AFRRI/NIAID 设计了专有的 PBI-BM2.5 协议，用于评估 Valion Bio（NASDAQ: VBIO）的 Entolimod，作为胃肠道急性放射综合征（GI-ARS）的首个也是唯一的治疗方案 | VBIO 股票新闻

AFRRI/NIAID 合作及验证的动物模型显著降低了公司主要候选药物的监管和商业推进风险

积极的势头进一步将 Entolimod 定位为潜在的首个也是唯一的胃肠道急性辐射综合症（GI-ARS）治疗方案，代表着数十亿美元的商业机会

, /PRNewswire/ -- Valion Bio, Inc. (纳斯达克：VBIO)（"Valion Bio"或"公司"）今天宣布，美国战争部（"DoW"）下属的武装部队辐射生物学研究所（"AFRRI"）与国家过敏和传染病研究所（"NIAID"）合作，已完成用于评估公司主要候选药物 Entolimod™ 治疗胃肠道急性辐射综合症（"GI-ARS"）的生存有效性协议的设计。

最终的 AFRRI/NIAID 协议设计源于公司之前与 NIAID 签署的非临床评估协议，并紧密遵循美国众议院武装服务委员会对 DoW 的指示，制定资源和部署计划，以优先考虑辐射/核对策，像 Entolimod 一样，既具有预防性（暴露前）又具有治疗性（暴露后）。

目前，没有美国食品和药物管理局（"FDA"）批准的医疗对策可以减轻 GI-ARS；这在一个由美国政府应急准备要求驱动的市场中代表着一个关键的治疗和商业空白。AFRRI/NIAID 选择的部分身体照射模型（"PBI-BM2.5"）在致死辐射剂量（LD50/30 为 14.6 Gy）下进行评估 Entolimod 的科学严谨性，符合 FDA 的动物规则标准，该标准允许在伦理或不可行的人类临床试验情况下，根据动物有效性研究批准新药和生物制品，例如在内部放射性污染的情况下。1,2,3

Entolimod 是一种重组缺失变体的沙门氏菌 FliC 鞭毛蛋白，经过工程设计以选择性激活 TLR5。接触后，Entolimod 触发特定通路，最终促进多组织细胞保护并抑制放射敏感的造血和胃肠组织中的细胞凋亡。通过利用一种仅保留 2.5% 骨髓（一个后腿和尾巴）免受致死辐射剂量的专有小鼠模型，该研究将隔离 GI 病理生理学与压倒性的造血衰竭——为针对肠道上皮恢复和免疫恢复的机制创造更清晰的有效性信号。

Valion Bio 首席执行官 Michael Handley 表示："AFRRI 协议的最终确定代表了 Entolimod 作为辐射/核对策和 Valion 作为公司的一个关键转折点。我们现在有能力生成 FDA 和政府要求的高质量非临床有效性数据，以支持未来根据动物规则的许可。胃肠亚综合症是市场上最大的未满足需求——它是致命的，目前没有治疗，而正是 Entolimod 的 TLR5 激动剂机制在此方面具有最大的潜力，与现有的 G-CSF 治疗形成差异化。"

这一 Entolimod 协议的进展正值更广泛的 ARS 医疗对策市场加速发展，预计到 2025 年全球市场估值将达到 54.7 亿美元，并预计到 2032 年扩展至 78 亿美元，年均增长率为 5.2%。北美，政府储备和生物防御支出集中，约占市场收入的 46%。4

来源

1 Vidya P. Kumar, Kefale Wuddie, Alena Tsioplaya, Alia Weaver, Gregory P. Holmes-Hampton, 和 Sanchita P. Ghosh "开发一个多脏器辐射损伤模型，精确剂量，重点关注 GI-ARS," Radiation Research 201(1), 19-34, (2023 年 11 月 28 日). https://doi.org/10.1667/RADE-23-00068.1

