我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。和黄医药公布了其实验药物 fanregratinib 在治疗晚期肝内胆管癌（ICC）方面的积极第二阶段数据。该试验达到了主要终点，客观反应率为 42.5%，并显示出持久的反应。这些结果支持了中国国家药品监督管理局接受的新药申请，该申请于 2025 年 12 月获得优先审评。fanregratinib 显示出可控的安全性，整体生存期中位数为 16.6 个月。和黄医药的股价在公告后上涨了 1.07%
和黄医药（中国）有限公司 (NASDAQ: HCM) 周四表示，其评估 fanregratinib (HMPL-453) 在肝内胆管癌（ICC）患者中的关键第二阶段注册研究结果将于欧洲医学肿瘤学会（ESMO）胃肠癌大会上发布。
ICC 是一种在肝脏内小胆管中形成的侵袭性癌症。
该公司表示，这些数据支持对 fanregratinib 的 新药申请，该申请于 2025 年 12 月被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受审查并获得优先审查。
该 NDA 旨在批准 fanregratinib 用于治疗患有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可切除的成人 ICC 患者，这些患者的疾病在先前的系统治疗后进展。
另请阅读： 积极的中国试验数据使和黄医药更接近于 2026 年稀有血液疾病药物申请
第二阶段研究达到主要终点
该单臂、多中心、开放标签的第二阶段试验在中国的 53 个地点招募患者，以评估 fanregratinib 在 FGFR2 融合或重排的晚期 ICC 患者中的疗效、安全性和药代动力学。
所有入组患者均已接受至少一线系统治疗。
每位参与者均接受过化疗，72% 的患者还接受过免疫治疗。
根据该公司的说法，该研究达到了其主要终点，独立评审委员会评估的 客观反应率为 42.5%。
次要终点也表明持续的临床活性。Fanregratinib 的中位反应时间为 1.4 个月，而中位反应持续时间达到 6.9 个月。疾病控制率为 83.9%。
中位无进展生存期为 6.9 个月，中位总生存期为 16.6 个月。
安全性概况可控
和黄医药表示，fanregratinib 展示了与选择性 FGFR 抑制剂一致的可控安全性概况。
3 级或更高的药物相关不良事件发生在 48.3% 的患者中。最常报告的事件包括肝酶升高和掌跖红斑脱屑综合症。
因不良事件导致的治疗中断在 2.2% 的患者中报告，研究记录没有与治疗相关的死亡。
HCM 股票价格活动：根据 Benzinga Pro 数据，和黄医药（中国）股份在周四发布时上涨 1.07%，报 10.38 美元。
照片由 Aunt Spray 提供，来源于 Shutterstock
另请阅读： 特朗普冻结住房法案。这对建筑商和房地产投资信托基金 ETF 的影响