BeOne Medicines 宣布 BRUKINSA 在一线治疗套细胞淋巴瘤中的三期试验结果积极 | ONC 股票新闻

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基础 BTK 抑制剂 BRUKINSA 加上利妥昔单抗相比于苯达莫司汀加利妥昔单抗降低了 43% 的进展或死亡风险（HR=0.57；p<0.0001），达到了无进展生存期的主要终点

MANGROVE 是首个推进无化疗标准的三期临床试验，可能使患者免于多年输液的负担

MANGROVE 的完整结果，包括疗效和安全性，将在即将召开的医学会议上公布；全球监管申请计划于 2026 年下半年进行

加利福尼亚州圣卡洛斯 --（商业资讯）--BeOne Medicines Ltd.（纳斯达克：ONC；香港交易所：06160；上海证券交易所：688235），一家全球肿瘤学公司，今天宣布了三期 MANGROVE 研究（BGB-3111-306；NCT04002297）的积极顶线结果，该研究评估了基础 BTK 抑制剂 BRUKINSA®（zanubrutinib）加上利妥昔单抗与苯达莫司汀加利妥昔单抗（BR）在之前未治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中的疗效。MANGROVE 是首个评估 BTK 抑制剂基础的无化疗方案与该环境下标准化疗免疫治疗的全球随机三期试验。这项关键的三期试验建立在 BRUKINSA 在 MCL 中的既有临床证据基础上。

BeOne Medicines 血液学首席医学官 Amit Agarwal 博士表示：“对于新诊断的 MCL 患者，化疗目前是默认选择。MANGROVE 首次证明 BRUKINSA 加上利妥昔单抗的无化疗方案可以带来前所未有的无进展生存期改善，可能重新定义全球的治疗范式。我们相信，患者能够免于频繁输液的负担是非常有意义的。这就是 BRUKINSA 被称为基础药物的意义：另一个研究将其作为前线治疗的支柱，并在 B 细胞恶性肿瘤中延续其领导地位。”

具有改变实践潜力的顶线结果

在这项预先指定的中期分析中，MANGROVE 达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，显示 BRUKINSA 加上利妥昔单抗相比于 BR 有高度统计学显著和临床意义的改善，由独立评审委员会（IRC）评估。这是首个采用无化疗、无利妥昔单抗维持治疗的三期研究，节省了患者大约两年的输液时间。这种基于 BRUKINSA 的无化疗方案使进展或死亡风险降低了 43%（HR=0.57；[95% CI, 0.43, 0.76]；p<0.0001）。BRUKINSA 加上利妥昔单抗的安全性特征与两种药物已知的安全性特征一致，没有发现新的安全信号。整体生存期（OS）作为一个关键的次要终点，在此次分析时尚未成熟；然而，观察到 BRUKINSA 加上利妥昔单抗有强烈的趋势。OS 将在最终分析中进行测试。

MANGROVE 的完整结果将在即将召开的医学会议上分享。公司正在与全球监管机构进行讨论，计划于 2026 年下半年提交申请。

为什么在 MCL 中需要无化疗方案

套细胞淋巴瘤是一种罕见且通常具有侵袭性（快速生长）的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。1 它主要影响老年人，这些人通常有合并症，这可能影响治疗决策和他们对治疗的耐受性。2 前线治疗长期以来依赖于化疗免疫治疗，如 BR。3

化疗免疫治疗带来了众所周知的负担，包括骨髓抑制、长期免疫抑制和感染风险增加，以及对老年患者尤其困难的累积毒性。4

改善 MCL 前线结果的努力主要集中在将 BTK 抑制剂添加到化疗中，而不是替代它。5 MANGROVE 采取了不同的方法，评估 BRUKINSA 加上利妥昔单抗的无化疗方案是否能够提供持久的疾病控制，同时使患者免于前期化疗的负担。这种方法旨在推进第一线治疗的长期疗效和耐受性限制。

关于 MANGROVE

MANGROVE 是一项全球随机开放标签的三期试验，评估 BRUKINSA 加上利妥昔单抗与苯达莫司汀加利妥昔单抗在之前未治疗的成人套细胞淋巴瘤患者中的疗效。该试验在全球 176 个地点招募了 510 名患者。

在实验组中，患者在初始治疗期间每天口服 160 毫克 BRUKINSA 两次加上利妥昔单抗，随后进行 BRUKINSA 单药治疗，直到疾病进展或耐受不良。在对照组中，患者接受苯达莫司汀加利妥昔单抗六个周期的治疗。主要终点是由 IRC 评估的 PFS。整体生存期是该研究的一个关键次要终点。其他次要终点包括研究者评估的 PFS、总体反应率（ORR）、反应持续时间（DOR）、患者报告的结果和安全性。