2 Krivokrysenko VI, Toshkov IA, Gleiberman AS, Krasnov P, Shyshynova I, Bespalov I, Maitra RK, Narizhneva NV, Singh VK, Whitnall MH, Purmal AA, Shakhov AN, Gudkov AV, Feinstein E "TLR5 激动剂 Entolimod 减轻非人灵长类动物中的致命急性辐射综合症，" PLoS One (2015 年 9 月 14 日). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0135388。

3 FDA "动物规则信息" https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/preparedness-research/animal-rule-information

4 CoherentMI "急性辐射综合症市场规模和份额分析 – 增长趋势和预测" https://www.coherentmi.com/industry-reports/acute-radiation-syndrome-market

关于 Valion Bio, Inc.

Valion Bio, Inc. (纳斯达克：VBIO)，Tivic Health Systems, Inc. 的新企业身份，正在开发激活先天免疫通路以实现细胞保护并调节在辐射、疾病和免疫失调驱动的条件下的免疫反应的生物制品。公司的主要候选药物 Entolimod 用于急性辐射综合症（ARS），已被广泛研究，并在 FDA 的动物规则下显示出生存益处和改善组织恢复的效果。Entolimod 是一种新型的 Toll 样受体 5（TLR5）激动剂，激活 NF-κB 信号通路以保护细胞免受损伤并刺激免疫反应。Entolimod 用于 ARS 已获得美国食品和药物管理局的快速通道和孤儿药资格。Valion Bio 还在推进 Entolasta，这是一种下一代 TLR5 激动剂，旨在潜在的更广泛治疗应用，包括肿瘤支持护理。Valion Bio 的全资子公司 Velocity Bioworks 是一家合同开发和制造组织（CDMO），目前为 Valion 提供生物制造服务，并正在努力未来为第三方生物科技公司提供服务。有关更多信息，请访问 www.valionbio.com。

前瞻性声明

本新闻稿可能包含 “前瞻性声明”，这些声明面临重大风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有声明，除了历史事实的陈述外，均为前瞻性声明。本新闻稿中的前瞻性声明可以通过使用诸如 “预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“寻求”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“旨在”、“应该”、“将”、“会” 或这些词的否定形式或其他类似表达来识别，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词。前瞻性声明基于 Valion Bio, Inc.当前的预期，并且受到固有的不确定性、风险和假设的影响，这些因素难以预测。此外，某些前瞻性声明基于对未来事件的假设，这些假设可能并不准确，包括公司与 FDA 及其他监管机构的互动和指导；BARDA 及其他美国政府机构对 Entolimod 的持续关注；公司在预期时间框架内或根本无法实现收购开发和制造资产的预期收益的能力；公司与合作伙伴关系的变化；未能获得 FDA 或类似的许可或批准，以及不符合 FDA 或类似法规的情况，包括与动物规则相关的情况；公司未来对 Entolimod 或 Entolasta 的开发；公司商业战略的变化；临床前和临床试验的时机和成功及研究结果；监管要求和批准路径；公司未来成功商业化其产品候选者的能力；公司所处市场和行业的变化；任何战略交易的完成；公司对额外营运资金的需求及在需要时获得资金的能力；公司维持其纳斯达克上市的能力；以及关税、通货膨胀、法律、监管、政治和经济风险的变化。因此，您被提醒不要对这些前瞻性声明过于依赖。有关与公司相关的风险和不确定性的讨论，以及其他重要因素，请参见 Valion Bio 向 SEC 提交的文件，包括其截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（Form 10-K），该报告于 2026 年 3 月 30 日提交给 SEC，标题为 “风险因素”，以及公司随后向 SEC 提交的文件。本新闻稿中的前瞻性声明截至本日期作出，公司没有义务更新此类信息，除非适用法律要求。

投资者与媒体联系

Rich Cockrell

CG Capital

vbio@cg.capital

404.736.3838

来源：Valion Bio, Inc.