Citius Oncology 报告 LYMPHIR 的全国性商业组织扩展以及市场采用的扩大 | CTOR 股票新闻

预计扩展的商业和医学事务团队将在 8 月之前在美国全面运营

, /PRNewswire/ -- Citius Oncology, Inc.（"Citius Oncology"）（纳斯达克：CTOR），一家专注于肿瘤学的生物制药公司，也是 Citius Pharmaceuticals, Inc.（"Citius Pharma"）（纳斯达克：CTXR）的控股子公司，今天提供了关于 LYMPHIR®（denileukin diftitox-cxdl）商业发布的最新进展，强调了市场准入、商业执行和医生采用方面的持续进展。

Citius Oncology 已扩展其商业组织，增加了 21 名额外的商业现场专业人员，并增加了 8 名医学科学联络员，专注于支持复杂的临床从业者参与和患者护理。所有人员预计将在 2026 年 8 月之前全面入职并在全国范围内部署。

商业和医学团队的扩展得益于公司在 2026 年 5 月的融资，并由 Citius Oncology 的独家商业化合作伙伴 EVERSANA 实施。EVERSANA 还为 Citius Oncology 提供一整套综合运营服务，包括医学信息、药物警戒、收入周期管理、项目管理、数据和分析、渠道管理以及患者援助。

"我们对 LYMPHIR 发布的持续进展感到鼓舞，" Citius Oncology 和 Citius Pharmaceuticals 的董事长兼首席执行官 Leonard Mazur 表示。"在过去几个月中，我们建立了可观的商业势头，扩大了医生的认知，并确保了近 100% 的支付方覆盖，我们继续看到越来越多的治疗账户开始下订单。我们相信这些成就，加上我们销售团队和医学事务团队的全面建设，以及大量账户通过其处方审核流程推进 LYMPHIR，为 2026 年下半年 LYMPHIR 的有意义增长奠定了基础。"

"我们继续收到医生对 LYMPHIR 差异化作用机制和临床特征的积极反馈，"Mazur 先生补充道。"随着所有关键商业和医学人员到位，采用趋势持续上升，我们相信我们正进入产品的重要拐点。"

作为其商业化战略的一部分，Citius Oncology 还部署了一个专有的人工智能驱动的商业智能平台，旨在增强客户参与、识别治疗机会、优化资源分配，并支持其商业组织中的数据驱动决策。

"将先进的人工智能能力整合到我们的商业基础设施中，为我们的团队提供了对账户活动、患者识别机会和参与策略的深入洞察，" Citius Oncology 商业运营副总裁 Michael McGuire 表示。"结合我们全面部署的现场组织和全面的支付方覆盖，我们相信我们正在建立一个可持续增长的坚实基础。"

公司报告 LYMPHIR 的订单账户数量持续增加，反映出医生对该产品的熟悉度提高，以及在学术和社区治疗环境中的使用增长。Citius Oncology 预计在 2026 年剩余时间内订单和患者采用将持续增长。

关于 LYMPHIR™（denileukin diftitox ‑ cxdl)

LYMPHIR 是一种针对复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，适用于在至少接受过一次系统治疗后的 I-III 期疾病。它是一种重组融合蛋白，结合了 IL-2 受体结合域和白喉毒素（DT）片段。该药物特异性结合细胞表面的 IL-2 受体，导致进入细胞的白喉毒素片段抑制蛋白合成。DT 片段被细胞摄取后被切割，游离的 DT 片段抑制蛋白合成，导致细胞死亡。Denileukin diftitox-cxdl 显示出能够耗竭免疫抑制性调节性 T 淋巴细胞（Tregs）和通过对 IL-2R 表达肿瘤的直接细胞毒作用发挥抗肿瘤活性。

在 2021 年，重新配方的 denileukin diftitox 在日本获得了复发或难治性 CTCL 和外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）治疗的监管批准。随后，在 2021 年，Citius 获得了独家许可，拥有在除印度、日本和亚洲某些地区外的所有市场开发和商业化重新配方的 denileukin diftitox 的权利。LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）于 2025 年 12 月获得 FDA 批准，并随后在美国推出。

关于 Citius Oncology, Inc.

Citius Oncology, Inc.（纳斯达克：CTOR）是一个开发和商业化新型靶向肿瘤治疗的平台。在 2025 年 12 月，Citius Oncology 推出了 LYMPHIR，该药物获得 FDA 批准用于治疗至少接受过一次系统治疗的复发或难治性 I–III 期 CTCL 成人。管理层估计 LYMPHIR 的初始 CTCL 市场目前超过 4 亿美元，正在增长，并且现有疗法未能满足需求。强大的知识产权保护涵盖孤儿药物指定、复杂技术、商业秘密和针对免疫肿瘤学作为与检查点抑制剂联合治疗的待决专利，将进一步支持 Citius Oncology 的竞争定位。有关更多信息，请访问 www.citiusonc.com。

