Radiopharm Theranostics 报告 RAD204 和 RAD101 试验取得积极成果

Radiopharm Theranostics 在其 RAD204 研究性 PD-L1 靶向铒-177 纳米抗体放射治疗的进行中的 1 期试验中，在接受免疫治疗的晚期实体肿瘤患者中取得了持久的部分缓解。

该公司此前获得了独立数据和安全监测委员会的积极推荐，允许其在完成前两个队列并达到当前最高剂量 90 毫居里 (mCi) 后继续招募新患者参与试验。

第三队列中前两名患者的初步数据显示，耐受性良好，靶病灶肿瘤缩小，且两名患者均在接受治疗。

Radiopharm 确认迄今为止在任何队列中未观察到剂量限制性毒性，而第三队列的肾脏摄取有限，不构成提高剂量的潜在障碍。

确认的 RECIST 反应

第三队列的第一名患者在四个治疗周期中实现了持久的确认 RECIST（实体肿瘤反应评估标准）部分反应，并在七个月后仍保持无进展状态。

在第一次给药后，他们的靶病灶从基线减少了 19%，第二次给药后减少了 43%，并保持到第三次给药。

第四次也是最后一次给药导致了 35% 的减少，并继续符合部分反应的 RECIST 标准。

第二名患者在第一次治疗周期后显示靶病灶早期减少 7%，并在持续跟踪中保持无进展状态，以进行额外的疗效和安全性评估。

广泛的治疗潜力

管理董事 Riccardo Canevari 表示，所有三个队列的初步结果表明 RAD204 在 PD-L1 相关恶性肿瘤中的广泛治疗潜力，显示在最高剂量水平下耐受性良好。

“我们很高兴地宣布第三剂量队列中前两名接受 RAD204 治疗的患者的积极初步数据，显示耐受性良好且靶病灶肿瘤缩小，” 他说。

“我们将全力推进 1 期试验，并预计发布更多数据，以支持 RAD204 治疗 PD-L1 相关恶性肿瘤的治疗潜力。”

“我们多个剂量队列的整体数据支持我们对该项目的信心，并预计将为我们计划的 2 期临床试验推荐剂量提供信息。”

RAD101 研究结果

Radiopharm 还宣布了 RAD101 在 30 名怀疑脑转移复发的参与者中进行的 2b 期试验的积极数据。

对所有评估病灶的影像数据分析显示，脑转移的 MRI（磁共振成像）与 PET（正电子发射断层扫描）扫描之间的符合率为 93%，且 RAD101 的肿瘤摄取显著且选择性。

此外，共有 14 名具有可评估的六个月随访或活检数据的患者显示出初步的 86% 敏感性（扫描正确识别患者疾病的能力的衡量），代表了强烈的积极趋势。

“这整个数据集捕捉了 RAD101 在神经肿瘤学中应对困难诊断挑战的力量和潜力，” Canevari 先生说。

“实现主要终点为我们的方法提供了强有力的验证，这支持 RAD101 进入注册性 3 期项目，我们期待在推进更精确的诊断工具以惠及患者和临床医生的过程中继续进行 [监管] 讨论。”

脑转移诊断

RAD101 是一种新型影像小分子，靶向脂肪酸合成酶，并用氟-18 标记，用于诊断不同来源的实体肿瘤引起的脑转移。

在美国，每年有超过 30 万名患者被诊断为脑转移，颅内转移性疾病（IMD）的发生率持续增加。

这部分是由于系统治疗的改善，导致对中枢神经系统外肿瘤的更好控制。

RAD101 已获得美国食品和药物管理局的快速通道认证，以区分来自不同来源的实体肿瘤引起的脑转移复发疾病与治疗效果，包括脑脊液和围绕大脑及脊髓的膜的癌症扩散（即脑膜病）。