我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。葛兰素史克的许可方翰森制药宣布了复发性骨肉瘤药物 Ris-Rez 的积极三期临床试验结果。ARTEMIS-011 试验达到了无进展生存期的主要终点，显示出与化疗相比具有统计学显著改善，并且安全性保持一致。这些数据支持在中国的监管申请。葛兰素史克继续在中国以外地区进行全球开发，Ris-Rez 在美国获得了 FDA 突破性疗法认定
RNS 编号：1879O GSK PLC2026 年 7 月 28 日
发布：2026 年 7 月 28 日，英国伦敦
GSK 的许可方翰森制药宣布在中国进行的第二阶段 III 期试验中取得积极结果
· ARTEMIS-011 是一项针对中国进行的 III 期研究，达到了复发性骨肉瘤无进展生存期的主要终点
· 结果为 Ris-Rez 提供了越来越多的积极晚期证据，包括最近在晚期或复发性小细胞肺癌中的关键数据
· GSK 正在推进 Ris-Rez 在中国以外的多种肿瘤类型的发展，包括肺癌、前列腺癌和其他实体瘤
GSK plc（伦敦证券交易所/纽约证券交易所：GSK）许可方翰森制药集团有限公司今天宣布，ARTEMIS-011 其关键的 III 期试验评估了在接受至少两条先前系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者中使用 risvutatug rezetecan（Ris-Rez），达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。
在中国进行的试验中，Ris-Rez 作为一种 B7-H3 靶向抗体药物偶联物（ADC），与化疗相比显示出统计学显著和临床意义上的 PFS 改善。在次要终点（包括总生存期）中也观察到了持续的益处。ARTEMIS-011 的安全性特征与该肿瘤类型之前的发现一致，未发现新的安全信号。这些数据将被翰森制药用于在中国的监管提交。
GSK 正在推进 EMBOLD Sarcoma-202，这是 Ris-Rez 在先前治疗过的不可切除晚期或转移性肉瘤（包括骨肉瘤）中的全球 I/II 期试验。该研究是 GSK 在多个实体瘤（包括肺癌和前列腺癌）中的更广泛临床开发计划的一部分，GSK 在中国大陆、香港、澳门和台湾以外拥有 Ris-Rez 的独家全球开发权。Ris-Rez 在复发或难治性骨肉瘤中获得了美国 FDA 的突破性疗法认定。
今天来自翰森的结果跟随最近在晚期或复发性小细胞肺癌（SCLC）中报告的关键数据，使 Ris-Rez 成为唯一在多种肿瘤类型中取得积极 III 期结果的 B7-H3 靶向 ADC。
GSK 全球肿瘤研发高级副总裁 Hesham Abdullah 表示：“基于最近在小细胞肺癌中的关键数据，这些结果增强了我们对 Ris-Rez 广泛潜力的信心，并验证了 B7-H3 作为多种肿瘤类型的有前景靶点。”
骨肉瘤主要影响儿童和年轻人，是最常见的原发性骨癌，占所有骨癌的 20-40%[1]。这是一种罕见的骨癌，全球发病率约为每百万人每年 3.4 例 [2]。在一线化疗后，复发性骨肉瘤患者的治疗选择非常有限，且没有明确的标准治疗可用 [3]。在患者经过两条先前治疗后，选择变得更加有限，且没有批准的疗法。
关于 risvutatug rezetecan
Ris-Rez 是一种新型的研究性 B7-H3 靶向 ADC，由完全人源的抗 B7-H3 单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂载荷共价连接而成。GSK 从翰森制药获得了在全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）推进 Ris-Rez 临床开发和商业化的独家权利。
截至目前，Ris-Rez 获得的监管认定包括美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省在小细胞肺癌中的孤儿药认定，以及欧洲药品管理局（EMA）在包括小细胞肺癌的癌症类别中的孤儿药认定；EMA 对复发或难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的优先药物（PRIME）认定；以及美国 FDA 对复发或难治性 ES-SCLC 和复发或难治性骨肉瘤的突破性疗法认定。[4],[5],[6],[7],[8],[9],[10]
GSK 在肿瘤学领域
我们在肿瘤学领域的目标是帮助提高整体生活质量，最大化生存率并改变疾病进程，从目前关注血液癌症和女性癌症扩展到肺癌和胃肠癌以及其他实体瘤。这包括加速优先项目，如针对 B7-H3 的抗体药物偶联物 Ris-Rez 和针对 B7-H4 的 Mo-Rez，以及一种高度选择性的 KIT 酪氨酸激酶抑制剂 velzatinib。
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参考文献
[1] Valery PC, Laversanne M, Bray F. 骨癌按形态亚型的发病率：全球评估。癌症原因与控制。2015;26(8):1127-39.
[2] 世界卫生组织肿瘤分类编辑委员会。软组织和骨肿瘤。第 5 版。法国里昂：国际癌症研究机构；2020 年。（世界卫生组织肿瘤分类系列，第 3 卷）。可从 IARC 出版物获取。
[3] 国家综合癌症网络（NCCN）。NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南）：骨癌。2024 年 8 月 20 日。版本 1.2025。访问日期：2024 年 10 月 24 日。https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf。
[4] GSK。GSK 获得美国 FDA 突破性疗法认定，针对复发或难治性广泛期小细胞肺癌的 B7-H3 靶向抗体药物偶联物。可在此获取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/。
[5] GSK。GSK 的 B7-H3 靶向抗体药物偶联物 risvutatug rezetecan 在日本获得小细胞肺癌孤儿药认定。可在此获取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-risvutatug-rezetecan-granted-orphan-drug-designation-for-small-cell-lung-cancer-in-japan/。
[6] GSK。GSK 的 B7-H3 靶向抗体药物偶联物 GSK'227 在复发性广泛期小细胞肺癌中获得 EMA 优先药物（PRIME）认定。可在此获取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage-small-cell-lung-cancer/。
[7] GSK 的 B7-H3 靶向抗体药物偶联物 GSK'227 在欧盟获得孤儿药认定。可在此获取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-gsk-227-receives-orphan-drug-designation-in-the-eu。
[8] GSK。GSK 的 B7-H3 靶向抗体药物偶联物 GSK'227 在复发性广泛期小细胞肺癌中获得 EMA 优先药物（PRIME）认定。可在此获取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage-small-cell-lung-cancer/。
[9] GSK。GSK 获得美国 FDA 突破性疗法认定，针对复发或难治性广泛期小细胞肺癌的 B7-H3 靶向抗体药物偶联物。可在此获取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/。
[10] GSK。GSK 的 B7-H3 靶向抗体药物偶联物 GSK'227 在晚期复发或难治性骨肉瘤中获得美国 FDA 突破性疗法认定。可在此获取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-gsk227-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation-in-late-line-relapsed-or-refractory-osteosarcoma/。
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