关于 EVERSANA ®

EVERSANA® 是一家领先的独立全球生命科学行业服务提供商。该公司的综合解决方案以患者体验为基础，涵盖产品生命周期的各个阶段，为患者、开处方者、渠道合作伙伴和支付方提供长期、可持续的价值。该公司为超过 650 个组织提供服务，包括创新型初创企业和成熟的制药公司，以推动生命科学解决方案，创造更健康的世界。要了解更多关于 EVERSANA 的信息，请访问 eversana.com 或通过 LinkedIn 和 X 联系。

前瞻性声明

本新闻稿可能包含根据 1933 年证券法第 27A 条和 1934 年证券交易法第 21E 条的定义的 “前瞻性声明”。这些声明是基于我们对影响 Citius Oncology 的未来事件的期望和信念而作出的。您可以通过使用 “将”、“预期”、“估计”、“期望”、“计划”、“应该” 和 “可能” 等词语以及其他类似含义的词语或未来日期来识别这些声明。前瞻性声明基于管理层当前的期望，并且受到可能对我们的业务、运营结果、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与当前预期有重大差异的因素包括：我们成功商业化 LYMPHIR 并建立可持续收入来源的能力；LYMPHIR 及我们的产品候选者的市场估计及其在任何市场上的接受度；我们利用最新技术支持 LYMPHIR 商业化努力的能力；在竞争治疗环境中，医生和患者对 LYMPHIR 的接受度；我们筹集额外资金以支持运营的能力；我们重新符合纳斯达克持续上市标准的能力；我们获得、履行和维持第三方协议和关系的能力，包括获得新的大宗药物原料供应商；与研究和开发活动结果相关的风险，包括来自我们现有和任何新管线资产的风险；早期临床数据可能无法预测更大或后期研究的结果；我们确保和维持战略合作伙伴关系并扩大 LYMPHIR 国际市场准入的能力；我们依赖第三方物流提供商、分销商和专业药房来支持商业运营的能力；我们教育提供者和支付方、确保足够报销和维持不间断产品供应的能力；与 LYMPHIR 相关的上市后要求和持续的监管合规；LYMPHIR 及我们的产品候选者对目标患者群体生活质量的影响能力；我们采购 cGMP 商业规模供应的能力；与我们的增长战略相关的风险；专利和知识产权问题；政府监管；以及在我们证券交易委员会（“SEC”）文件中描述的其他风险。因此，这些前瞻性声明并不构成对未来表现的保证，您被警告不要对这些前瞻性声明过度依赖。关于我们业务的风险在我们的 SEC 文件中有详细描述，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上获取，包括在 Citius Oncology 提交的截至 2025 年 9 月 30 日的年度报告（Form 10-K），该报告于 2025 年 12 月 23 日提交给 SEC。这些前瞻性声明仅在本声明日期有效，我们明确声明不承担任何义务或承诺公开发布任何更新或修订，以反映我们的期望变化或任何此类声明所基于的事件、条件或情况的变化，法律要求的除外。

LYMPHIR（denileukin diftitox‑cxdl）

适应症

LYMPHIR 是一种针对 IL2 受体的细胞毒素，适用于接受过至少一次系统治疗的成人 r/r I-III 期皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者的治疗。

重要安全信息

警告框：毛细血管漏综合症

接受 LYMPHIR 治疗的患者可能会发生毛细血管漏综合症（CLS），包括危及生命或致命的反应。在治疗期间监测患者是否出现 CLS 的迹象和症状。待 CLS 解决后再继续使用 LYMPHIR，或根据严重程度永久停用。

警告和注意事项

毛细血管漏综合症

LYMPHIR 可能导致毛细血管漏综合症（CLS），包括危及生命或致命的反应。在临床试验中，CLS 被定义为在 LYMPHIR 治疗期间任何时间出现以下至少 2 种症状：低血压、水肿和血清白蛋白 <3 g/dL。这些症状不需要同时出现即可被归类为毛细血管漏综合症。

根据定义，在 3 项临床试验的汇总人群中，CLS 发生率为 27%，其中 8% 为 3 级。发生 CLS 的患者中有 22% 复发。大多数 CLS 事件（81%）发生在治疗的前 2 个周期内。从第 1 周期第 1 天起，CLS 的中位发作时间为 6.5 天（范围：1 到 77），CLS 的中位持续时间为 14 天（范围：2 到 40），75% 的患者已恢复。最常见的症状包括水肿、低白蛋白血症和低血压。胸腔积液、心包积液和脱水也有发生。

定期评估患者的体重增加、新出现或加重的水肿、呼吸困难和低血压（包括体位性变化）。在每个治疗周期开始前监测血清白蛋白水平，并根据临床需要更频繁地监测。

根据严重程度决定是否暂停、减少剂量或永久停用。如果暂停使用 LYMPHIR，待 CLS 解决且血清白蛋白≥3 g/dL 后恢复使用 LYMPHIR。

视觉障碍

LYMPHIR 可能导致严重的视觉障碍，包括视力和色觉的变化。在 3 项临床试验的汇总人群中，视觉障碍发生率为 9%，其中 1 级为 8%，2 级为 1%。最常报告的症状是视力模糊。在有视觉障碍的患者中，67% 的患者的视觉障碍得到了缓解。

