美国 FDA 拒绝批准 Unicycive 的肾病治疗药物
我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。美国 FDA 拒绝了 Unicycive 的肾病治疗药物 OLC 的批准，理由是第三方制造设施存在缺陷。该机构并未质疑临床疗效或安全性数据。这是在 2025 年 6 月关于类似制造问题的完整回应信之后的进一步发展。Unicycive 对其产品仍然充满信心，并正在与 FDA 积极讨论标签和包装，旨在成功通过检查并加快重新提交
该决定是在一封完整回应信（CRL）中发布的，信中提到了在一家第三方制造设施生产 OLC 时存在的缺陷。
FDA 并未对该疗法提供的临床疗效或安全性数据提出担忧，也没有要求 Unicycive 提供新的数据。
Unicycive 指出，最新的 CRL 是基于在 2025 年 6 月发布的先前 CRL 中识别出的相同制造问题。
在当前的审查过程中，FDA 尚未对第三方制造商进行检查。
在 Unicycive 认为其制造商在解决之前提到的缺陷并为 FDA 检查做好准备方面取得进展后，NDA 被重新提交。
在 2025 年 9 月，Unicycive 与 FDA 举行了一次 A 类会议，讨论制造供应商的状态，并寻求对公司解决合规问题方法的反馈。
Unicycive 报告称，在那次会议上，FDA 没有提出关于第三方制造商整改进展的进一步问题或担忧。
OLC 的 NDA 得到了三项临床研究的支持：一项 I 期试验和一项健康受试者的生物等效性研究，以及一项针对接受透析的慢性肾病患者的耐受性研究，此外还有多项临床前研究和化学、制造及控制数据。
Unicycive 首席执行官 Shalabh Gupta 表示：“我们对 OLC 的疗效和安全性仍然充满信心。我们正在与 FDA 就标签和包装进行积极和持续的讨论，我们乐观地认为第三方制造供应商将成功接受检查，并且我们能够迅速重新提交 NDA。”
Unicycive 正在通过 505(b)(2) 途径寻求 OLC 的批准。
该疗法被描述为一种实验性的口服磷酸盐结合剂，目前仍在 FDA 审查中，并受到全球专利组合的保护，直到 2031 年。
美国 FDA 拒绝批准 Unicycive 的肾病疗法的消息首次出现在制药商业评论上。