07:00 ET Armata Pharmaceuticals 在临床、监管和制造活动方面取得了关键进展，以支持计划中的 AP-SA02 三期临床试验的启动

FDA 提交的材料回应了来自第二阶段结束会议的临床、CMC 和监管主题的所有反馈

四次 AP-SA02 工程生产已完成；临床试验材料生产是下一个计划的制造步骤

第三阶段优越性研究仍按计划于 2026 年下半年启动

, /PRNewswire/ -- Armata Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: ARMP) ("Armata" 或 "公司"), 一家专注于开发高纯度、特定病原体噬菌体治疗药物以治疗抗生素耐药和难治性细菌感染的晚期临床阶段生物技术公司，今天宣布在支持 AP-SA02 的临床、监管、制造和运营方面取得了重要进展，该产品是公司静脉注射给药的 金黄色葡萄球菌 (" S. aureus") 多噬菌体候选产品，旨在为由青霉素敏感的 S. aureus ("MSSA") 或青霉素耐药的 S. aureus ("MRSA") 引起的复杂性菌血症提供辅助治疗的计划第三阶段优越性研究。

最近的里程碑包括向美国食品药品监督管理局 ("FDA") 提交完整的第三阶段研究方案，并对公司在第二阶段结束会议 (EOP2) 中收到的所有评论做出全面回应，以及完成支持第三阶段准备的关键制造活动。这些里程碑共同支持公司计划于 2026 年下半年启动其关键的第三阶段优越性研究，旨在支持未来的生物制品许可申请 ("BLA") 以用于 AP-SA02。

最近的监管和运营进展

• 向 FDA 提交了 AP-SA02 的完整第三阶段优越性研究方案，纳入了在第二阶段结束会议 ("EOP2") 书面回应中收到的所有评论。
• 对 EOP2 会议书面回应中提出的临床、化学、制造和控制 ("CMC") 及监管主题的所有 FDA 评论提交了完整的回应。
• 在公司位于加利福尼亚州洛杉矶的内部 cGMP 制造设施完成了四次 AP-SA02 的工程生产。支持计划中的第三阶段临床研究的临床试验材料生产是下一个计划的制造步骤。

国防部 (DoD) 奖励

2026 年 6 月 23 日宣布的 250 万美元是美国国防部 ("DoD") 之前宣布的奖励的延续，使该奖励下迄今为止获得的总资金达到 2870 万美元。这额外的 250 万美元资金旨在支持 Armata 为其计划的第三阶段临床研究的持续准备和就绪活动。公司与 DoD 的合作伙伴保持密切沟通，讨论潜在的新支持，包括执行计划中的第三阶段临床研究。

除了现有的或任何新的 DoD 奖励外，公司还在继续追求和评估其他资金途径，以支持计划中的第三阶段临床研究的执行。

"将 AP-SA02 推进到复杂的 S. aureus 菌血症的第三阶段优越性研究仍然是我们的首要任务，" Armata 首席执行官 Deborah Birx 博士表示。"这些提交使我们更接近这一目标，我们专注于启动一项设计严谨且运营高效的研究，以支持未来的生物制品许可申请和潜在注册。"

高管领导更新

Armata 还宣布提升 David House 为首席财务官。自 2024 年 8 月以来，House 先生一直担任公司的高级副总裁、财务和首席财务官。此任命确保 Armata 拥有合适的财务领导，以执行其战略并推进其临床项目至晚期开发。

关于 AP-SA02

Armata 正在开发 AP-SA02，一种固定的多噬菌体鸡尾酒，用于辅助治疗由青霉素敏感的 S. aureus (MSSA) 或青霉素耐药的 S. aureus (MRSA) 引起的复杂性 金黄色葡萄球菌 菌血症。AP-SA02 已获得 FDA 的合格感染性疾病产品 (QIDP) 和快速通道 (Fast Track) 认证。diSArm 研究 (NCT05184764) 是一项 1b/2a 阶段的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量的研究，评估静脉注射 AP-SA02 在最佳可用抗生素治疗 ("BAT") 的基础上与单独的 BAT (安慰剂) 相比的安全性、耐受性和疗效，针对复杂性 S. aureus 菌血症的成人。来自第二阶段 diSArm 研究的积极结果在 2025 年 10 月的 IDWeek 2025™ 上进行了晚期口头报告。公司计划将 AP-SA02 推进到复杂的 S. aureus 菌血症的第三阶段优越性研究，预计于 2026 年下半年启动。

关于 Armata Pharmaceuticals, Inc.

Armata 是一家晚期临床阶段的生物技术公司，专注于开发高纯度特定病原体噬菌体治疗药物，以治疗抗生素耐药和难治性细菌感染，使用其专有的噬菌体技术。Armata 正在开发和推进一系列天然和合成噬菌体候选药物，包括针对 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 和其他重要病原体的临床候选药物。Armata 致力于推进噬菌体治疗，拥有从实验室到临床的药物开发专业知识，包括内部噬菌体特定的当前良好生产规范 ("cGMP") 制造，以支持全面商业化。

前瞻性声明

本通讯包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的 “前瞻性” 声明。这些声明涉及未来事件、结果或 Armata 未来的财务表现，并涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他可能导致 Armata 的实际结果、表现或事件与任何前瞻性声明所表达或暗示的未来结果、表现或事件存在重大差异的因素。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“会” 或这些术语的否定形式以及类似表达来识别这些声明。这些前瞻性声明反映了管理层对未来事件的信念和看法，并基于本通讯日期的估计和假设，受包括与 Armata 开发基于噬菌体的疗法相关的风险；Armata 计划的临床试验；在完全符合 cGMP 的情况下人员配备和维护其生产设施的能力；在相关产品的开发和测试中达到预期里程碑的能力；在噬菌体治疗药物开发中成为领导者的能力；实现其愿景的能力，包括通过工程改进和临床试验的成功；成功完成其产品候选者的临床前和临床开发、获得监管批准并在预期时间框架内或完全商业化任何批准产品的能力；以及 Armata 对预期运营损失、资本需求和额外资金需求的估计等风险和不确定性影响。有关 Armata 及其业务的其他风险和不确定性可在 Armata 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件和报告中的 “风险因素” 标题下以及其他地方找到，包括 Armata 于 2026 年 3 月 25 日向 SEC 提交的 10-K 表格年度报告及其后续向 SEC 提交的文件。

Armata 明确声明不承担任何义务或承诺，公开发布任何前瞻性声明的更新或修订，以反映 Armata 对此的期望变化或任何此类声明所基于的事件、条件或情况的变化。

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i 通过医疗技术企业联盟（MTEC）获得的国防部（DoD）奖项，由海军医学研究指挥部（NMRC）管理，资金来自国防健康局和联合战斗人员医学研究计划。

来源：Armata Pharmaceuticals, Inc.