Outlook Therapeutics 宣布 LYTENAVA™获得 FDA 批准，成为首个也是唯一一个 FDA 批准的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的眼科贝伐单抗 | OTLK 股票新闻

在 Google 搜索和 AI 回答中查看更多来自 StockTitan 的信息。将 StockTitan 添加为首选来源 · 打开 Google

在 Google 上添加

具有里程碑意义的 FDA 批准是视网膜护理的重要里程碑，为患者和医生带来了专为眼睛开发的眼用贝伐单抗，经过多年的严格临床和监管评估

公司推出商业特许经营，旨在在约 85 亿美元的美国视网膜市场中建立 FDA 批准的贝伐单抗疗法的新标准

根据生物制剂价格竞争与创新法案（BPCIA），预计将享有 12 年的市场独占权

新泽西州伊瑟林，2026 年 7 月 24 日（全球新闻通讯）——Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK），一家专注于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗伽马）开发和商业化的生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准 LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），通常称为湿性 AMD。

该批准确立了 LYTENAVA™作为美国治疗湿性 AMD 的首个也是唯一的 FDA 批准的眼用贝伐单抗制剂。视网膜专家和患者首次可以获得专为眼睛开发的 FDA 批准的眼用贝伐单抗，并且有严格的临床证据、经过验证的生产、批准的标签、全面的质量体系和持续的 FDA 监管支持。此外，公司预计该批准将为 LYTENAVA™提供根据 BPCIA 的 12 年参考产品独占权。

Outlook Therapeutics 认为，这项 FDA 批准为眼用贝伐单抗设立了新的基准，并使 LYTENAVA™有望成为湿性 AMD 患者的 FDA 批准贝伐单抗疗法的新标准。贝伐单抗已经占据了湿性 AMD 一线抗 VEGF 治疗的主要部分，突显了其在视网膜护理中的重要作用。1

“在过去的二十多年里，尽管没有 FDA 批准的眼用制剂，贝伐单抗仍然是视网膜护理中最广泛使用的抗 VEGF 疗法之一。LYTENAVA™从根本上改变了这一格局。医生们现在可以获得专为玻璃体内注射设计的眼用贝伐单抗制剂，而不是依赖于最初用于静脉注射的重新包装制剂，这种制剂提供了患者所需的生产一致性、产品质量和监管监督。” Outlook Therapeutics 首席执行官 Bob Jahr 说道。

Jahr 先生继续说道：“今天的批准代表了 Outlook Therapeutics 的一个决定性时刻，更重要的是，代表了我们一直在努力服务的医生和患者。随着 LYTENAVA™的批准，医生们现在可以获得专为眼睛开发的首个 FDA 批准的眼用贝伐单抗。我们相信，这项批准有潜力显著改善患者护理，并使 LYTENAVA™成为美国视网膜专家和湿性 AMD 患者的重要新治疗选择。”

“视网膜社区一直在等待获得 FDA 批准的眼用贝伐单抗制剂，以治疗美国湿性 AMD 患者，” 加州洛杉矶善撒医院眼科主任 Firas M. Rahhal 博士补充道。“LYTENAVA™即将成为这些患者的一个选择，这真是令人兴奋的消息。”

湿性 AMD 是一种慢性、进行性的视网膜疾病，是全球老年人严重视力丧失的主要原因之一。2 患者通常需要多年治疗以保持视力，因此在整个治疗过程中，生产一致性、产品质量和长期可靠性尤为重要。

LYTENAVA™进入了全球最大的眼科市场之一。美国抗 VEGF 视网膜市场年估计约为 85 亿美元，每年进行数百万次玻璃体内注射。2

公司现在正在执行 LYTENAVA™的商业推出，包括扩大报销和患者支持渠道，建立行业领先的专业视网膜商业组织，支持全国范围内的医生，并确立 LYTENAVA™作为美国受信任的 FDA 批准眼用贝伐单抗。

“FDA 的批准是我们一直在等待的结果。立即的商业执行是我们的下一个使命，” Jahr 先生补充道。“从现在开始，我们所做的一切都将专注于将 LYTENAVA™交付给医生和患者，扩大获取渠道，并建立我们认为可以成为领先的视网膜护理特许经营的基础。我们对未来的机会感到无比兴奋，这不仅是为了 Outlook Therapeutics，更重要的是为了我们努力保护视力的患者。”

Outlook Therapeutics 预计将在年底之前向美国符合条件的患者提供 LYTENAVA™。公司致力于通过全面的报销和患者援助计划提供广泛的患者获取支持服务，帮助医生将 LYTENAVA™整合到湿性 AMD 的常规临床实践中。

1. Citeline (2023), Global Data (2023) 和 Market Scope (2022)。

2. 国家眼科研究所。年龄相关性黄斑变性（AMD）。 美国国立卫生研究院。

关于 LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗伽马）

LYTENAVA™ 是一种在美国生产的贝伐单抗眼用制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）是首个获得 FDA 批准的眼用制剂。LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）也获得了欧盟委员会授予的集中市场授权，以及英国药品和健康产品监管局（MHRA）授予的市场授权，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。在某些欧盟成员国，LYTENAVA™ 在销售前必须获得定价和报销批准。

