ANI 制药宣布了 4 期开放标签、单臂 SYNCHRONICITY 试验的积极六个月顶线数据，该试验评估了氟轻松玻璃体内植入物在慢性非感染性葡萄膜炎患者中的疗效

要点：

• 试验在 6 个月时在视力最佳矫正视力（BCVA）字母评分和中心亚区厚度（CST）基线变化的两个主要终点上均达到了统计学显著性
• 报告的最常见不良事件与之前的氟氯噻吨醋酸酯玻璃体内植入物 0.18 mg 的试验一致
• 研究评估了美国慢性非感染性葡萄膜炎后段（NIU-PS）患者。研究中的大多数患者由视网膜专家治疗。
• 完整结果将在即将召开的医学会议上公布

新泽西州普林斯顿，2026 年 7 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）-- ANI Pharmaceuticals, Inc.（ANI 或公司）今天宣布其针对慢性非感染性葡萄膜炎后段（慢性 NIU-PS）患者的氟氯噻吨醋酸酯玻璃体内植入物的第四阶段开放标签单臂临床试验 SYNCHRONICITY 的积极顶线数据。

在意向治疗（ITT）人群（n=108）中，评估最佳矫正视力（BCVA）字母评分的基线变化均值和中心亚区厚度（CST）的基线变化均值的两个主要终点在 6 个月时均达到了统计学显著性。ITT 人群的基线 BCVA 平均变化为 +3.6 字母（p= <0.0077），基线 BCVA 字母评分为 62.5，6 个月时为 65.8。ITT 人群的基线 CST 平均变化为-157.5 微米（p= <.0001），基线 CST 为 505.7 微米，6 个月时为 348.8 微米。

在 SYNCHRONICITY 中观察到的最常见不良事件与氟氯噻吨醋酸酯玻璃体内植入物的先前试验一致。在安全人群中，29% 的患者（n=31/108）经历了与治疗相关的治疗出现的不良事件；最常见的是 6% 的患者（n=7）出现眼压升高和 5% 的患者（n=5）出现白内障。此外，18% 的患者（n=19/108）经历了眼压增加≥25 mmHg，7% 的患者（n=8/108）需要任何激光或手术降低眼压的干预。详细结果和额外分析将在 2026 年第四季度的医学会议上公布。

“我们对 SYNCHRONICITY 试验的积极结果感到鼓舞，这进一步支持了氟氯噻吨醋酸酯玻璃体内植入物在由视网膜专家治疗的慢性 NIU-PS 患者中的使用，” ANI 的总裁兼首席执行官 Nikhil Lalwani 表示。“我们期待在医学会议上分享详细结果，并继续与视网膜社区进行交流。”

“ILUVIEN 是针对慢性非感染性葡萄膜炎后段患者的一个成熟治疗选择。SYNCHRONICITY 研究为我们在视网膜实践中每天看到的慢性 NIU-PS 患者使用 ILUVIEN 的治疗提供了临床意义的数据，” Erie Retina Research 的总裁兼首席执行官 David Almeida 博士表示，他是 SYNCHRONICITY 的主要研究者。

SYNCHRONICITY（NCT05322070）是一项前瞻性、第四阶段、开放标签、单臂、为期两年的跟踪研究，在美国进行，旨在评估与氟氯噻吨醋酸酯玻璃体内植入物（0.18 mg）相关的炎症控制，该植入物旨在持续释放低剂量的皮质类固醇，用于治疗对先前类固醇治疗有反应的慢性非感染性后段葡萄膜炎（眼内炎症）。在 SYNCHRONICITY 试验中，患者接受了氟氯噻吨醋酸酯玻璃体内植入物 0.18 mg 作为指定研究眼的玻璃体内注射，并在治疗后随访 24 个月。6 个月时的主要终点是通过 ETDRS 测量的研究眼 BCVA 字母评分的基线变化均值和通过 SD-OCT 测量的基线 CST 变化均值。参与研究的患者必须被诊断为活动性、复发性、单侧或双侧 NIU-PS，且自初次诊断起持续时间至少为 3 个月。研究人群的平均年龄为 64 岁，大多数参与者为女性（65%）。研究眼的中心亚区厚度（CST）平均（SD）为 505.7（141.3）微米。研究眼的基线 BCVA 平均（SD）为 62.5（11.6）ETDRS 字母。在基线时，69% 的研究参与者在入组前有眼科手术史。然而，如果患者在研究第 1 天的 12 周内进行了眼科手术，则将其排除在研究之外。

