我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Eisai 和 Biogen 宣布在 2026 年 AAIC 上发布的 LEADER 研究结果显示，近 83% 的早期阿尔茨海默病患者在平均接受 LEQEMBI 17 个月后保持稳定或有所改善。这项对 432 名患者的真实世界回顾性研究发现，不同人群和 APOE 基因型之间的疗效一致，安全性特征与 FDA 标签相符
东京和马萨诸塞州剑桥，2026 年 7 月 15 日 -（JCN Newswire）- Eisai Co., Ltd. 和 Biogen Inc.（纳斯达克：BIIB）今天宣布，来自真实世界的早期阿尔茨海默病（AD）Lecanemab 研究（LEADER 研究）的结果显示，近 83% 的参与研究的早期阿尔茨海默病患者在接受 LEQEMBI(R) 治疗的平均 17 个月期间保持稳定（75.9%）或改善（6.6%）。这些结果在性别、种族、民族和 APOE 基因型之间是一致的。数据在 2026 年伦敦阿尔茨海默协会国际会议（AAIC(R)）的 “开发主题会议#3-33-DEV-A：Lecanemab 获批三年后：在多样化的美国临床环境中的综合多中心真实世界回顾性研究（LEADER）” 中进行了展示。
阿尔茨海默病是一种慢性、进行性疾病，需要持续治疗。LEQEMBI 针对疾病的基础病理，通过两种方式在治疗过程中发挥作用 - 通过去除不溶性（斑块）和可溶性淀粉样β（原纤维），帮助减缓认知衰退和日常功能的丧失。数据显示，持续使用 LEQEMBI 可能有助于让早期阿尔茨海默病患者维持更长时间的稳定状态。早期阿尔茨海默病包括因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病痴呆。
LEADER 研究设计
为期三年的 LEADER 研究是一项多中心、回顾性的真实世界研究，旨在考察 LEQEMBI 的使用情况、治疗持续性、过渡到维持治疗、安全性、认知和功能评估，以及在多样化的美国临床环境中医疗专业人员（HCP）的实施经验，针对早期阿尔茨海默病患者。该研究整合了来自 13 个美国地点的去标识化病历和电子病历（EMR）数据、HCP 调查和 HCP 访谈。这项中期分析包括 432 名截至 2026 年 5 月接受至少七次 LEQEMBI 输注的早期阿尔茨海默病患者。
基线患者特征
* 平均年龄：74 岁
* 女性患者：55.8%
基线疾病阶段
* 由于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）：63.9%
* 轻度阿尔茨海默病痴呆：36.1%。
治疗
* LEQEMBI 治疗的平均持续时间为 520 天。
* LEQEMBI 的平均剂量为 26 次。
疾病阶段的变化定义为：
- 稳定 - 患者在 LEQEMBI 治疗过程中保持在相同的疾病阶段（由于阿尔茨海默病引起的 MCI 或轻度阿尔茨海默病痴呆）。
- 改善 - 患者在 LEQEMBI 治疗过程中从基线的轻度阿尔茨海默病痴呆转变为由于阿尔茨海默病引起的 MCI。
- 进展 - 患者在 LEQEMBI 治疗过程中从基线的 MCI 进展到轻度/中度阿尔茨海默病痴呆，或从基线的轻度阿尔茨海默病痴呆进展到中度阿尔茨海默病痴呆。
LEADER 研究关键发现
真实世界证据显示持续使用 LEQEMBI 治疗在性别、种族、民族和 APOE 基因型中具有长期益处
整体研究人群发现
* 在 LEADER 研究中注册的 432 名参与者中，427 名的疾病阶段可以评估。在这些早期阿尔茨海默病患者中，82.5% 在接受 LEQEMBI 治疗时保持稳定或改善，性别、种族、民族和 APOE 基因型组之间的结果一致。
* 75.9% 与基线相比保持稳定，意味着他们在整个治疗过程中保持在相同的疾病阶段。
* 6.6% 从基线改善，从轻度阿尔茨海默病痴呆转变为由于阿尔茨海默病引起的 MCI。
* 几乎 87% 的患者选择继续接受 LEQEMBI 治疗。
* 在按 APOE ε4 状态分析中，临床医生评估的稳定或改善的疾病阶段观察到：
- 81.7% 的 APOE ε4 杂合子（稳定：73.8%；改善：7.9%）
- 81.0% 的 APOE ε4 纯合子（稳定：75.9%；改善：5.2%）。
维持剂量人群发现
* 在 LEADER 研究的 432 名参与者中，155 名转为每四周一次的静脉（IV）维持治疗，14 名转为每周一次的皮下（SC）维持治疗。
* 在 155 名转为 IV 维持治疗的参与者中，近 81% 保持稳定（72.3%）或改善（8.4%）。
* 在 14 名转为 SC 维持治疗的患者中，12 名（85.7%）维持了他们的疾病阶段。
真实世界安全性与美国 FDA 批准的标签一致
在这项真实世界研究中的整体安全观察与美国 FDA 批准的标签一致。
* ARIA（与淀粉样蛋白相关的影像学异常）* 在整体患者中观察到 12.3%；ARIA-E 观察到 6.3%，ARIA-H 观察到 7.9%，孤立 ARIA-H 观察到 6.0%。大多数 ARIA 病例是无症状的，影像学严重程度轻微。
* 在每四周一次的 IV 维持治疗期间，没有报告新的 ARIA-E 事件、宏出血或大于 1 厘米的脑内出血。
APOE ε4 状态的安全观察与整体队列和美国 FDA 批准的标签一致。
* 在 APOE ε4 非携带者中观察到 ARIA-E 为 5.3%，在 APOE ε4 杂合子中为 6.1%，在 APOE ε4 纯合子中为 10.3%。
* ARIA-H 分别观察到 12.1%、4.8% 和 12.1%。
* 在 APOE ε4 纯合子中，没有报告严重的 ARIA，所有分级的 ARIA 病例在影像学上均为轻度至中度。
106 名患者使用抗血栓治疗，包括抗凝剂或抗血小板药物，占研究人群的 24.5%。
* 其中，11 名患者接受抗凝剂治疗，单独或与抗血小板药物联合使用，95 名患者仅接受抗血小板治疗。
* 在接受抗血栓治疗的患者中，ARIA 的发生率与未接受抗血栓治疗的患者观察到的没有显著差异。
* ARIA 指的是在抗淀粉样β抗体治疗中可以观察到的与淀粉样蛋白相关的影像学异常，包括 ARIA-E（涉及水肿/渗出）和 ARIA-H（涉及含铁血黄素沉积，包括脑微出血、脑宏出血和表层血色素沉积），如在脑部磁共振成像（MRI）中观察到的。
Eisai 在全球范围内负责 lecanemab 的开发和监管提交，Eisai 和 Biogen 共同商业化和推广该产品，Eisai 拥有最终决策权。
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