ProPharma 推进技术赋能战略，采用 AI 辅助能力进行 ANDA 提交的开发

北卡罗来纳州罗利 —

ProPharma，全球领先的生命科学行业监管、临床和合规服务提供商，以及 Odyssey Investment Partners 的投资组合公司，今天宣布其技术赋能战略的又一个里程碑，推出了一项专有的 AI 辅助能力，增强了公司为客户开发简化新药申请（ANDA）提交的方式。

这项 AI 辅助能力是专门为支持 ProPharma 的监管团队及其客户在 ANDA 提交开发中而构建的。通过智能聚合和分析来自多个数据源和文档格式的信息，该技术生成结构化的初稿，显著减少了手动撰写的工作量。这使得 ProPharma 的监管专家能够将更多时间用于科学评估、战略监管指导、质量审查和客户协作。

“监管提交的未来不是用技术取代专家，” ProPharma 监管科学总裁 Matthew Weinberg 表示。“而是通过更好的工具赋能专家。通过将人类专业知识与 AI 驱动的效率相结合，我们正在帮助客户缩短撰写时间，提高运营效率，并以更具成本效益的方式保持科学严谨性和监管卓越性，这一直是 ProPharma 方法的核心。”

该能力专门开发以增强 ProPharma 内部监管交付流程，旨在提高提交开发过程中的一致性、完整性和可追溯性，同时支持全球卫生当局所期望的严格质量和合规标准。它还能够在提交生命周期中更有效地管理监管问题和缺陷响应。

对于客户而言，这些增强带来了显著的好处，包括：

• 加快 ANDA 准备和提交时间
• 减少手动文档撰写工作量
• 提高提交内容的一致性和完整性
• 增强提交开发过程中的可追溯性
• 更有效地管理监管问题和缺陷响应
• 更好地利用监管资源，同时保持高质量的提交

“技术应该增强专业知识，而不是取代它，” ProPharma 首席执行官 Dawn Sherman 表示。“我们的技术赋能战略反映了我们不断改善服务客户的承诺，通过为我们的专家配备创新能力，提高效率、增强质量并加快交付。这项 AI 辅助能力就是我们投资于专家主导的生命科学服务未来的一个例子。”

技术赋能是 ProPharma 的企业级战略，旨在将专有技术、智能自动化和人工智能整合到其专家提供服务的方式中。ProPharma 正在将专门构建的技术嵌入其在监管事务、临床研究、药物警戒、质量和合规、医学信息和咨询服务等领域的专家主导交付模型中。该倡议旨在提高效率、一致性、可扩展性和客户成果，同时保留每次合作中核心的人类专业知识、监管判断和人类监督。