关于 ILUVIEN（氟氯噻吨醋酸酯玻璃体内植入物）

ILUVIEN 是一种玻璃体内植入物，旨在在眼内释放氟氯噻吨醋酸酯，持续时间可达 36 个月。ILUVIEN 于 2014 年获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗曾接受过类固醇治疗且未出现临床显著眼压升高的糖尿病性黄斑水肿患者。2025 年，FDA 批准将两种生物等效氟氯噻吨醋酸酯的标签合并为 ILUVIEN 的一个处方信息，从而将 ILUVIEN 的标签扩展到包括治疗慢性 NIU-PS 的适应症。

ILUVIEN 的重要安全信息

禁忌症

• ILUVIEN 禁用于有活动或怀疑的眼内或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜的病毒性疾病，包括活动性上皮性单纯疱疹角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。
• ILUVIEN 禁用于杯盘比大于 0.8 的青光眼患者。
• ILUVIEN 禁用于对本产品任何成分已知过敏的患者。

警告和注意事项

• 玻璃体内注射相关影响： 玻璃体内注射，包括使用 ILUVIEN 的注射，已与眼内炎、眼部炎症、眼内压升高或降低以及脉络膜或视网膜脱离相关。对于影响后段的非感染性葡萄膜炎患者，注射后 24 小时内观察到眼压降低，并在 2 周内恢复。患者在玻璃体内注射后应进行监测。患者在植入物注射后可能会经历暂时性视力模糊。
• 眼内压（IOP）升高： 长期使用皮质类固醇可能导致青光眼的发展，损害视神经，影响视力和视野。青光眼患者应谨慎使用类固醇。在治疗过程中应定期监测眼内压。
• 白内障： 使用皮质类固醇可能导致后囊下白内障的形成。
• 角膜伤口愈合延迟： 在白内障手术后使用皮质类固醇可能延迟愈合并增加水泡形成的发生率。
• 角膜和巩膜溶解： 各种眼部疾病和长期使用局部皮质类固醇已知会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织变薄的情况下使用眼用皮质类固醇可能导致眼球穿孔。
• 细菌感染： 长期使用皮质类固醇可能抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的风险。急性脓性或寄生虫感染可能被类固醇药物掩盖或其活动增强。如果症状在 2 天后未改善，应重新评估患者。
• 病毒感染： 使用眼用皮质类固醇可能延长许多眼部病毒感染（包括单纯疱疹）的病程并加重其严重性。在治疗有单纯疱疹病史的患者时使用类固醇药物需格外小心；建议频繁进行裂隙灯显微镜检查。
• 真菌感染： 角膜的真菌感染特别容易与长期局部皮质类固醇应用同时发生。在使用或正在使用类固醇的情况下，任何持续的角膜溃疡都应怀疑真菌侵袭。应在适当时进行真菌培养。
• 植入物迁移风险： 后囊膜缺失或有撕裂的患者存在植入物迁移到前房的风险。

不良反应

糖尿病性黄斑水肿

在两项合并的 3 年临床试验中，注射 ILUVIEN 治疗糖尿病性黄斑水肿后，报告的眼部不良反应中，发生率大于或等于 1% 的包括：白内障（82%）、飞蚊症（21%）、眼痛（15%）、结膜出血（13%）、后囊膜混浊（9%）、眼部刺激（8%）、玻璃体脱离（7%）、结膜炎（4%）、角膜水肿（4%）、眼内异物感（3%）、眼部瘙痒（3%）、眼部充血（3%）、视神经萎缩（2%）、眼部不适（2%）、畏光（2%）、视网膜渗出（2%）、前房细胞（2%）和眼部分泌物（2%）。非眼部不良反应中，发生率大于或等于 5% 的包括：贫血（11%）、头痛（9%）、肾衰竭（9%）和肺炎（7%）

