DeepHealth 获得了两项 FDA 批准，使其能够在其 AI 驱动的乳腺套件中添加心血管洞察和先前检查的集成 | RDNT 股票新闻

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新功能旨在改善癌症检测和召回率，并使医生能够做出明智的心血管决策

马萨诸塞州索默维尔，2026 年 6 月 25 日（全球新闻通讯）——DeepHealth, Inc.，一家领先的人工智能健康信息学公司，也是 RadNet, Inc.（纳斯达克：RDNT）的全资子公司，宣布已获得 FDA 510(k) 批准，推出两个新的乳腺影像功能：

• 乳腺动脉钙化（BAC）评估，这是一种应用于标准筛查乳腺 X 光检查的工具，能够自动识别乳腺动脉钙化，这可能是心血管疾病的早期指示；
• 将先前检查整合到 ProFound Pro 中，该功能能够自动处理先前和当前的研究，以跟踪先前的病变并区分新病变，旨在提高癌症检测率并减少召回。整合先前检查的 ProFound Pro 将作为 Mammo Dx 推向市场。

这两个新增功能进一步巩固了乳腺影像 AI 套件作为行业内最全面的端到端解决方案——一个模块化、可互操作的应用组合，满足乳腺癌筛查和诊断路径中的实际临床需求。两个新获得 FDA 批准的功能现已在美国商业化。

“我们的战略始终围绕利用人工智能早期发现疾病。BAC 评估和 Mammo Dx 是这一战略的证明：前者为常规乳腺癌筛查 X 光检查增加了心血管评估，后者将过去的乳腺 X 光检查变化纳入当前的乳腺 X 光检查，以提高癌症检测率。它们共同将乳腺影像套件转变为一个全面集成的解决方案套件，使放射科医生能够更全面地了解患者，并在美国女性的两大死亡原因中增加临床信心，” DeepHealth 人口健康与临床 AI 业务及产品负责人 Niccolo Stefani 博士表示。

BAC 评估分析标准的 2D（FFDM）和 3D（DBT）乳腺 X 光检查，自动识别并标记放射学工作流程中的乳腺动脉钙化，无需额外的成像。乳腺 X 光检查中可见的 BAC 与未来心血管事件的风险增加有关，包括心脏病发作和中风。在临床性能测试中，DeepHealth 的 BAC 评估在识别密集和非密集乳腺组织中的动脉钙化方面表现出超过 90% 的敏感性和超过 88% 的特异性。BAC 评估现已商业化，并将在美国的 RadNet 影像中心部署，提供其能力的额外现实验证。

通过添加先前检查，Mammo Dx 能够比较先前和当前检查中的乳腺组织变化，并帮助放射科医生识别在单次检查中可能未被发现的病变的细微变化。Mammo Dx 将先前的发现纳入解释过程，支持更明智的临床决策，最终目标是帮助减少假阳性，并更好地确定何时需要额外的诊断程序。

通过这些批准，DeepHealth 的乳腺影像套件现在包括 BAC 评估、用于癌症检测和诊断的 Mammo Dx、自动乳腺密度评估和未来癌症风险评估，以及提升放射科医生表现和增强运营效率的工作流程工具。如今，乳腺影像套件的组件支持每年在全球进行的超过 1000 万次乳腺 X 光检查的诊断准确性和护理标准化。

关于 DeepHealth

DeepHealth 是 RadNet, Inc.（纳斯达克：RDNT）的全资子公司，作为 RadNet 数字健康部门的品牌。DeepHealth 提供基于人工智能的健康信息学，旨在通过影像技术推动护理的突破。DeepHealth 利用先进的人工智能提高乳腺、胸部、肌肉骨骼、神经、前列腺和甲状腺健康的运营效率和临床结果。DeepHealth 产品组合的核心是一个云原生操作系统——DeepHealth OS，统一了临床和运营工作流程中的数据。全球数千个影像中心和放射科部门使用 DeepHealth 解决方案，以实现更早、更可靠和更高效的疾病检测，包括大规模癌症筛查项目。DeepHealth 以人为本、直观的技术旨在推动医疗保健的可能性。了解更多信息，请访问 deephealth.com。

关于 RadNet, Inc.

