Natera 宣布 Signatera™在多种癌症中获得 IVDR 认证 | NTRA 股票新闻

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Signatera 是第一个获得欧盟 IVDR 认证的固体肿瘤个性化分子残留病（MRD）检测

德克萨斯州奥斯汀 --（商业资讯）--Natera, Inc.（纳斯达克：NTRA），一家全球领先的无细胞 DNA 和精准医学公司，今天宣布 Signatera 已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）下的 C 类设备认证。

IVDR 代表了全球最严格的体外诊断医疗设备监管框架之一，取代了即将失效的体外诊断医疗设备指令（IVDD）。为了获得认证，Signatera 平台——包括检测、样本采集工具和相关软件——经过了对医疗行业一些最严格标准的全面审查，包括分析和临床有效性的证据，以及质量体系管理。

IVDR 认证减少了启动新临床试验的前期时间和监管负担，并确保 Natera 能够在 2028 年 IVDD 过渡截止日期后继续向欧盟患者提供 Signatera。

根据此认证，Signatera 适用于胃肠恶性肿瘤、泌尿生殖系统恶性肿瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、乳腺癌、皮肤癌、妇科恶性肿瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、惰性非霍奇金淋巴瘤和泛癌症免疫治疗监测的辅助和监测环境。

认证得到了广泛的临床和分析证据的支持，证明了 Signatera 在多种肿瘤类型和临床环境中的表现。这是 Signatera 产品组合的两个重要监管里程碑之后的结果：在 2026 年 6 月，Signatera 获得了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）对结直肠癌患者的批准；在 2026 年 5 月，美国食品和药物管理局批准 Signatera™ CDx 作为肌肉侵袭性膀胱癌患者的伴随诊断。

“MRD 检测正在重新定义我们如何评估癌症患者的复发风险和指导治疗决策，” 巴黎大学城市的胃肠病学和胃肠肿瘤学系主任 Julien Taieb 博士表示。“Signatera 的这一认证是一个重要的里程碑，因为它将在更严格的监管框架内增强欧洲患者对个性化 MRD 检测的获取。”

“获得 IVDR 认证是 Natera 计划将 Signatera MRD 检测引入欧洲的关键里程碑，” Natera 临床诊断部门总裁 Solomon Moshkevich 表示。“在多种癌症类型的广泛临床证据的支持下，这为我们在美国和日本的近期监管批准奠定了基础。”

关于 Natera

Natera™是一家全球领先的无细胞 DNA 和精准医学公司，致力于肿瘤学、女性健康和器官健康。我们的目标是使个性化基因检测和诊断成为标准护理的一部分，以保护健康并提供更早、更有针对性的干预，从而帮助人们过上更长、更健康的生活。Natera 的检测得到了 400 多篇同行评审的出版物的支持，证明了其卓越的性能。Natera 在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营 ISO 13485 认证和 CAP 认证的实验室，并通过其子公司 Foresight Diagnostics 在科罗拉多州博尔德运营 ISO 27001 认证和 CAP 认证的实验室，均在 CLIA 下获得认证。有关更多信息，请访问 www.natera.com。

前瞻性声明

本新闻稿中除历史事实外的所有声明均为前瞻性声明，并不代表 Natera 的计划、估计或期望将会实现。这些前瞻性声明代表了 Natera 在本新闻稿日期的期望，Natera 不承担更新前瞻性声明的任何义务。这些前瞻性声明受到已知和未知风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预期有重大差异，包括我们开发和商业化新产品的努力，临床或其他研究的结果是否支持我们产品的使用，这些研究结果的影响，我们对我们检测的可靠性、准确性和性能的期望，或我们检测和产品对患者、提供者和支付方的益处的期望。其他风险和不确定性在 Natera 最近提交的 10-K 和 10-Q 表格的 “风险因素” 中进行了更详细的讨论，以及 Natera 不时向 SEC 提交的其他文件。这些文件可在 www.natera.com/investors 和 www.sec.gov 上获取。

在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260709678126/en/

投资者关系：Mike Brophy，Natera, Inc.首席财务官，investor@natera.com

媒体：Lesley Bogdanow，Natera, Inc.企业传播副总裁，pr@natera.com

来源：Natera, Inc.