我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。凯莱英宣布，其敦化 2 号碳青霉烯原料药生产基地于 2026 年 6 月成功完成首次美国 FDA 预批准检查（PAI）。这一里程碑支持使用连续生产技术的原料药商业供应，标志着该于 2020 年投入使用的设施在监管方面取得了重要成就
/PRNewswire/ -- 凯莱英，一家领先的全球合同开发和制造组织（CDMO），宣布其专门的碳青霉烯原料药生产设施（吉林凯莱英制药有限公司，也称为"DH2"）于 2026 年 6 月 22 日成功完成了首次美国 FDA 检查，此次检查为短期通知的预批准检查（PAI），发生在 2026 年 4 月 27 日至 30 日之间。
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吉林凯莱英制药有限公司
此次 PAI 检查是为了支持使用连续原料供给和反应技术的商业原料药，标志着 2020 年投入使用的 DH2 碳青霉烯生产基地的第一个监管里程碑。
凯莱英的 DH2 设施为原料药提供定制的碳青霉烯中间体，支持临床到商业供应。该基地拥有尖端的连续流动臭氧化能力，由凯莱英世界级的工程团队设计和建造，具备吨级规模的能力，以支持新化学实体（NCE）。在所有凯莱英基地实施连续流动是提高操作安全性的优先事项，同时也减少我们的碳足迹。
"我为继续在美国、欧盟、日本、中国、澳大利亚、韩国、加拿大、巴西等地的监管机构获得批准的成功记录感到自豪，"凯莱英集团董事长兼首席执行官洪浩博士表示。"此次对凯莱英敦化 2 号设施的首次检查确认了我们在实现最高质量标准方面的坚定承诺。"
在全球运营中，凯莱英每年成功接受约 200 次客户审计，并已完成超过 100 次监管检查。公司始终致力于其设计质量（QbD）框架，利用基于科学和风险的方法、数据驱动的决策以及综合控制策略，在整个产品生命周期中保持高标准的质量管理。
关于凯莱英
凯莱英成立于 1995 年，是一家领先的全球 CDMO，专注于为制药和生物技术行业提供综合解决方案。凯莱英在中国、美国和欧洲拥有先进的研发和制造基地，全球雇佣超过 10,000 名专业人员，提供包括小分子、TIDES、生物制剂、合成生物学等广泛的服务。公司在创新和可持续性方面的持续投资不断为其全球客户群创造价值。
有关凯莱英能力和产能的更多信息，请访问 www.asymchem.com
来源：凯莱英实验室
