我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Kalaris Therapeutics (KLRS) 报告了 TH103 在新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）中的积极扩展 1a 阶段 SAD 结果。来自 20 名患者的数据表明，结构和功能均有显著改善，眼内滞留时间延长，且与标准抗 VEGF 药物相比，重新治疗的时间也有所延长。在 2.5 毫克剂量下未观察到显著的安全性问题。该公司目前正在招募患者参与 1b/2 阶段试验，初步数据预计将在 2027 年上半年公布
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扩展队列的数据强化了在原始队列中观察到的积极 BCVA、OCT、药代动力学和再治疗时间的发现
TH103 的 1b/2 期多次递增剂量试验的招募仍在继续，初步数据预计将在 2027 年上半年公布
新泽西州伯克利高地，2026 年 7 月 17 日（全球新闻稿）——Kalaris Therapeutics, Inc.（纳斯达克：KLRS）（“Kalaris”）是一家致力于开发和商业化常见视网膜疾病治疗的临床阶段生物制药公司，今天宣布了其在新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）中 TH103 的 1a 期单次递增剂量（SAD）试验的积极附加数据。来自扩展队列的数据建立在之前报告的积极发现之上，额外的患者显示出视力和视网膜解剖的改善，并进一步支持在标准四剂量负荷方案后延长治疗耐受性的潜力。更新的 SAD 结果将由 Joel Pearlman 博士（医学博士，哲学博士）在美国视网膜专家学会（ASRS）年会上于今天上午 8:00（东部时间）进行展示。
扩展的 1a 期 SAD 数据集现在包括 17 名未接受过治疗的患者，以及 3 名在安全队列中包含的有治疗经历的患者。所有 20 名患者完成了六个月的随访。与 Kalaris 之前报告的发现一致，扩展的疗效分析（包括 17 名未接受过治疗的患者）继续显示出强劲的结构和功能改善。
TH103 的血浆药代动力学发现继续表明更大的眼内滞留，与当前领先的抗 VEGF 药物相比，Cmax 在摩尔当量基础上降低了 27 到 53 倍。此外，再治疗时间的结果进一步支持了增加眼内滞留可能有助于延长生物活性的假设：在仅接受一次 TH103 注射后，41% 的未接受过治疗的患者（N=17）在 4 个月或更晚时接受了第一次再治疗，35% 在 5 个月或更晚时接受，29% 在整个六个月的随访期间没有接受额外的抗 VEGF 治疗。另一方面，在接受过治疗的患者（N=3）中，单次 TH103 注射后的再治疗时间比之前的抗 VEGF 治疗间隔延长了平均 2 个月。
在使用经过工艺调整以减少杂质的产品进行 2.5 毫克剂量治疗的六名患者中未观察到眼内炎症（IOI）病例。如之前所述，一名接受 5 毫克剂量治疗的患者经历了短暂的 IOI，且未留下后遗症。
“扩展的 1a 期 SAD 数据集继续增强我们对 TH103 潜在差异化的信心，” Kalaris Therapeutics 首席执行官 Andrew Oxtoby 表示。“结构、功能和药代动力学发现的一致性强化了我们对 TH103 有潜力为新生血管性 AMD 患者提供最佳治疗选择的信念。”
基于这些发现，Kalaris 正在积极招募和给患者施用正在进行的 1b/2 期研究，旨在评估在未接受过治疗的患者中使用递增剂量设计的标准四剂量负荷方案的 TH103。该研究旨在评估 TH103 重复玻璃体内注射的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，以及在完成负荷课程后的再治疗时间。研究结果将为 TH103 未来可能的 3 期试验的剂量选择提供信息，Kalaris 仍在计划于 2027 年上半年分享 1b/2 期研究的初步数据。
关于 TH103
TH103 是一种潜在的最佳治疗选择，经过 VEGF 科学发现者 Napoleone Ferrara 博士设计的双靶向生物制剂，旨在通过优化与 VEGF 受体 1 配体的结合和同时锚定肝素硫酸蛋白聚糖（HSPG）来实现延长的眼内滞留和增强的 VEGF 抑制。它是一种完全人源化的重组融合蛋白，旨在进行玻璃体内给药，可能用于治疗渗出性和/或新生血管性视网膜疾病，如新生血管性 AMD、糖尿病眼病和视网膜静脉阻塞。TH103 目前正在对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者进行 1b/2 期临床试验。
关于 Kalaris
Kalaris Therapeutics 是一家致力于开发和商业化常见视网膜疾病治疗的临床阶段生物制药公司。由著名科学家 Napoleone Ferrara 博士创立，他的开创性研究导致了抗 VEGF 疗法的发展，该公司致力于为具有重大未满足医疗需求的视力威胁性视网膜疾病患者推进新型治疗方法。
欲了解更多信息，请访问 www.kalaristx.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据 1995 年美国私人证券诉讼改革法案和 1934 年证券交易法第 21E 条款的定义的 “前瞻性声明”，这些声明涉及重大风险和不确定性。除历史事实声明外，本新闻稿中包含的所有声明，包括关于 Kalaris 的战略、未来运营、前景、管理层的计划和目标；TH103 在新生血管性年龄相关性黄斑变性及其他渗出性和新生血管性视网膜疾病中的治疗潜力；关于 TH103 正在进行的 1b/2 期临床试验数据报告的预期时间表；推进 TH103 进入 3 期临床试验的计划以及为其他适应症开发 TH103 的计划，改善 TH103 的生产工艺的计划，以及 Kalaris 在预期期间现金资源的充足性，均为前瞻性声明。术语 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会” 等类似表达旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。这些声明基于 Kalaris 管理层当前的期望和信念，以及 Kalaris 管理层所做的假设和当前可获得的信息，并且受到风险和不确定性的影响。无法保证影响 Kalaris 的未来发展将是其所预期的。由于各种重要因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性声明中披露的计划、意图和期望存在重大差异，包括：与 TH103 的临床开发和监管批准相关的风险，包括临床试验完成的潜在延迟；关于 TH103 的治疗益处、临床潜力和临床开发的期望；Kalaris 在临床试验中招募患者的时间和能力；预临床研究结果和早期临床试验初步数据是否能预测临床试验或未来试验的最终结果；依赖第三方开发和生产 TH103 的风险；Kalaris 无法获得足够的额外资本以继续推进其产品候选者的风险；获得成功的临床结果和可能由此产生的意外成本的不确定性；获得、维护和保护与产品候选者相关的知识产权的能力；监管要求和政府激励措施的变化；Kalaris 的竞争地位以及对其竞争对手及任何可用或将可用的竞争疗法的发展的预期；参与当前和未来诉讼的风险；以及 Kalaris 在向 SEC 提交的公开文件中列出的其他因素，包括但不限于在 “风险因素” 标题下描述的因素。Kalaris 可能无法实际实现其前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您不应对其前瞻性声明过度依赖。本新闻稿中包含的前瞻性声明是在本新闻稿日期作出的，Kalaris 不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用法律要求。
Kalaris Therapeutics 投资者联系：
Corey Davis, Ph.D.
LifeSci Advisors, LLC
+1 212 915 2577
cdavis@lifesciadvisors.com
ir@kalaristx.com
