我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。安进向 FDA 提交了数据，质疑拟撤回 TAVNEOS 在美国市场的提议。安进引用了大量有效性的证据，包括独立试验确认和真实世界的缓解率，并请求举行听证会。在此过程中，该药物仍可供重度 GPA/MPA 患者使用，尽管安全性审查强调了肝毒性风险
- 安进于 2026 年 7 月 23 日向 FDA 提交了数据和分析，支持对 TAVNEOS 举行听证会的请求。* 此次提交挑战了 FDA 撤回该药物在美国市场的提议，引用了 “实质性证据” 证明其有效性。* 2026 年独立的杜克大学对 ADVOCATE 试验的重新裁定确认在第 26 周的非劣效性；第 52 周的结果偏向于 TAVNEOS，但没有显示优越性。* 安进强调了在较低类固醇暴露下的高缓解率的真实世界证据；安全性审查强调了肝毒性风险和监测需求。* TAVNEOS 在美国仍可用于严重活动性 GPA/MPA，撤回程序正在进行中。免责声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被解读为财务、投资或法律建议。安进公司于 2026 年 7 月 24 日发布了用于生成本新闻简报的原始内容，并对此信息的准确性负全部责任。© 版权 2026 - 公共技术公司（PUBT）原始文档：这里