眼内压升高： ILUVIEN 患者在任何一次就诊时眼内压升高大于或等于 10 mm Hg 的发生率为 34%，而假药组为 10%。眼内压升高大于或等于 30 mm Hg 的发生率为 20%（ILUVIEN）对比 4%（假药组）。在研究期间，接受 ILUVIEN 的患者中有 38% 随后接受了降眼压药物治疗，而假药组为 14%。接受 ILUVIEN 的患者中有 5% 需要手术干预以降低眼内压，而假药组为 1%**

白内障及白内障手术： 在有晶状体的研究眼中，ILUVIEN 组白内障发生率（82%）高于假药组（50%）。ILUVIEN 组报告白内障作为不良事件的中位时间约为 12 个月，而假药组为 19 个月。在这些患者中，ILUVIEN 组中有 80% 进行了白内障手术，而假药组为 27%，通常在研究的前 18 个月内（ILUVIEN 组和假药组的中位时间均为 15 个月）进行手术。**

影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎

在通过 12 个月的三项合并临床试验中，注射氟氯噻吨玻璃体植入物后，报告的眼部不良反应中，发生率大于或等于 1% 的包括：白内障（56%）、视力下降（15%）、黄斑水肿（11%）、葡萄膜炎（10%）、结膜出血（8%）、眼痛（8%）、眼压降低（7%）、前房炎（5%）、干眼（4%）、玻璃体混浊（4%）、结膜炎（4%）、后囊膜混浊（4%）、眼部充血（4%）、玻璃体浑浊（3%）、眼内异物感（3%）、玻璃体炎（3%）、玻璃体漂浮物（3%）、眼部瘙痒（3%）、结膜充血（2%）、眼部不适（2%）、黄斑纤维化（2%）、青光眼（2%）、闪光（2%）、玻璃体出血（2%）、虹膜睫状炎（1%）、眼部炎症（1%）、脉络膜炎（1%）、眼部刺激（1%）、视野缺损（1%）和流泪增加（1%）。非眼部不良反应中，发生率大于或等于 2% 的包括：鼻咽炎（5%）、高血压（3%）和关节痛（2%）。

眼内压升高：在任何一次访视中，氟氯噻吨患者的眼内压（IOP）升高≥10 mm Hg 的比例为 22%，而安慰剂患者为 12%。氟氯噻吨患者中眼内压升高≥30 mm Hg 的比例为 12%，而安慰剂患者为 3%。在研究期间，接受氟氯噻吨治疗的患者中有 43% 随后接受了降眼压药物治疗，而安慰剂患者为 41%。接受氟氯噻吨治疗的患者中有 2% 需要因眼内压升高进行手术干预，而安慰剂患者为 2%。

请参阅 ILUVIEN 的完整处方信息。

关于慢性非感染性后段葡萄膜炎：

慢性非感染性后段葡萄膜炎（慢性 NIU-PS）是一种威胁视力的复发性炎症性疾病，影响眼睛后部，通常表现为飞蚊症、视力下降、对光敏感（光敏感）、视力模糊以及在黑暗中或看颜色时的困难等症状。

关于 ANI

ANI Pharmaceuticals, Inc.是一家多元化的生物制药公司，致力于通过开发、生产和商业化创新和高质量的治疗药物来实现 “服务患者，改善生活” 的使命。该公司专注于通过其罕见疾病业务实现可持续增长，该业务在眼科、风湿病学、肾脏病学、神经学和肺病学领域市场销售新产品；其仿制药业务利用研发专业知识、运营卓越和美国本土制造；以及其品牌业务。有关更多信息，请访问 https://www.anipharmaceuticals.com。

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