RadNet, Inc.是美国领先的独立固定诊断影像服务提供商，按地点数量和年度影像收入排名。RadNet 拥有和/或运营的门诊影像中心网络。RadNet 的影像中心市场包括亚利桑那州、加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、爱达荷州、印第安纳州、马里兰州、新泽西州、纽约州、德克萨斯州和弗吉尼亚州。此外，RadNet 提供以 DeepHealth 品牌营销的放射学信息技术和人工智能解决方案、远程放射学专业服务及其他相关产品和服务，面向全球诊断影像行业的客户。与合同放射科医生及全职和临时员工和技术人员一起，RadNet 拥有超过 11,000 名团队成员。了解更多信息，请访问 radnet.com。

前瞻性声明

本通讯包含某些 “前瞻性声明”，符合 1995 年美国《私人证券诉讼改革法》安全港条款、1933 年《证券法》第 27A 条及 1934 年《证券交易法》第 21E 条的定义。前瞻性声明可以通过以下词语识别： “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“打算”、“或许”、“展望”、“计划”、“潜在”、“可能”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将” 或 “会”，这些词的否定形式，以及类似的对未来时期的引用。前瞻性声明的示例包括关于我们技术通过主动、及时干预来改变疾病阶段的能力的声明，以及关于我们产品特性的讨论。由于许多风险和不确定性，实际结果可能与当前预期有实质性差异，其中许多超出了 RadNet 的控制范围。

前瞻性声明既不是历史事实，也不是未来表现的保证。相反，它们仅基于管理层对 RadNet 业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济及其他未来条件的当前信念、期望和假设。由于前瞻性声明涉及未来，因此它们受到固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多超出了 RadNet 的控制范围。RadNet 的实际结果和财务状况可能因各种因素而与前瞻性声明中所示的结果有实质性差异。RadNet 及其任何董事、高级管理人员或顾问均不对前瞻性声明中所表达或暗示的事件的发生提供任何陈述、保证或担保，或如果其中任何事件确实发生，它们将对 RadNet 的业务、运营结果或财务状况产生何种影响。如果任何风险和不确定性发展为实际事件，这些发展可能对 RadNet 的业务及实现技术预期收益的能力产生重大不利影响。可能导致结果与预期不同的风险和不确定性包括但不限于：(1) 识别技术预期收益的能力，以及 (2) 立法、监管、经济、竞争和技术变化的风险，以及在我们向证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括我们最近的 10-K 表格年度报告和 10-Q 表格季度报告。上述重要因素的回顾不应被视为详尽无遗，并应与其他地方包含的警示性声明一起阅读。有关风险、不确定性和假设的更多信息可在 RadNet 向证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中找到，包括在 RadNet 最近的 10-K 表格年度报告中讨论的风险因素，并由其 10-Q 表格季度报告和未来向 SEC 提交的文件进行更新。

此处包含的前瞻性声明仅在本日期有效，除非适用法律要求，RadNet 不承担更新任何前瞻性声明或本通讯中任何其他信息的义务，因新信息、未来发展或其他原因，或纠正任何明显的不准确或遗漏。所有前瞻性声明均完全受此警示性声明的限制。

DeepHealth 媒体联系人

Andra Axente

传播总监

+31614440971

andra.axente@deephealth.com

RadNet 媒体联系人

Jane Mazur

高级副总裁，企业传播

+1 585-355-5978

jane.mazur@radnet.com

Mark Stolper

执行副总裁兼首席财务官

+1 310-445-2800

参考文献

1. Breast Suite 包括多个应用程序，包括 Mammo Dx、Breast Density、Safeguard Review、Risk Assessment、BAC Assessment、DeepHealth Viewer、Mammography Insights 和 Breast Ultrasound。DeepHealth Viewer 由 eRAD, Inc.制造并由 DeepHealth, Inc.分销。Mammography Insights 由 Aquila, Inc.制造并由 DeepHealth, Inc.分销。关于 Breast Suite 的任何声明可能涉及其各个组件的声明。
2. Nandurkar 等人，“乳腺动脉钙化作为未来心血管事件和死亡率的预测因子：系统评价和荟萃分析”，《乳腺影像学杂志》，2026 年。
3. 之前被 FDA 批准的软件 ProFound Pro 现在以 Mammo Dx 的名义进行市场推广，包括以前的版本。Mammo Dx 保留了 ProFound Pro 的 FDA 批准功能，并作为持续创新的基础，随着时间的推移引入额外的功能和增强。
4. FDA 510(k) 批准 K254131。临床性能测试。
5. 未在美国获批使用。该功能在欧洲可用。
6. Louis, L.等人。“AI 驱动的乳腺癌筛查工作流程在美国范围内的公平影响。”《自然健康》，2025 年。
7. McCabe 等人。“多阶段 AI 驱动工作流程提高普通放射科医师的筛查乳腺 X 光表现至专科训练乳腺影像医师的水平：在超过 500,000 名患者中的真实证据。” RSNA 芝加哥，2025 年。