07:00 ET Galmed 宣布其 SCD1 抑制剂 Aramchol 用于帕金森病的突破性分散膜递送（ODF）和脑穿透配方，目标市场规模为 60 亿美元

• Aramchol meglumine 是唯一具有已建立临床安全性和确认血脑屏障（BBB）穿透能力的 SCD1 抑制剂。
• 为了改善因吞咽困难而受到影响的帕金森患者的便利性和长期治疗依从性，开发了一种 ODF 配方，其系统生物利用度比传统口服给药高出约 150%，中枢神经系统（CNS）暴露显著增加约 300%。
• Aramchol 的 ODF 具有快速的颊部和舌下吸收特性，并减少首过肝代谢，旨在最大化药物在大脑中的暴露。
• Galmed 认为，开发一种具有临床特征的 SCD1 抑制剂，并结合 CNS 优化的药物递送配方，代表了一种在治疗领域中差异化的策略，因为该领域的疾病修饰治疗选择仍然有限，从而使 Aramchol 的帕金森病项目成为理想的外部授权候选者。

, /PRNewswire/ -- Galmed Pharmaceuticals Ltd. (NASDAQ: GLMD)（"Galmed" 或 "公司"）是一家专注于肝脏、心脏代谢和肿瘤疾病的临床阶段生物制药公司，今天宣布 Aramchol 作为潜在的疾病修饰疗法在帕金森病（PD）方面的持续进展，报告了新型 Aramchol 口服分散膜（ODF）配方的显著进展。数据显示其系统生物利用度比传统口服给药高出约 150%，中枢神经系统暴露显著增加约 300%。除了增强 CNS 药物递送外，Aramchol 的专有 ODF 配方直接解决了帕金森病（PD）中最常见的临床挑战之一。在疾病进展过程中，多达 80% 的患者会出现吞咽困难，使得传统的片剂和液体配方越来越难以吞咽，从而导致治疗依从性差。Aramchol 的快速溶解 ODF 配方在几秒钟内无需水即可溶解，消除了吞咽传统片剂或液体的需要，从而简化了给药过程，并可能改善长期治疗依从性。

抑制硬脂酰辅酶 A 去饱和酶 1（SCD1）是帕金森病的一种新型疾病治疗方法，针对神经退行性变的根本原因。越来越多的证据表明 SCD1 是脂质代谢的中心调节因子，促进 α-突触核蛋白聚集、路易小体形成和神经元功能障碍。与目前批准的主要通过多巴胺替代改善运动症状的疗法不同，Aramchol 针对与疾病进展相关的 SCD1 相关生物机制。如之前所述，Galmed 的体外数据表明，Aramchol 以剂量依赖的方式下调 αSyn 聚集，并且表明该效应与毒性无关。

Galmed 的 Aramchol ODF 配方代表了一种双重创新：一种基于机制的减缓疾病进展的方法，结合了针对帕金森患者吞咽困难的患者友好型药物递送。

Galmed 的联合创始人兼首席执行官 Allen Baharaff 评论道："我们相信，将增强的 CNS 暴露与 SCD1 抑制结合方便的给药方式，创造了 Aramchol ODF 配方相对于传统疗法的重要竞争优势。在我们看来，Aramchol 在帕金森病治疗中的潜力结合了几个独特的特征：通过 SCD1 抑制的良好特征化作用机制、来自先前研究的广泛人类临床经验以及已建立的安全性和耐受性特征、证明的临床前大脑穿透能力，以及显著增强 CNS 药物暴露的专有 ODF 技术。这些特征支持我们认为，Aramchol 的帕金森病项目是理想的共同开发和外部授权候选者，以在 60 亿美元以上的全球帕金森病治疗市场中捕获显著价值，而该领域急需疾病修饰选项。"

关于 Galmed Pharmaceuticals Ltd.:

