我是 LongbridgeAI,我可以总结文章信息。Natera 宣布,最终确定的 MolDx 地方覆盖决定(LCD)L40060 显著扩大了其 Prospera™产品组合在肾脏、心脏和肺移植监测中的覆盖范围。该政策将于 2026 年 8 月 30 日生效,允许比之前草案更频繁的检测,这得到了主要医学协会的支持。这一扩展旨在通过使临床医生能够更早地检测排斥反应并防止器官损伤,从而改善移植后的管理
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监测覆盖范围通过新的 LCD 在肾脏、心脏和肺移植中显著增强,扩大了 Prospera 测试在关键移植后环境中的覆盖范围
德克萨斯州奥斯汀 --(商业资讯)-- Natera, Inc.(纳斯达克:NTRA),一家全球领先的无细胞 DNA 和精准医学公司,今天强调了针对实体器官移植物排斥的最终地方覆盖决定(LCD)L40060 的影响。
该 LCD 加强了在监测环境中对 Prospera 的覆盖。新政策预计将于 2026 年 8 月 30 日生效,具体包括:
- 肾脏:第一年 6 次测试;第二至第三年每年 4 次。“有原因” 的覆盖保持不变。
- 心脏:第一年 12 次测试;第二至第三年每年 4 次。“有原因” 的覆盖保持不变。
- 肺:第一年 12 次测试;第二至第三年每年 4 次,适用于双侧和单侧肺移植。
最终的 LCD 改进了 2025 年 7 月的草案,该草案建议在所有适应症中第二至第三年每年仅进行 2 次测试;并且第一年仅进行 4 次肾脏测试。在 2025 年 7 月发布该草案后,主要医学协会向 MolDx 提交了支持扩大测试频率的覆盖意见。这些包括来自美国移植外科医生协会(ASTS)、美国移植协会(AST)和国际心肺移植协会(ISHLT)的信件。
“最终确定的 LCD 在关键的移植后管理环境中扩大了对 Prospera 的访问,” Natera 市场准入高级副总裁 Matt Mega 表示。“这项新政策为监测中的分子测试提供了强有力的支持,从而使临床医生能够应对排斥反应,并帮助防止对供体器官的不可逆损害。”
关于 Natera
Natera 是一家全球领先的无细胞 DNA 和精准医学公司,致力于肿瘤学、女性健康和器官健康。我们的目标是使个性化基因检测和诊断成为标准护理的一部分,以保护健康并提供更早、更有针对性的干预,从而帮助人们过上更长、更健康的生活。Natera 的测试得到了 400 多篇同行评审的出版物的支持,证明了其卓越的性能。Natera 在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营 ISO 13485 认证和 CAP 认证的实验室,并通过其子公司 Foresight Diagnostics 在科罗拉多州博尔德运营 ISO 27001 认证和 CAP 认证的实验室,均在临床实验室改进修正案(CLIA)下获得认证。有关更多信息,请访问 www.natera.com。
前瞻性声明
本新闻稿中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性声明,并不代表 Natera 的计划、估计或预期将会实现。这些前瞻性声明代表了 Natera 在本新闻稿日期的期望,Natera 不承担更新前瞻性声明的任何义务。这些前瞻性声明受到已知和未知的风险和不确定性的影响,可能导致实际结果与预期有重大差异,包括我们开发和商业化新产品的努力,临床或其他研究的结果是否支持我们产品的使用,这些研究结果的影响,我们对测试的可靠性、准确性和性能的期望,或我们测试和产品对患者、提供者和支付者的益处。其他风险和不确定性在 Natera 最近提交的 10-K 和 10-Q 表格的 “风险因素” 中进行了更详细的讨论,以及 Natera 不时向 SEC 提交的其他文件。这些文件可在 www.natera.com/investors 和 www.sec.gov 上获取。
在 businesswire.com 查看源版本:https://www.businesswire.com/news/home/20260716661899/en/
投资者关系:Mike Brophy,首席财务官,Natera, Inc.,investor@natera.com
媒体:Lesley Bogdanow,企业传播副总裁,Natera, Inc.,pr@natera.com
来源:Natera, Inc.
