FDA 批准 LEQEMBI IQLIK(R)（lecanemab-irmb）皮下注射用作早期阿尔茨海默病的起始剂量

东京和马萨诸塞州剑桥，2026 年 7 月 15 日 -（JCN Newswire）- 日本卫材株式会社（Eisai Co., Ltd.）和 Biogen Inc.（纳斯达克代码：BIIB）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项补充生物制品许可申请（sBLA），用于每周一次的 lecanemab-irmb 皮下注射（美国品牌名：LEQEMBI IQLIK(R)），作为早期阿尔茨海默病治疗的启动剂量。

LEQEMBI IQLIK 通过自动注射器给药，为治疗开始时提供了一种方便的替代静脉（IV）给药方式。启动时，批准的方案为每周 500 毫克，分为两次 250 毫克注射，每次注射大约持续 15 秒。LEQEMBI IQLIK 也可以在经过 18 个月的静脉或皮下治疗后，用于每周 360 毫克的维持剂量。在整个治疗过程中——从启动到维持——患者可以选择通过静脉输注或使用 LEQEMBI IQLIK 进行皮下（SC）注射。患者也可以在静脉给药和皮下给药之间切换，从而在 LEQEMBI 给药中提供更大的便利性和灵活性。

LEQEMBI 在美国适用于轻度认知障碍（MCI）或因阿尔茨海默病引起的轻度痴呆的成年人，统称为早期阿尔茨海默病。因阿尔茨海默病引起的 MCI 是阿尔茨海默病的最早症状阶段，可能表现为轻微的症状，如健忘、困惑或表达困难。

支持 FDA 批准皮下启动给药的临床数据 FDA 批准 LEQEMBI IQLIK 作为启动剂量的决定是基于一套全面的临床数据包，该数据包评估了 lecanemab 的皮下给药，涵盖了多个研究和一系列给药方案。在针对早期阿尔茨海默病患者的 18 个月核心研究后的第 3 期 Clarity AD 长期延伸（LTE）中的子研究显示：

* 每周一次的皮下给药达到了与静脉给药相当的药物暴露，支持类似的临床（疗效）和生物标志物（淀粉样蛋白去除）益处。

* 皮下给药相关的不良事件发生率，如 ARIA-E，预计与静脉给药相当。与安慰剂相比，LEQEMBI 的孤立 ARIA-H（即未同时经历 ARIA-E 的患者中的 ARIA-H）没有增加。

* 皮下给药的整体安全性特征通常与静脉给药相似。观察到皮下 LEQEMBI 的注射相关反应，大多数为局部反应，而全身反应则较少见。

“LEQEMBI IQLIK 作为启动剂量的批准标志着阿尔茨海默病治疗的新纪元，” 阿尔茨海默药物发现基金会（ADDF）联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特（Howard Fill it）博士表示。“这是患者及其护理伙伴首次在抗淀粉样蛋白治疗的给药方式上拥有实质性的选择。随着治疗方法的不断扩展，药物给药的创新将在改善治疗获取、支持潜在联合治疗的研究以及推动阿尔茨海默病护理的精准医学方法中发挥关键作用。”

在阿尔茨海默病护理路径中扩展治疗灵活性

LEQEMBI IQLIK 作为皮下启动剂量的批准为患者和护理伙伴提供了在整个阿尔茨海默病治疗过程中唯一的家庭给药选择，这可能支持在各种医疗环境中获取和提供护理。皮下给药可能：

* 减少患者和护理伙伴的门诊就诊负担

* 减少对输注及相关医疗资源的依赖

* 减少治疗准备和给药时间，以及护理监测要求

* 为偏好或需要静脉治疗的患者保留输注能力

来自自动注射器可接受性研究的见解表明，94% 的早期阿尔茨海默病患者及其护理伙伴认为 LEQEMBI IQLIK 设备易于使用，并在家庭环境中使用时具有高度的满意度和信心。*

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来源：卫材

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