欧洲药品管理局通过分阶段审查程序加速评估 Revolution Medicines 的 Daraxonrasib | RVMD 股票新闻

在 Google 搜索和 AI 回答中查看更多来自 StockTitan 的信息。将 StockTitan 添加为首选来源 · 打开 Google

在 Google 上添加

• 欧洲药品管理局（EMA）分阶段审查旨在加速对公司研发药物 daraxonrasib 在胰腺癌中的评估，基于来自关键的第 3 期 RASolute 302 试验的前所未有的临床结果

• 针对 daraxonrasib 的 NDA 滚动提交即将完成，向美国 FDA 提交，属于专员国家优先券试点项目

加利福尼亚州红木城，2026 年 7 月 07 日（全球新闻稿）——Revolution Medicines, Inc.（纳斯达克：RVMD），一家开发针对 RAS 依赖性癌症的靶向疗法的晚期临床肿瘤学公司，今天宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已开始对 daraxonrasib 的数据进行分阶段审查，该药物是公司研发的 RAS(ON) 多选择性抑制剂。分阶段审查旨在通过在提交完整市场授权申请之前，随着数据的可用性逐步评估药物，从而加速药物的评估。daraxonrasib 被 EMA 指定为治疗胰腺癌的孤儿药，并因其潜力满足高未满足医疗需求而被 EMA 的癌症药物先导项目认定为高优先级。

此外，公司在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 daraxonrasib 的新药申请（NDA）的滚动提交方面继续取得重大进展，该申请属于专员国家优先券试点项目，旨在加速与美国国家健康优先事项一致的疗法的开发和审查。

“随着我们向 FDA 的 NDA 滚动提交接近完成，我们对全球各地卫生当局的强烈参与感到鼓舞，” Revolution Medicines 首席执行官兼董事长 Mark A. Goldsmith 博士表示。“EMA 决定将 daraxonrasib 纳入其新的分阶段审查过程，是使该药物尽快向全球患者提供的重要一步。我们相信这一里程碑强调了胰腺癌中显著的未满足医疗需求以及 daraxonrasib 满足该需求的潜力。”

公司继续与全球各地的监管机构进行讨论，为在其他地区的提交做准备。正在进行的 FDA 审查和计划在其他地区的监管提交得到了关键的第 3 期 RASolute 302 试验的积极结果的支持，该试验显示与标准化疗相比，在先前治疗过的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，整体生存率和无进展生存期有前所未有的改善，无论是否存在已识别的肿瘤 RAS 突变。在试验中，daraxonrasib 表现出可控的安全性特征，接受 daraxonrasib 治疗的患者报告癌症相关疼痛、整体全球健康状态和生活质量显著延迟恶化，与接受化疗的患者相比。

关于 Daraxonrasib

Daraxonrasib 是一种研发中的口服 RAS(ON) 多选择性非共价三复合体抑制剂。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 daraxonrasib 突破性疗法认定和孤儿药认定，用于治疗携带 G12 突变的先前治疗过的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。此外，daraxonrasib 被选为 FDA 专员国家优先券试点项目，旨在加速与美国国家健康优先事项一致的疗法的开发和审查。

Daraxonrasib 旨在靶向由广泛的常见 RAS 突变驱动的癌症，包括 PDAC、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌。Daraxonrasib 正在通过一个全球第 3 期注册项目推进，该项目包括四个试验，其中包括已完成的 RASolute 302 试验和三个针对 PDAC 和转移性 RAS 突变 NSCLC 患者的额外试验。

Daraxonrasib 通过抑制野生型和突变型 RAS(ON) 蛋白与其下游效应物之间的相互作用来抑制 RAS 信号传导。

关于胰腺癌和胰腺导管腺癌

胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，其特征是通常在晚期被诊断、对标准化疗的抵抗以及高死亡率。胰腺导管腺癌（PDAC）是胰腺癌中最常见的形式。1

由于缺乏早期症状和检测方法，约 80% 的患者在晚期或转移期被诊断为 PDAC。PDAC 是所有主要癌症中最常见的 RAS 驱动恶性肿瘤，超过 90% 的患者的肿瘤携带 RAS 突变。2 转移性 PDAC 仍然是美国癌症相关死亡的最常见原因之一，五年生存率约为 3%。3, 4

关于 Revolution Medicines, Inc.

Revolution Medicines 是一家开发针对 RAS 依赖性癌症的新型靶向疗法的晚期临床肿瘤学公司。公司的研发管线包括旨在抑制 RAS 蛋白多种致癌变体的 RAS(ON) 抑制剂。公司的 RAS(ON) 抑制剂 daraxonrasib（RMC-6236），是一种 RAS(ON) 多选择性抑制剂；elironrasib（RMC-6291），是一种 RAS(ON) G12C 选择性抑制剂；zoldonrasib（RMC-9805），是一种 RAS(ON) G12D 选择性抑制剂；以及 RMC-5127，一种 RAS(ON) G12V 选择性抑制剂，目前正在临床开发中。公司管线中的其他开发机会集中在 RAS(ON) 突变选择性抑制剂上，包括 RMC-0708（Q61H）和 RMC-8839（G13C）。有关更多信息，请访问 www.revmed.com 并在 LinkedIn 上关注我们。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据 1995 年美国私人证券诉讼改革法案的定义的前瞻性声明。本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可视为 “前瞻性声明”，包括但不限于关于临床研究进展及其发现的陈述，包括公司正在研究的候选药物的耐受性、安全性和潜在疗效；公司的监管策略及任何监管提交的时间、状态和进展；与监管机构（包括 EMA 和 FDA）的讨论；以及 daraxonrasib 满足未满足的医疗需求的潜力。

前瞻性声明通常但不总是通过使用 “旨在”、“预期”、“相信”、“继续”、“打算”、“接近”、“计划”、“潜在” 等词语以及其他类似术语来识别，指示未来结果。这些前瞻性声明面临重大风险和不确定性，可能导致公司的开发计划、未来结果、表现或成就与前瞻性声明中预期的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于药物开发过程固有的风险和不确定性，包括公司项目的开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、监管批准流程、监管申请的时间、制造药品的挑战、公司成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力、可能影响公司资本资源充足性以资助运营的其他事项、对制造和开发工作的第三方的依赖、竞争环境的变化，以及全球事件（如国际冲突或全球大流行）对公司业务的影响。有关可能导致实际结果与这些前瞻性声明中预期结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与 Revolution Medicines 业务相关的风险，请参见 Revolution Medicines 于 2026 年 5 月 6 日向证券交易委员会（“SEC”）提交的 10-Q 季度报告及其未来定期报告。除法律要求外，Revolution Medicines 没有义务更新任何前瞻性声明，以反映新信息、事件或情况，或反映意外事件的发生。

Revolution Medicines 媒体与投资者联系：

media@revmed.com

investors@revmed.com

1 Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. 癌症统计数据，2024 年。 CA Cancer J Clin. 2024;74(1):12-49. doi:10.3322/caac.21820

2 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, 等。KRAS 改变癌症的全面泛癌基因组景观及实体肿瘤的真实世界结果。 NPJ Precis Oncol. 2022;6(1);91. doi:10.1038/s41698-022-00334-z。

3 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, Maitra A. 胰腺癌：进展与挑战。 Cell. 2023;186(8):1729-1754. doi:10.1016/j.cell.2023.02.014

4 美国癌症协会。胰腺癌的生存率。可在以下网址获取：https://www.cancer.org/cancer/types/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html。访问时间：2026 年 3 月。