我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。NewcelX（纳斯达克代码：NCEL）宣布与 FDA 成功完成了一次 B 类预 IND 会议，讨论其针对 1 型糖尿病的干细胞衍生疗法 NCEL-101。FDA 提供了建设性的反馈，并就开发策略达成了一致，包括与 Eledon Pharmaceuticals 的 tegoprubart 的联合使用。这个里程碑支持 NewcelX 继续进行 IND 准备活动，并启动潜在功能治愈的临床试验
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FDA 的反馈支持 NewcelX 针对 NCEL-101 与 Tegoprubart 联合开发的计划策略
苏黎世，2026 年 7 月 1 日（全球新闻通讯社）-- NewcelX Ltd.（“NewcelX”；纳斯达克：NCEL） 是一家临床阶段的再生医学公司，开发干细胞衍生的疗法，宣布成功完成与美国食品药品监督管理局（“FDA”）的 B 型预 IND 会议。该机构提供了建设性的反馈，并对公司的提议开发策略达成了一致，为启动 NCEL-101 与 Eledon Pharmaceuticals（纳斯达克：ELDN）的抗 CD40L 抗体 Tegoprubart 联合治疗 1 型糖尿病的临床试验提供了明确的监管路径。会议结果标志着朝着针对 1 型糖尿病潜在功能治愈的创新治疗范式的临床开发迈出了重要一步。
FDA 对 NewcelX 的化学、制造和控制（“CMC”）流程以及前临床项目提供了积极的反馈，使公司能够继续推进其研究新药（“IND”）的相关活动。
NewcelX 首席执行官兼执行董事会主席 Ronen Twito 补充道，“在我们的 FDA 会议结束后，我们有了明确的临床前进路径，并对我们的开发方法充满信心。我们全力以赴，尽快将 NCEL-101 推向临床，目标是为 1 型糖尿病患者开发一种潜在的变革性治疗。”
“我们很高兴探索 Tegoprubart 与 NewcelX 先进的胰岛细胞疗法的结合，”Eledon Pharmaceuticals 首席执行官 David-Alexandre Gros 博士补充道。“通过将 Tegoprubart 保护移植组织的能力与 NCEL-101 的细胞平台相结合，我们共同朝着为 1 型糖尿病患者提供潜在的完全可扩展治疗选择迈进。”
将 NCEL-101（富集的干细胞衍生胰岛产品候选物）与 Eledon 的抗 CD40L 单克隆抗体 Tegoprubart 结合，作为无钙调神经酶抑制剂的免疫抑制方案的基础，旨在实现持久的移植物存活和功能，目标是达到与供体人胰岛移植相当的结果。这一方法得到了最近在芝加哥大学医学中心进行的 12 名 1 型糖尿病患者的研究结果的支持，该研究显示基于 Tegoprubart 的免疫抑制保留了移植胰岛的功能并维持了持久的免疫保护。https://finance.yahoo.com/news/eledon-announces-updated-data-investigator-110000968.html
Tegoprubart 已作为一种研究性免疫抑制剂在超过 100 名移植受者中使用，涉及多个 FDA 批准的 IND 申请下进行的研究。这一临床移植经验为胰岛细胞替代疗法提供了重要的安全性、剂量和免疫学见解，并支持 NCEL-101 的计划推进。
NCEL-101 利用差异化的富集过程，在前临床研究中显示出良好的结果，并具有以下安全特征：
- ~60% 的β细胞共同表达胰岛素和 NKX6.1
- MAFA 表达，作为β细胞成熟和葡萄糖依赖性胰岛素分泌的关键转录因子
- 99.98% 的内分泌谱系，意味着非内分泌细胞群体极少，甚至没有
- 超过 96% 的细胞是非增殖性的，类似于供体人胰岛
关于 NewcelX
NewcelX 是一家创新的生物制药公司，专注于开发变革性的干细胞衍生疗法以治疗 1 型糖尿病。该公司基于经过验证的人类多能干细胞（hPSC）平台，其主导项目 NCEL-101 旨在通过可扩展的现成细胞替代恢复功能性胰岛素生产。NewcelX 正在推进一种综合的 1 型糖尿病治疗方法，整合细胞疗法、免疫保护和转化科学，以解决关键的未满足医疗需求。
社交媒体：LinkedIn，Facebook，X，Instagram
网站：www.newcelx.com
前瞻性声明
本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》及其他适用证券法所定义的明示或暗示的前瞻性陈述。例如，当 NewcelX 讨论旨在潜在治愈 1 型糖尿病的创新治疗的临床开发时，使用了前瞻性陈述，推进 NCEL-101 进入与 Eledon 的研究性抗 CD40L 单克隆抗体的临床研究，计划推进 NCEL-101，公司对与美国食品药品监督管理局（“FDA”）互动的预期，任何 FDA 反馈的时间、范围和结果，未来临床前研究或临床试验的潜在启动、时间、设计和进展，公司开发项目的推进及其产品候选者的监管路径。这些前瞻性陈述及其含义基于 NewcelX 管理层当前的预期，并受到多种因素和不确定性的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。以下因素，除了其他因素外，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异：NewcelX 可能选择在寻求欧洲药品管理局、FDA 及其他监管批准时所采用的监管路径；其推动收入增长、增强研发能力和改善财务表现的能力受到不确定性的影响；其财务状况引发了对其持续经营能力的重大怀疑；其维持上市并有效遵守纳斯达克上市要求的能力；技术和市场需求的变化；在启动或完成临床试验时可能出现的延迟或障碍，包括其对进一步临床试验启动时间的预期、进行每项试验所需的过程，包括剂量，以及与每个产品候选者相关的试验顺序或是否会进行这些试验；竞争公司、技术及其行业；可能寻求开发的其他产品候选者的开发和商业化（如有）；可能未获得监管机构批准的产品；可能未被科学界验证或接受的技术；无法留住或吸引关键员工；开发中产品的不可预见的科学困难；其能够建立和维持的知识产权保护范围，以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营其业务的能力；高于预期的产品成本；实验室结果未能转化为临床成功；专利保护不足；可能的不利安全结果；其建立和维持战略合作伙伴关系及其他企业合作的能力；与美国或其他地方医疗法律、规则和法规变化相关的风险；开发或推出新技术、产品或应用的延迟；可能减少市场份额或定价的竞争压力；我们运营国家的整体全球政治和经济环境；以及中东地区的安全、政治和经济不稳定可能对其业务造成损害，包括由于以色列当前的安全形势。除非法律另有要求，NewcelX 不承担任何公开发布对这些前瞻性陈述进行修订的义务，以反映本日期后的事件或情况，或反映意外事件的发生。有关影响公司的风险和不确定性的更详细信息，请参阅其向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（表格 20-F）中的 “风险因素” 部分，该报告可在 www.sec.gov 上获取，以及 NewcelX 后续提交的文件。
投资者联系
KCSA 战略传播
Valter Pinto，董事总经理
电话：（212）896-1254
NewCelX@kcsa.com
公司联系
Sarah Bazak
InvestorRelations@newcelx.com
