尽管焦虑症研究未达预期，便士股 Vistagen 仍维持其监管计划的活力

Vistagen Inc. (NASDAQ: VTGN) 周一报告称，其针对社交焦虑症的鼻用 fasedienol 的第三阶段 PALISADE-4 试验在整体研究人群中 未能达到其主要终点。

然而，该公司在对极重度社交焦虑患者的事后分析中发现了统计学上显著的益处，并计划采取修订的监管策略，专注于长期治疗。

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PALISADE-4 未能达到主要和次要终点

该试验招募了 238 名参与者，并使用主观痛苦单位量表（SUDS）作为其主要终点。

fasedienol 的基线最小二乘均值变化为-9.5，而安慰剂为-11.4，差异为 1.9，未达到统计学显著性（p=0.427）。

该公司还报告称，fasedienol 与安慰剂在研究的次要终点之间没有治疗差异。安全性和耐受性发现与之前的安慰剂对照临床试验中观察到的一致。

亚组分析显示极重度社交焦虑患者的益处

在一项涉及 123 名极 重度社交焦虑 患者的事后分析中，基线 Liebowitz 社交焦虑量表（LSAS）得分为 95 或更高，fasedienol 显示出名义上统计学显著的改善。

接受 fasedienol 治疗的患者在 SUDS 上记录的最小二乘均值变化为-12.8，而安慰剂为-3.7，差异为-9.1（p=0.036）。

公司计划与 FDA 讨论新的注册策略

基于更广泛的 fasedienol 开发计划的结果，Vistagen 表示其 打算将重点转移 从社交焦虑症状的急性治疗转向社交焦虑症的整体治疗。

该公司计划与美国食品药品监督管理局会面，讨论可能的注册途径，该途径可能由未来的多剂量 第三阶段试验支持，以 LSAS 作为主要终点。

Vistagen 表示，拟议的策略还将依赖于其积极的 PALISADE-2 第三阶段试验、其他安慰剂对照研究和其综合安全数据库的证据。

此外，该公司表示，其 现有现金资源 为 4540 万美元，预计将在其当前运营计划和之前宣布的成本管理措施下资助运营至 2027 年。

除了 fasedienol，Vistagen 的产品线还包括针对更年期相关血管运动症状、重度抑郁症、因心理疲劳导致的精神运动障碍和癌症恶病质的第二阶段项目。

VTGN 股票价格活动： 根据 Benzinga Pro 数据，Vistagen Therapeutics 的股票在周二发布时下跌 71.21%，报 0.21 美元。

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