我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Tenon Medical（纳斯达克股票代码：TNON）宣布其 Catamaran SI 关节融合系统获得 FDA 510(k) 批准。更新后的批准包括仪器升级，并将某些仪器的分类从一次性改为可重复使用。这一变化旨在通过消除每个程序的成本、减少资本支出，从而改善单位经济效益，并对毛利率和现金流产生积极影响
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~ 更新后的批准包含各种仪器升级，以及每个程序的费用，通过将某些仪器重新分类为可重复使用状态来改善单位经济性 ~
~ 批准反映了 Tenon 对持续创新和运营效率的承诺，预计可重复使用的仪器将降低资本支出和物流支出，对毛利率和现金流产生积极贡献 ~
Tenon Medical, Inc.（纳斯达克代码：TNON）（"Tenon" 或 "公司"）是一家致力于改善患有某些骶骨 - 盆骨疾病患者护理的公司，今天宣布已获得美国食品和药物管理局（FDA）510(k) 批准，批准其 Catamaran® SI 关节融合系统。
更新后的批准包含各种仪器升级，以及将某些仪器重新分类为可重复使用状态。这些增强旨在进一步改善 Catamaran 系统的性能，同时通过消除与一次性仪器相关的持续每个程序费用，为公司带来显著的经济利益。
"这项 510(k) 批准反映了我们对不断完善 Catamaran 系统的持续承诺——不仅是为了依赖它的医生和依赖它的患者，也是为了我们业务的长期财务健康，" Tenon 总裁兼首席执行官 Steven M. Foster 说。"仪器升级提升了我们外科医生用户对 Catamaran 平台的期望，而将部分仪器从一次性转为可重复使用的状态是一个明智的运营改进，将降低我们的每个程序成本结构，并对我们的毛利率产生积极影响。随着我们继续推动在不断增长的产品组合中的商业采用，这样的举措表明我们专注于建立一个可持续、可扩展的业务。"
Catamaran SI 关节融合系统提供了一种新颖的微创方法，利用单个强大的钛植入物稳定并穿透 SI 关节的纵向轴。该植入物的下后方外科方法旨在避开关键的神经和血管结构，并进入最强的皮质骨。自 2022 年 10 月全国推出以来，已有超过 1,500 个 Catamaran 固定装置在美国的患者中植入，治疗骶髂关节损伤和退行性骶髂炎。
关于 Tenon Medical, Inc.
Tenon Medical, Inc. 是一家致力于改善某些骶骨 - 盆骨疾病患者护理的医疗器械公司。Tenon 于 2012 年在特拉华州注册成立，目前提供两种系统来治疗病变的骶髂关节（"SI 关节"）。公司开发了 Catamaran™ SI 关节融合系统，提供了一种新颖的、侵入性较小的方法，使用单个强大的钛植入物。2025 年 8 月，公司收购了 SiVantage, Inc. 和 SIMPL Medical, LLC 的几乎所有资产，包括 SImmetry+® SI 关节融合系统，该系统通过微创侧向接入解决方案治疗 SI 关节疾病，结合了成熟的骨科融合原则。自 Catamaran 系统于 2022 年 10 月全国推出以来，Tenon 专注于三个商业机会：1）主要 SI 关节手术，2）失败的 SI 关节植入物的修复手术，3）作为脊柱融合结构的 SI 关节融合辅助。
有关更多信息，请访问 www.tenonmed.com。公司网站上的信息不构成本新闻稿的一部分，也不被纳入本新闻稿的引用中。
上方显示的 Tenon Medical 标志，以及 Catamaran®、PiSIF®、CAT PiSIF®、ETAD®、后下骶髂融合®、CAT SIJ 融合系统®、Catamaran SIJ 融合系统®、Catamaran 下后融合系统®、Catamaran 穿透融合系统®、Catamaran 穿透融合装置®、SImmetry® 是 Tenon Medical, Inc. 的注册商标。MAINSAILTM 和 SImmetry+ 也是 Tenon Medical, Inc. 的商标。
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本新闻稿包含 “前瞻性声明”，即与 Tenon 预期、相信或预计将会或可能发生的事件、结果、活动或发展相关的声明。前瞻性声明通常包含诸如 “打算”、“估计”、“预期”、“希望”、“项目”、“计划”、“期望”、“寻求”、“相信”、“看到”、“应该”、“将”、“会”、“目标” 等类似表达及其否定形式。这些前瞻性声明包括但不限于关于完成发行、满足与发行相关的惯常成交条件以及预期使用收益的声明。这些声明基于 Tenon 的经验和对当前条件、趋势、预期未来发展及其认为在特定情况下适当的其他因素的看法，仅在声明发布之日有效。前瞻性声明本质上是不确定的，实际结果可能因各种因素与前瞻性声明中反映或包含的假设、估计或期望存在重大差异。有关可能导致 Tenon 的实际结果与任何前瞻性声明中表达的结果存在重大差异的不确定性详情，请查阅 Tenon 截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（Form 10-K），并在我们的 Form 10-Q 文件及其他向 SEC 提交的公开文件中定期更新，特别是 “风险因素” 部分的信息。除非法律要求，否则我们不承担公开更新或修订任何前瞻性声明以反映新信息或未来事件的义务。
投资者关系联系人：
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203-741-8811
MZ North America
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来源： Tenon Medical, Inc.
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