我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Scholar Rock 宣布其 apitegromab 针对脊髓性肌萎缩症的市场授权申请（MAA）在 EMA CHMP 意见上的潜在延迟。具体时间取决于 FDA 对 Catalent Indiana 设施在 2026 年 4 月检查后的分类。如果重新分类，意见可能会推迟到 2026 年晚些时候，或者市场授权申请可能会转移到其他设施。美国的生物制剂许可申请（BLA）审查仍在进行中，PDUFA 行动日期为 2026 年 9 月 30 日
- Scholar Rock ( here) 指出 apitegromab 在脊髓性肌萎缩症的 MAA 上存在 EMA CHMP 意见的延迟风险。* 时间取决于 FDA 对 Catalent Indiana 的填充完成地点在 2026 年 4 月检查后的分类。* 如果重新分类，CHMP 意见预计将在 2026 年晚些时候发布；否则 MAA 可能会转移到第二个填充完成设施。* 美国 BLA 审查继续进行，PDUFA 行动日期为 2026 年 9 月 30 日。免责声明：本新闻简报由公共技术公司 (PUBT) 使用生成性人工智能创建。虽然 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。Scholar Rock Holding Corporation 于 2026 年 7 月 20 日通过 Business Wire 发布了用于生成本新闻简报的原始内容（参考 ID：202607200800BIZWIRE_USPR_____20260719_BW465114），并对其中包含的信息负全部责任。© 版权 2026 - 公共技术公司 (PUBT)