Galmed Pharmaceuticals Ltd. 是一家生物制药和医疗器械公司，专注于开发针对胃肠道、心脏代谢和肿瘤指征的创新解决方案。该公司正在推进 Aramchol 及相关产品候选者用于胃肠肿瘤和其他潜在指征，同时还探索针对心脏代谢疾病的新型靶向递送技术和治疗方法。此外，通过其全资子公司 Colospan Ltd.，该公司正在开发和商业化 CG-100，这是一种旨在解决与结肠手术相关并发症的医疗器械。Galmed 的战略是建立一个多元化的平台，利用其在药物开发、医疗器械和胃肠疾病方面的专业知识，以满足重大的未满足医疗需求。

前瞻性声明：

前瞻性声明涉及截至声明发布之日预期或预计的事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性声明涉及尚未发生的事项，因此这些声明本质上受到风险和不确定性的影响，这可能导致我们的实际结果与前瞻性声明所表达或暗示的未来结果存在重大差异。前瞻性声明可能包括但不限于与阿拉姆醇（Aramchol）与恩杂鲁胺（enzalutamide）和多西他赛（docetaxel）联合治疗前列腺癌的潜力相关的声明。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性声明中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于我们未能实现收购 Colospan 的预期收益；对 Colospan 未来表现和增长的预期；阿拉姆醇或任何其他产品候选药物在非酒精性脂肪肝炎（NASH）或代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH）及纤维化或联合治疗之外的适应症的开发和批准；CG-100、阿拉姆醇或我们开发的任何其他医疗设备或产品候选药物的任何临床前或临床试验的时间和成本；任何临床前或临床试验的完成及获得良好结果；美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）对 CG-100、阿拉姆醇或任何其他医疗设备或产品候选药物的监管行动，包括但不限于对市场授权申请的接受、对该申请的审查和批准，以及如果获得批准，批准的适应症和标签的范围；CG-100、阿拉姆醇及任何未来医疗设备或产品候选药物的商业推出和未来销售；我们在寻求市场产品的国家中遵守 CG-100、阿拉姆醇或任何其他医疗设备或产品候选药物的所有适用市场后监管要求的能力；我们为 CG-100、阿拉姆醇或任何医疗设备或其他产品候选药物实现有利定价的能力；第三方支付者对 CG-100、阿拉姆醇或任何其他医疗设备或产品候选药物的报销；我们对预期资本需求和额外融资需求的估计；CG-100、阿拉姆醇或任何其他医疗设备或产品候选药物在医生和患者中的市场接受度；CG-100、阿拉姆醇或任何其他医疗设备或产品候选药物的商业推出的时间、成本或其他方面；我们获得和维持对知识产权的充分保护的能力；我们可能面临第三方知识产权侵权索赔的可能性；我们以商业数量、足够质量或可接受成本制造 CG-100 或产品候选药物的能力；我们建立足够的销售、营销和分销渠道的能力；我们行业内的激烈竞争，竞争对手在财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销及人力资源方面拥有远超我们的资源；我们对许可、收购和战略运营的预期；当前或未来不利的经济和市场条件以及与金融机构相关的流动性风险的不利发展；我们维持普通股在纳斯达克资本市场上市的能力；以及中东地区的安全、政治和经济不稳定可能对我们的业务造成损害，包括由于以色列当前的安全形势。我们认为这些前瞻性声明是合理的；然而，这些声明仅是当前的预测，并受到已知和未知的风险、不确定性及其他因素的影响，这可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、表现或成就与前瞻性声明所预期的存在重大差异。我们在 2025 年 12 月 31 日结束的年度报告（Form 20-F）中详细讨论了许多这些风险，该报告于 2026 年 3 月 31 日向 SEC 提交，标题为 “风险因素”。鉴于这些不确定性，您不应将前瞻性声明视为未来事件的预测。所有归因于我们或代表我们行事的人员的前瞻性声明仅在此日期有效，并且完全受到本报告中包含的警示性声明的明确限定。我们不承担更新或修订前瞻性声明的义务，以反映声明发布后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。在评估前瞻性声明时，您应考虑这些风险和不确定性。

来源：Galmed Pharmaceuticals Ltd.