‘历史性突破’：中国抢先于美国、日本和欧洲批准了新药

中国药品监管部门首次批准了一种全球试验的新药，领先于美国、日本和欧洲的监管机构，这标志着中国在生物制药领域的 “历史性突破”，并将其作为经济增长的引擎之一。国家药品监督管理局（NMPA）化学药品注册负责人徐晓强在周二接受国家广播公司 CCTV 采访时表示，该药物已在多个国家申请市场批准，而 “中国是全球首个批准该药物的国家”。徐表示，这标志着中国在全球开发的首创药物创新方面的历史性突破，并指出中国患者从一开始就参与了国际临床试验，使得该药物能够在其他地方之前获得批准。NMPA 已批准一种针对 16 岁及以上人群的嗜睡症 1 型罕见病疗法的商业销售，国家媒体报道。该药物未被命名，但报道称它在美国获得了快速通道认证，并在日本和欧盟获得了孤儿药认证。孤儿药地位意味着针对罕见疾病的疗法可以获得政府激励，如税收减免和独占权，以使开发变得可行。嗜睡症 1 型是一种终身的脑部疾病，使人白天感到极度困倦，并在没有预警的情况下入睡。对于许多患者来说，当他们感受到强烈情绪（如笑、惊讶或愤怒）时，也会突然失去肌肉控制。NMPA 网站显示，日本制药公司武田的 TAK-861 于 1 月在中国提交了市场申请并提议优先审查。根据武田的网站，该疗法完成了两项全球第三阶段试验。中国加快新药审查的步伐，正值生物技术在今年 3 月的政府工作报告中被提升为 “支柱产业” 地位。这一转变是在中国生物技术公司与全球制药巨头之间创纪录的跨境许可交易浪潮之后发生的。今年上半年，中国批准了 38 种创新药物，其中大多数为本土疗法。长期以来，中国被视为尖端药物的追随者，外国疗法通常首先在美国、日本或欧洲上市，迫使中国患者等待数年才能获得这些药物，2022 年发表在医学期刊《治疗创新与监管科学》上的一项研究指出。