进行基线眼科检查，并根据临床需要进行监测。如果患者出现视觉障碍的症状，如视力变化、色觉变化或视力模糊，建议进行眼科评估。

在视觉障碍恢复之前暂停使用 LYMPHIR，或根据严重程度永久停用。

输注相关反应

LYMPHIR 可能导致严重的输注相关反应。在 3 项临床试验的汇总人群中，69% 的接受 LYMPHIR 的患者报告了输注相关反应，其中 3 级输注相关反应为 3.4%。83% 的输注相关反应发生在第 1 和第 2 周期。最常见的症状包括恶心、疲劳、寒战、肌肉骨骼疼痛、呕吐、发热和关节痛。

在开始 LYMPHIR 输注之前，对前 3 个周期的患者进行预处理。在输注期间频繁监测患者。对于 2 级或更高的输注反应，在每次后续输注前至少 30 分钟进行预处理，使用系统性类固醇，至少持续 3 个周期。

根据严重程度中断或停用 LYMPHIR。采取适当的医疗管理措施。

肝毒性

LYMPHIR 可能导致肝毒性。在汇总安全人群中，70% 的患者出现 ALT 升高，其中 3 级 ALT 升高为 22%；64% 的患者出现 AST 升高，其中 3 级 AST 升高为 9%。对于 3 级事件，发作的中位时间为 8 天（范围：1 到 15 天）；缓解的中位时间为 15 天（范围：7 到 50 天）；所有 3 级 ALT 或 AST 升高的病例均已缓解。5% 的患者出现总胆红素升高，其中 3 级为 0.9%。

在基线和治疗期间根据临床需要监测肝酶和胆红素。根据严重程度决定是否暂停、减少剂量或永久停用 LYMPHIR。

胚胎 - 胎儿毒性

根据其作用机制，LYMPHIR 在孕妇中使用时可能对胎儿造成伤害。在开始 LYMPHIR 之前，确认具有生育潜力的女性的妊娠状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在治疗期间及最后一次 LYMPHIR 给药后 7 天内使用有效的避孕措施。

不良反应

最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，分别为转氨酶升高、白蛋白降低、恶心、水肿、血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒战、便秘、发热和毛细血管漏综合症。

特定人群使用

妊娠

风险摘要

根据其作用机制，LYMPHIR 在孕妇中使用时可能对胎儿造成伤害。目前没有关于 LYMPHIR 在孕妇中使用的数据来评估药物相关风险。未对 denileukin diftitox 进行动物生殖和发育毒性研究。

Denileukin diftitox-cxdl 会导致调节性 T 淋巴细胞（Treg）耗竭、免疫激活和毛细血管漏综合症，从而影响妊娠维持。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

在美国普通人群中，临床确认妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2-4% 和 15-20%。

哺乳

风险摘要

目前没有关于 denileukin diftitox-cxdl 在母乳中的存在、对哺乳儿童的影响或对乳汁产生的影响的数据。由于哺乳儿童可能出现严重不良反应，建议女性在接受 LYMPHIR 治疗期间及最后一次给药后 7 天内不要哺乳。

具有生育潜力的女性和男性

根据其作用机制，LYMPHIR 在孕妇中使用时可能对胎儿造成伤害。

妊娠检测

在开始 LYMPHIR 之前，确认具有生育潜力的女性的妊娠状态。

避孕

女性 建议具有生育潜力的女性在接受 LYMPHIR 治疗期间及最后一次给药后 7 天内使用有效的避孕措施。

不育

男性 根据在大鼠中的发现，LYMPHIR 治疗可能会影响男性的生育能力。对生育能力影响的可逆性尚不清楚。

儿童使用

尚未确定 LYMPHIR 在儿童患者中的安全性和有效性。

老年人使用

在 69 名接受 LYMPHIR 的 I-III 期复发/难治性 CTCL 患者中，34 名患者（49%）年龄在 65 岁及以上，10 名患者（14%）年龄在 75 岁及以上。LYMPHIR 的临床研究未包括足够数量的 65 岁及以上患者，以确定他们是否与年轻成人患者的反应不同。

您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告不良反应，或访问 www.fda.gov/medwatch 。您也可以拨打 1-844-459-6744 向 Citius Oncology 报告不良反应。

请阅读 LYMPHIR 的重要安全信息和完整处方信息，包括警示框。

投资者联系： Ilanit Allen

ir@citiuspharma.com

908-967-6677 x113

媒体联系： STiR-communications

Greg Salsburg

Greg@STiR-communications.com

来源 Citius Oncology, Inc.