关于 BRUKINSA®（zanubrutinib）

BRUKINSA 是一种新一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，旨在提供完全和持续的 BTK 抑制，得益于优化的药代动力学，包括生物利用度、半衰期和选择性，从而在与疾病相关的组织中实现一致的靶向覆盖。

BRUKINSA 是基础 BTK 抑制剂，也是首个在三期研究中显示出优于另一种 BTK 抑制剂的无进展生存期的药物，为该类药物设定了新的疗效基准。凭借全球最广泛的适应症，它也是唯一提供每日一次或两次给药便利性的 BTK 抑制剂，以支持个体化治疗。

全球 BRUKINSA 临床开发项目涵盖了超过 8000 名患者，涉及 30 多个国家和地区的 45 项试验。BRUKINSA 已在 80 多个市场获得批准，已被用于治疗全球超过 290,000 名患者，反映其在 B 细胞恶性肿瘤中迅速扩展的标准治疗角色。

选择 BRUKINSA 重要安全信息

BRUKINSA 可能会出现严重的不良反应，包括致命事件，具体包括出血、感染、细胞减少症、第二原发性恶性肿瘤、心律失常和肝毒性（包括药物引起的肝损伤）。

在汇总的安全人群中（N=1729），接受 BRUKINSA 治疗的患者中最常见的不良反应（≥30%），包括实验室异常，分别为中性粒细胞计数减少（51%）、血小板计数减少（41%）、上呼吸道感染（38%）、出血（32%）和肌肉骨骼疼痛（31%）。

请参阅完整的美国处方信息，包括美国患者信息。

关于 BeOne

BeOne Medicines 是一家全球肿瘤学公司，致力于为全球癌症患者发现和开发创新治疗方案。BeOne 的产品组合涵盖血液学和实体肿瘤，正在通过内部能力和合作加速其多样化新疗法管线的开发。该公司在六大洲拥有不断壮大的全球团队，致力于科学卓越和卓越速度，以便比以往更多地接触患者。

要了解更多关于 BeOne 的信息，请访问 www.beonemedicines.com，并在 LinkedIn、X、Facebook 和 Instagram 上关注我们。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的定义的前瞻性声明，包括关于 BRUKINSA 加 rituximab 作为无化疗方案在先前未治疗的 MCL 成人患者中的潜在益处的声明；BRUKINSA 作为前线治疗的基础潜力及其在 B 细胞恶性肿瘤中的领导地位的延续；临床和监管发展的时间安排及数据发布；以及 BeOne 在 “关于 BeOne” 标题下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性声明中所指示的结果有实质性差异，包括 BeOne 能否证明其药物候选者的有效性和安全性；其药物候选者的临床结果可能不支持进一步开发或市场批准；监管机构的行动可能影响临床试验和市场批准的启动、时间安排和进展；BeOne 能否实现其已上市药物和药物候选者（如获批准）的商业成功；BeOne 能否获得和维持其药物和技术的知识产权保护；BeOne 对第三方进行药物开发、制造、商业化和其他服务的依赖；BeOne 在获得监管批准和药品商业化方面的经验有限，以及其获得额外资金以支持运营和完成药物候选者开发并实现和维持盈利能力的能力；以及在 BeOne 最近的 10-Q 表格季度报告中更全面讨论的风险因素，以及 BeOne 随后向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的潜在风险、不确定性和其他重要因素。本新闻稿中的所有信息均为本新闻稿发布日期的信息，BeOne 不承担更新该信息的义务，除非法律要求。

要访问 BeOne 媒体资源，请访问我们的 新闻中心。

1 国家癌症研究所。边缘细胞淋巴瘤。NCI 癌症术语词典。访问日期：2026 年 6 月 16 日。https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mantle-cell-lymphoma.
2 国家癌症研究所。边缘细胞淋巴瘤治疗 (PDQ®)–健康专业版。访问日期：2026 年 6 月 16 日。
3 Tix T, Kumar A, Eyre TA, Dreyling M。边缘细胞淋巴瘤的现代管理。J Clin Oncol。2026;46:e517468。
4 Blayney DW, Schwartzberg L。化疗引起的中性粒细胞减少症及新兴预防和治疗药物：综述。Cancer Treat Rev。2022;109:102427。
5 Noor WD, Cheah CY。新诊断的边缘细胞淋巴瘤的最新进展和未来方向。Expert Opin Pharmacother。2025;26(13):1415-1432。

查看在 businesswire.com 上的源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260630413578/en/

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来源：BeOne Medicines Ltd.