我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。ACROBiosystems 已获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）颁发的 “再生医学产品材料适用性确认”，用于其 GMP 级人 IL-15 蛋白。这项认证验证了该产品的安全性、合规性和质量体系，简化了日本细胞治疗开发者的监管审批流程。它确认了不含动物来源成分，并支持加速药物开发时间表
/PRNewswire/ -- 最近，ACROBiosystems 正式获得了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）颁发的 “再生医学产品材料适用性确认”（证书编号：薬機審長発第 47 号），用于其 GMP 级人 IL-15 蛋白。这一认可进一步验证了 ACROBiosystems 的质量体系，并作为其在细胞和基因治疗核心原材料领域合规能力和专业知识的权威背书。
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再生医学产品材料适用性确认证书
该确认是 PMDA 为再生医学产品生产中使用的关键原材料（如 CAR-T、CAR-NK 和 TCR-T 免疫疗法）建立的官方评估体系的一部分。其核心功能是使开发者能够在研究和开发过程中尽早获得原材料安全性和合规性的官方确认，从而在申请临床试验或 PMDA 的市场批准时简化这些材料的评估，进而加速产品开发。要获得此确认，必须满足几个严格的条件：产品及其生产过程不得含有人类或动物来源的成分，且需提供符合 “生物原材料指南” 的合规证明，或提供足够的合规证据；产品不得含有生理活性物质、毒性物质、重金属或其他对临床试验产品安全构成直接风险的成分；整个生产过程必须具备完善的质量管理体系，以提供完整的供应链可追溯性和检测验证数据。
ACROBiosystems 获得的确认明确指出，该材料的组成和制备中未使用任何需要提供生物原材料指南合规证明的人类或动物来源成分，核心活性成分为重组人 IL-15 蛋白（0.3 g/L），在安全性方面完全符合 PMDA 的评估要求。
作为高质量免疫细胞培养和体外功能验证的关键细胞因子，IL-15 在 CAR-T、CAR-NK 和 TCR-T 细胞治疗的制备中发挥着至关重要的作用。ACROBiosystems 的 GMP 级重组人 IL-15 蛋白能够通过 PMDA 认证，归功于其全面的 GMP 生产体系、无动物来源成分的设计以及完整的功能验证数据。该产品能够特异性激活免疫细胞中的下游 JAK-STAT 和 PI3K-AKT 信号通路，显著增强 T 细胞和自然杀伤细胞的细胞毒性活性和体内持久性，有效改善抗肿瘤免疫记忆并减少细胞疲劳。它还可以有效诱导高质量细胞亚群的扩增和富集，如干细胞样记忆 T 细胞（Tscm）和长寿命记忆 NK 细胞。从生产过程和质量控制到功能验证，ACROBiosystems 建立了完整的监管支持文档包，包括材料合规证据、病毒检测验证和稳定性研究数据，为开发者在满足 PMDA 等监管机构的申请要求方面提供了坚实支持。
该认证进一步支持 ACROBiosystems 更好地服务客户，加速药物开发和批准过程。在商业方面，在获得 PMDA 的官方确认后，使用该 IL-15 蛋白的细胞治疗开发者在日本申请时可以直接引用此确认，大大简化了关于原材料的评估过程，并缩短了从研发到临床试验的时间。通过获得 PMDA 这一全球公认的权威机构的确认，ACROBiosystems 展示了其致力于满足生物制药开发所需的最高质量标准的承诺。该认证充分验证了 ACROBiosystems 的 GMP 级原材料符合国际先进的质量管理体系和申请注册文件标准，从而支持日本细胞治疗开发者加速药物申请和批准过程。
除了日本，ACROBiosystems 在主要全球市场也具备完整的监管支持能力：其所有 GMP 产品均在美国进行 DMF 备案；在中国和欧洲，官方机构尚未为 GMP 原材料备案开通渠道的情况下，公司仍能提供全面的 RSF（监管支持文件）文档，以协助客户在全球范围内的药物申请和批准。截至 2026 年 4 月，公司已协助近 30 家客户在中国、美国和韩国向 CDE、FDA 和 KFDA 提交多项申请，积累了丰富的申请经验。
建立严格的质量管理体系，以确保产品和服务质量的有效保障，是 ACROBiosystems 集团的战略决策。自成立以来，该集团不断完善其质量管理体系，旨在加速生物制药的开发和审批过程。ACROBiosystems 集团于 2016 年首次获得 ISO 9001 认证，2018 年获得 ISO 13485 认证，并于 2021 年建立了 GMP 质量管理体系。2024 年，其位于苏州的 GMP 生产基地获得了 ISO 9001 和 GMP 双重认证。2025 年，北京和苏州两个基地获得了 RX360 国际制药供应链联盟的权威认证。公司拥有一支经验丰富的专业质量管理团队，熟悉不同国家和地区的生物制药法规，紧跟行业趋势，能够根据不同产品类型、客户应用和变化的监管要求快速建立或完善质量管理体系，从而促进适当的产品开发和生产，以满足多样化的客户需求，同时符合监管要求和市场条件。ACROBiosystems 致力于为合作伙伴提供最高质量的产品和最全面的监管支持文件，持续保障生物制药的审批过程。
关于 ACROBiosystems 集团：
ACROBiosystems 集团成立于 2010 年，并于 2021 年上市，是一家生物技术公司，旨在通过提供创新产品和商业模式，成为全球生物制药和医疗保健行业的基石。该公司在全球范围内开展业务，在美国、瑞士、英国和德国的 15 个不同城市设有办事处、研发中心和生产基地。ACROBiosystems 集团与全球顶级制药企业建立了众多长期稳定的合作伙伴关系，包括辉瑞、诺华和强生，以及众多知名学术机构。公司下设多个子公司，如 A CROBiosystems、b ioSeedin、C ondense Capital 和 ACRO D iagnostics。
ACROBiosystems 的品牌包括 Resilient Supply、CytoPak、SAFENSURE、FLAG、Star Staining、Aneuro、ComboX、GENPower 等。其主要产品和服务包括重组蛋白、试剂盒、抗体、科学服务及其他相关产品。ACROBiosystems 对其用于生物制药研究与开发、生产和临床应用的产品实施严格的质量控制体系。这包括靶向发现和验证、候选药物筛选/优化、CMC 开发和小规模生产、临床前研究、临床试验、商业生产以及伴随诊断的临床应用。
通过不断开发新技术和产品，ACROBiosystems 集团为全球制药行业创造价值，并积极赋能我们的合作伙伴。公司致力于加速药物开发过程，包括靶向治疗、免疫治疗药物及其临床应用，为全球健康做出贡献。
来源：ACROBiosystems 集团
