独家报道：Envoy Medical 凭借改进的人工耳蜗植入试验结果积累了发展势头
我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Envoy Medical 报告称其 Acclaim 耳蜗植入物在 12 个月的听力结果上有所改善，平均 CNC 词汇识别分数从 15.2% 上升至 53.2%。十名参与者中有九名表现出积极反应，且未记录到严重不良事件。该公司已完成第二阶段的入组，并计划在 2027 年底或 2028 年初提交 FDA 预市场审批申请
Envoy Medical Inc. (NASDAQ: COCH) 周二报告了其关键临床试验第一阶段前 10 名参与者的 12 个月结果，评估了实验性全植入式 Acclaim 耳蜗植入体，听力表现继续改善，超过了之前报告的六个月数据。
该公司表示，参与者在 12 个月时的平均辅音 - 元音 - 辅音（CNC）词汇识别得分为 53.2%，而植入前的基线为 15.2%。
38.0 个百分点的改善超过了六个月时报告的 24.0 个百分点增幅，当时该组的平均得分为 39.2%。
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12 个月的数据将作为 Acclaim 关键临床研究的主要疗效终点。
大多数患者显示出积极反应
10 名第一阶段参与者中有 9 名显示出与整体趋势一致的听力改善，而 1 名参与者被确定为潜在的非应答者。Envoy Medical 表示正在审查该结果的潜在原因。
排除潜在的非应答者后，其余 9 名参与者在 12 个月时的平均 CNC 词汇识别得分为 59.1%，相比基线提高了 42.2 个百分点。
在安全性方面，该公司报告在前 10 名参与者的 12 个月随访中，没有出现研究协议定义的严重不良事件。
Envoy Medical 表示第二阶段招募已完成
12 个月评估的完成标志着 Envoy Medical 两阶段关键试验第一阶段主要终点随访的结束。
在获得 FDA 授权扩展研究后，该公司进入了第二阶段，目前已完全招募。所有参与者已完成一个月的随访，许多人也达到了三个月和六个月的 随访里程碑。
该公司正在收集额外的研究数据，并将其纳入计划中的 FDA 上市前批准申请中。
Envoy Medical 预计所有第二阶段参与者将在 2027 年第二季度初完成 12 个月的随访，上市前批准申请计划在几个月后提交。
COCH 价格动态： 根据 Benzinga Pro 数据，Envoy Medical 的股票在周二盘前交易中下跌了 3.24%，报 0.67 美元。
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