在局部晚期胰腺癌的 2/3 期临床试验的启动、时间、设计和实施的声明。这些前瞻性声明通常通过术语如 “可能”、“应该”、“可以”、“或许”、“计划”、“可能”、“期望”、“打算”、“将”、“估计”、“预期”、“相信”、“潜在”、“前景” 或 “继续”，或这些术语的否定形式或变体或类似术语来识别。前瞻性声明涉及许多风险、不确定性和假设，实际结果或事件可能与这些声明中预测或暗示的结果有实质性差异。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于：(i) Silexion 成功启动和进行临床试验的能力，包括 SIL204 在局部晚期胰腺癌的 2/3 期试验，以及在预期时间内激活临床试验站点的能力；(ii) Silexion 的战略、未来运营、财务状况、预计成本、前景和计划；(iii) 监管环境和合规复杂性的影响，包括在以色列和德国每个临床站点开始研究之前所需的站点级批准、条件和许可（包括未完成的监管表格和任何初始参与者上限），以及在其他欧盟成员国、美国和其他司法管辖区的额外监管提交和审查的时间和结果；(iv) 关于未来与第三方的合作或其他关系的预期；(v) Silexion 未来的资本需求及现金的来源和用途，包括其获得额外资本的能力；(vi) Silexion 维持其纳斯达克上市的能力；以及 (vii) 公司向 SEC 提交的文件中列出的其他风险和不确定性，包括公司截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（Form 10-K），于 2026 年 3 月 17 日提交给 SEC，以及公司截至 2026 年 3 月 31 日的季度报告（Form 10-Q），于 2026 年 5 月 15 日提交给 SEC。Silexion 提醒您不要对前瞻性声明过度依赖，这些声明反映了当前的信念，并基于截至前瞻性声明发布之日可用的信息。此处列出的前瞻性声明仅在其发布之日有效。Silexion 没有义务修订前瞻性声明以反映未来事件、情况变化或信念变化，除非法律另有要求。

公司联系方式

Silexion Therapeutics Corp

Mirit Horenshtein Hadar 女士，首席财务官

mirit@silexion.com

投资者关系联系方式

Arx 投资者关系

北美股票交易部

silexion@arxhq.com