CHMP 建议撤销 TAVNEOS®（avacopan）在欧盟的上市授权 | CSL Limited 股票新闻
我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。欧洲药品管理局的药物评审委员会（CHMP）建议撤销 TAVNEOS（avacopan）在欧盟的市场授权，原因是对第三阶段 ADVOCATE 试验的数据处理存在担忧。CSL 和 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 表示尊重这一决定，并指出在欧盟/欧洲经济区将不再治疗新患者。当前患者被建议咨询他们的医生。欧洲委员会的最终决定预计很快会公布
- 推荐遵循第 20 条非药物监测程序
- 当前正在接受 TAVNEOS 治疗的患者应咨询其主治医生
, /PRNewswire/ -- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) 和 CSL 今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议撤销 TAVNEOS®（avacopan）的欧盟（EU）市场授权。TAVNEOS 是用于治疗严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）成人患者的药物，这两种是与 ANCA 相关的血管炎的主要形式。TAVNEOS 适用于与利妥昔单抗或环磷酰胺联合使用。
CHMP 的意见已提交给欧洲委员会（EC），预计 EC 将很快做出最终决定。如果这一建议得到欧洲委员会的确认，TAVNEOS 将不再在欧盟获批。
撤销市场授权的建议是基于对 TAVNEOS 在第 20 条非药物监测程序下的审查，该程序因对关键的第三阶段 ADVOCATE 试验中的数据处理问题的担忧而启动。TAVNEOS 由 ChemoCentryx 开发，并由 CSL 及其附属公司和合作伙伴在美国以外的选定国家进行商业化，依据 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.与 ChemoCentryx 之间的合作和许可协议。安进于 2022 年收购了 ChemoCentryx。
"虽然我们对第 20 条程序的结果感到失望，但我们将尊重监管过程的结果，并致力于全面实施。我们认识到这是社区的一个困难时刻，因为 TAVNEOS 在生活与 ANCA 相关的血管炎患者中发挥了重要作用，这是一种治疗选择有限的危及生命的疾病。VFMCRP 和 CSL 仍然专注于为生活在罕见疾病中的患者提供创新的治疗选择，" CSL 研发负责人 Bill Mezzanotte 博士表示。"患者护理仍然是我们的首要任务，我们正在与监管机构、医疗专业人士和患者组织密切合作，以确保合规和适当的治疗过渡，并为患者提供持续支持。"
在欧盟和欧洲经济区将不再有新患者接受 TAVNEOS 治疗。当前正在接受 TAVNEOS 治疗的患者被建议咨询其医生。
关于 ANCA 相关的血管炎（GPA/MPA）
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）是一种危及生命的疾病，身体的免疫系统错误地攻击自身的血管。这会导致炎症和不可逆的器官损伤，最常见于肾脏和肺部，需要治疗来管理该疾病。这两种主要形式是肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。疾病和治疗负担显著降低了受影响患者的生活质量。由于生活在 AAV 中的人面临着由疾病和治疗相关的不良反应（包括高剂量和/或长期使用糖皮质激素）引发的并发症的重大风险，未满足的医疗需求仍然很高。
关于 CSL Vifor
CSL Vifor 是全球选择的制药和创新领先疗法的合作伙伴，专注于铁缺乏、透析、肾脏病和罕见疾病。我们专注于战略全球合作、许可和开发、制造和营销精准医疗的药品，旨在帮助全球患者过上更好、更健康的生活。CSL Vifor 总部位于瑞士圣加仑，还包括与 Fresenius Medical Care 共同成立的合资公司 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma。母公司 CSL（ASX:CSL；USOTC:CSLLY）总部位于澳大利亚墨尔本，雇佣 29,000 名员工，并将其救命疗法提供给 100 多个国家的人们。有关 CSL Vifor 的更多信息，请访问：www.cslvifor.com。
关于 TAVNEOS®（avacopan）
TAVNEOS®（avacopan）是一种口服给药的小分子，选择性抑制补体 C5a 受体 C5aR1。通过阻断补体系统片段 C5a 在炎症细胞（如血液中的中性粒细胞）上的受体（C5aR），TAVNEOS 抑制这些细胞在 C5a 激活下造成损害的能力，而 C5a 被认为是炎症的驱动因素。此外，TAVNEOS 对 C5aR1 的选择性抑制使其他免疫系统反应正常运作。
TAVNEOS 由 ChemoCentryx 开发，后者是 TAVNEOS 在美国的 NDA 持有者，已于 2022 年被安进收购。TAVNEOS 在美国以外的选定国家由 CSL 及其附属公司和合作伙伴根据 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（VFMCRP）与 ChemoCentryx 之间的合作和许可协议进行商业化。
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