Fractyl Health 报告称，REMAIN-1 中期队列的随机数据结果显示，在停止 GLP-1 治疗一年后，体重维持效果持久 | GUTS 股票新闻

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在接受完全十二指肠消融的患者中，Revita®保持了高达 84% 的 GLP-1 诱导的体重减轻，而假手术组为 46% 在一年后

下一步预期的 Revita®里程碑是在 2026 年第四季度初发布的 REMAIN-1 关键队列的六个月随机数据，以及在 2026 年第四季度末可能提交的 FDA De Novo 市场申请

公司将在今天上午 8:00（东部时间）举办投资者网络研讨会

马萨诸塞州伯灵顿，2026 年 7 月 15 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Fractyl Health, Inc.（纳斯达克：GUTS）（公司或 Fractyl），是一家临床阶段的代谢治疗公司，专注于开创治疗肥胖和 2 型糖尿病（T2D）的新方法，今天宣布其 REMAIN-1 中期队列（“中期队列”）的积极一年结果。这些新结果强化了 Revita DMR 系统（Revita）作为首个持久性程序治疗后 GLP-1 体重维持的潜力。

关键发现：

• 一年内确认剂量依赖性持久性： 在完整的修改意向治疗（mITT）人群（N=45）中，单次 Revita 手术使体重回升减少了约 40%，与假手术相比（最小二乘平均体重回升为 7.8% 对比 13.0% 的体重；n=29 对比 16，Revita 对比假手术）。接受完全十二指肠消融（>14 cm）的参与者在一年内保持了约 81% 的 GLP-1 诱导的体重减轻，而假手术参与者为 48%（最小二乘平均体重回升为 4.8% 对比 13.0% 的体重；n=17 对比 16，Revita 对比假手术），反映出与假手术相比，体重回升减少了超过 60%。这与早期发现一致，即更完全的十二指肠消融会驱动更大的治疗效果。

• 在最需要的患者中获益最大： 在一个优化的人群中，接受完全十二指肠消融（>14 cm）并且有更高 GLP-1 预处理体重减轻（≥17.5%）的参与者中，Revita 在一年内保持了约 84% 的 GLP-1 诱导的体重减轻，而假手术组为 46%（最小二乘平均体重回升为 4.1% 对比 13.5% 的体重；n=10 对比 8，Revita 对比假手术）。这些结果与这样的观点一致，即最需要的患者可能会从 Revita 中获得最大的益处，因为他们在停止 GLP-1 后更容易回升体重。

• 体重维持应答率： 关键队列的第二个共同主要终点，评估相对于美国食品和药物管理局（FDA）规定的预先指定的表现目标>50% 的比例，衡量 Revita 患者在一年内保持至少 5% 的总体重减轻相对于其预先 tirzepatide 体重的比例。作为关键队列的参考点，这一应答率在中期队列 mITT 人群中为 73%，在接受完全十二指肠消融（>14 cm）的患者中上升至 91%。

• 优良的耐受性： 没有发生与设备或程序相关的严重不良事件。在六到十二个月之间没有观察到新的设备相关治疗出现的不良事件（TEAEs）。在一年内，各组之间的总体 TEAE 发生率相当（Revita 为 24% 对比假手术为 25%），反映出一般轻微的围手术期不良事件特征，支持 Revita 可能广泛用于门诊治疗。在假手术组中发生了一例新的 2 型糖尿病诊断，而 Revita 组没有。

图 1：体重变化（i）完全消融人群：> 14 cm 十二指肠消融，无预处理体重减轻限制（假手术 n=16，Revita n=17）和（ii）优化人群：完全消融（> 14 cm）和预处理体重减轻≥ 17.5%（假手术 n=8，Revita n=10）。Y 轴：基线的 LS-平均% 总身体重量变化；MMRM，复合对称协方差，估计为 20% 的预处理体重减轻；误差条± SE；每次访问下方轴显示的贡献 n。保留= % 在 12 个月内保持的预处理体重减轻。探索性 REMAIN-1 中期队列亚组；未进行正式推断的功效分析。缩写：MMRM，混合模型重复测量；LS-平均，最小二乘平均；SE，标准误差。

“GLP-1 药物的成功创造了一个新的未解决问题：当患者停止使用时会发生什么。大多数患者最终都会停止，无论是因为费用、副作用，还是仅仅不想终身注射药物。当他们停止时，体重通常会回升，” Fractyl 的联合创始人兼首席执行官 Harith Rajagopalan 博士说。“今天的结果是首个随机、假手术对照的证据，表明单次 Revita 手术可以在停止 GLP-1 后保持大部分体重一年，而无需持续用药。我们热切期待 2026 年第四季度初来自 REMAIN-1 关键队列的顶线数据，坚信 Revita 可能代表了后 GLP-1 体重维持类别的首个程序性进入者。”