贝伐单抗-vikg（在欧盟和英国称为贝伐单抗 gamma）是一种重组人源化 IgG1 单克隆抗体，特异性针对人类血管内皮生长因子（VEGF）。贝伐单抗与 VEGF 结合，阻止 VEGF 与内皮细胞表面受体（Flt-1 和 KDR）的相互作用。LYTENAVA 与所有 VEGF-A 的亚型结合，从而阻止与受体 VEGFR-1 和 VEGFR-2 的相互作用。通过抑制 VEGF-A，LYTENAVA 抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性。这种活性的抑制针对的是导致视力丧失的病理生理过程。

重要安全信息和适应症 LYTENAVA（贝伐单抗-vikg）是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。

禁忌症 LYTENAVA 禁忌用于有眼部或眼周感染的患者、活动性眼内炎症的患者，以及对贝伐单抗产品或 LYTENAVA 中任何成分已知过敏的患者。过敏反应可能表现为严重的眼内炎症。

警告和注意事项 玻璃体内注射与眼内炎和视网膜脱离相关。施用 LYTENAVA 时必须始终使用适当的无菌注射技术。此外，注射后应监测患者，以便在发生感染时能够及时治疗。

在接受 LYTENAVA 治疗后（最多 60 分钟），观察到眼内压升高。在进行 LYTENAVA 玻璃体内注射前后监测眼内压，并进行适当管理。

尽管在 LYTENAVA 临床试验中观察到动脉血栓栓塞事件（ATEs）的发生率较低，但在玻璃体内使用 VEGF 抑制剂后仍存在发生 ATEs 的潜在风险。ATEs 定义为非致命性中风、非致命性心肌梗死或血管性死亡（包括原因不明的死亡）。

不良反应 在接受 LYTENAVA 治疗的患者中，报告的最常见不良反应（≥1%）为结膜出血（4%）、眼痛（2%）和玻璃体漂浮物（2%）。这些并不是 LYTENAVA 可能的所有副作用。

鼓励您向 FDA 报告处方药的不良反应。

访问 www.fda.gov/medwatch 或拨打 1-800-FDA-1088。您也可以向 Outlook Therapeutics 报告不良反应，电话是 1-833-999-OTLK (6855)。

请在此查看 LYTENAVA 的完整美国处方信息。

关于 Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 是一家生物制药公司，专注于 LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg（美国）、贝伐单抗 gamma（欧盟））的开发和商业化。LYTENAVA™是首个获得美国 FDA 批准和欧盟委员会及 MHRA 市场授权的贝伐单抗眼用制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。Outlook Therapeutics 已在德国、奥地利和英国开始 LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）的商业推广，作为湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。

前瞻性声明

本新闻稿包含可能被视为 “前瞻性声明” 的陈述。除历史事实陈述外的所有陈述均为 “前瞻性声明”，包括与未来事件相关的陈述。在某些情况下，您可以通过术语如 “预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“继续”、“期待”、“可能”、“在轨”、“计划”、“潜在”、“目标”、“将” 或 “会” 等，或这些术语的否定形式或其他类似术语，以及其他相似含义的词语来识别前瞻性声明。这些包括但不限于，关于潜在市场批准的明确或隐含讨论，Outlook Therapeutics 计划推出 ONS-5010/LYTENAVA；关于 LYTENAVA 在视网膜社区潜在影响的预期，LYTENAVA 的新适应症或标签，Outlook Therapeutics 对 LYTENAVA 的一般开发或未来收入计划，以及其他非历史事实的陈述。尽管 Outlook Therapeutics 相信其对本声明中包含的前瞻性声明有合理依据，但这些声明是基于对影响 Outlook Therapeutics 的未来事件的当前预期，并且受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，这些因素都难以预测，并且许多因素超出了其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化药品候选产品相关的风险，获得必要监管批准的风险，监管机构决策的内容和时机，以及在 Outlook Therapeutics 向证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细列出的风险，包括截至 2025 年 9 月 30 日的财政年度的 10-K 表格年报，该年报于 2025 年 12 月 19 日提交给 SEC，并由截至 2025 年 12 月 31 日的财政季度的 10-Q 表格季报补充，以及 Outlook Therapeutics 未来向 SEC 提交的报告，这些报告包括市场条件的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括由于持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率和通货膨胀波动，以及全球商业环境中潜在的未来银行失败。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中表达或暗示的前瞻性声明存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明均完全受到上述警示性声明的明确限定。您被警告不要对这些前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本声明日期有效。Outlook Therapeutics 不承担任何更新、修订或澄清这些前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用证券法要求。

投资者咨询： Jenene Thomas

首席执行官

JTC Team, LLC

电话：908.824.0775

OTLK@jtcir.com