网络研讨会

Fractyl Health 将在 2026 年 7 月 15 日上午 8:00（东部时间）举办网络研讨会。可以通过点击此链接访问直播网络研讨会。该网络研讨会也可以在 Fractyl 网站的 “活动” 部分找到，网址为 ir.fractyl.com。网络研讨会将在活动后至少保存 30 天以供重播。

关于 REMAIN-1 体重维持计划

REMAIN-1 是 Fractyl Health 的关键项目，评估 Revita 在停止 GLP-1 治疗后用于肥胖成年人维持体重的效果。中期队列（N=45）是一项随机、双盲、假手术对照研究，参与者在使用 tirzepatide 后至少实现了 15% 的总体体重减轻；在停止用药后，参与者以 2:1 的比例随机分配到单次 Revita 手术或假内镜手术，并随访一年。中期队列的结果不具备正式统计显著性；结果为描述性，旨在表征治疗效果并为关键队列的设计和执行提供信息。中期队列在一年时的结果根据为关键研究定义的预先指定统计分析计划进行评估，GLP-1 体重减轻作为治疗效果的协变量，计算为 20% 参考的最小平方均值。完全消融队列（定义为 >14cm 的十二指肠消融）和优化应答者人群（具有 >14 cm 十二指肠消融和 ≥17.5% 的预试验体重减轻）是关键研究中预先指定的主要次要终点。关键队列是完全随机化的，并在预期效应大小下具有良好的统计能力，以清除修改意向治疗（mITT）人群中的两个共同主要终点：（i）六个月的体重反弹（Revita 对比假手术）和（ii）应答率定义为在一年时维持至少 5% 总体体重减轻的参与者比例，相对于他们的预 tirzepatide 体重。预计在 2026 年第四季度初将公布关键队列的六个月随机数据。

关于 Revita

Revita 是 Fractyl Health 的主要产品候选者，旨在通过一次性、微创的内镜手术重塑十二指肠内膜，以恢复因慢性代谢疾病而受损的健康营养感知和信号传导。Revita 已获得 FDA 的突破性医疗器械认证，用于维持停止 GLP-1 治疗的肥胖患者的体重。Revita 仅供美国的研究使用，并在欧盟和英国获得 CE 标志。

关于 Fractyl Health

Fractyl Health 是一家临床阶段的代谢治疗公司，推进两个不同的候选产品，旨在针对肥胖和 2 型糖尿病的根本原因：Revita，一种在关键开发阶段的手术治疗，用于 GLP-1 停用后的体重维持，以及 Rejuva，一种基于 AAV 的基因治疗平台，其主要候选者 RJVA-001 正在进入首次人体临床研究。Fractyl 的目标是将代谢疾病的治疗从慢性管理推进到疾病的预防和逆转。Fractyl 总部位于马萨诸塞州伯灵顿。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性声明。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的声明均为前瞻性声明。这些声明可能通过诸如 “旨在”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能的”、“潜在的”、“寻求”、“将会” 等词语或类似表达来识别，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于关于：我们临床试验数据和产品候选者的承诺和潜在影响的声明，包括 Revita 在停止 GLP-1 基于治疗后的体重维持和稳定心血管代谢参数的潜力；与 Revita 相关的结果的可转化性和技术的可扩展性；临床招募和任何临床研究或结果的设计、启动、时间和结果，包括 REMAIN-1 中期队列和 REMAIN-1 关键队列的结果；我们任何产品候选者或产品的潜在推出或商业化；我们的监管策略，包括 De Novo 路径的潜在使用和好处（FDA 的预提交反馈是建议性的且不具约束力，且不能保证 FDA 会接受 De Novo 市场申请提交或 Revita 会获得市场授权）；我们任何产品候选者或产品的潜在治疗人群或好处；我们的战略和产品开发目标及目标；以及上述任何事项的时间。这些声明既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、表现或成就存在重大差异，包括但不限于在我们向证券交易委员会（SEC）提交的文件中更全面讨论的风险，包括我们截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告的 “风险因素” 部分，该报告于 2026 年 3 月 24 日提交给 SEC，以及我们随后向 SEC 提交或提供的其他文件，包括我们截至 2026 年 3 月 31 日的季度报告，该报告于 2026 年 5 月 12 日提交给 SEC。这些前瞻性声明基于管理层当前的估计和期望。虽然我们可能选择在未来某个时点更新这些前瞻性声明，但我们不承担这样做的任何义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。

联系方式

Brian Luque，投资者关系和企业发展负责人

IR@fractyl.com，951.206.1200

随此公告附带的照片可在 https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7554f2be-93cb-47c9-97a3-76e4a063f6c5 获取。