艾伯维宣布欧洲委员会批准 RINVOQ®（upadacitinib）用于治疗成人和青少年非节段性白癜风 | 艾伯维股票新闻

• RINVOQ 是欧盟批准的首个也是唯一的系统性药物，用于治疗患有非节段性白癜风（NSV）的成人和青少年患者
• 该批准得益于第三阶段 Viti-Up 临床项目的数据，该项目显示 RINVOQ 在第 48 周时，相较于安慰剂，达到了统计学显著的全身（T-VASI 50）和面部再色素化（F-VASI 75） 1

, /PRNewswire/ -- 艾伯维（NYSE: ABBV）今天宣布，欧洲委员会（EC）已批准 RINVOQ®（upadacitinib；15 毫克，每日一次）用于治疗 12 岁及以上的非节段性白癜风（NSV）成人和青少年患者，这些患者适合接受系统性治疗。1 随着这一批准，RINVOQ 现在成为欧盟中治疗 NSV 的首个也是唯一的系统性药物，NSV 是白癜风最常见的形式。2

"欧洲委员会批准 RINVOQ 作为非节段性白癜风的首个也是唯一的系统性治疗，这是对生活在这种慢性自身免疫疾病患者的一个进步，"艾伯维研究与开发执行副总裁、首席科学官 Roopal Thakkar 医生表示。"白癜风患者的治疗选择有限，RINVOQ 的批准满足了欧洲患者的重大需求。"

白癜风是一种慢性自身免疫疾病，其特征是皮肤上出现不规则的白色斑块，源于黑色素细胞的选择性破坏——这些细胞负责皮肤的色素沉着。非节段性白癜风（NSV）是最常见的类型，占所有白癜风病例的 84%。2-4 白癜风不应被视为一种仅仅是美容上的疾病，因为其影响可能在心理上造成严重打击，常常对患者的生活质量造成相当大的负担，并导致高比例的抑郁和焦虑。5,6 白癜风的不可预测性进程，可能在任何时候进展，以及即使在长时间稳定后仍然对新出现和/或扩展的白癜风病变的恐惧，进一步加重了患者的负担。2,7

支持 EC 批准的数据 RINVOQ 的 EC 批准得益于第三阶段 Viti-Up 临床项目（M19-044）中的数据，包括两项重复的随机、安慰剂对照、双盲研究，评估 RINVOQ 在患有 NSV 的成人和青少年患者中的疗效和安全性。1 正如之前在两项研究中报告的那样，RINVOQ 15 毫克在第 48 周时达到了两个共同主要终点，相较于安慰剂在全身（T-VASI 50）和面部再色素化（F-VASI 75）方面均有统计学显著且临床意义的改善。1 RINVOQ 达到了关键的排名次要终点，包括在基线时病情积极进展的患者中，通过 T-VASI 评估的疾病范围稳定。1 RINVOQ 在两项研究中的安全性特征与已批准适应症中观察到的情况基本一致，没有新的安全信号。1

"鉴于非节段性白癜风的免疫介导和不可预测的特性，全面的治疗管理，包括早期诊断、适当治疗以及对疾病范围和活动的精确评估至关重要，"路贝克大学综合炎症医学中心的 Diamant Thaçi 医生、博士表示，同时也是 Viti-Up 试验的研究者。"RINVOQ 的批准提供了一种先进的系统性治疗选择，针对导致白癜风的免疫失调，具有稳定病情的潜力，同时允许再色素化。"

RINVOQ 还在欧盟获得批准，用于治疗患有特应性皮炎的成人和青少年，以及患有放射学轴性脊柱关节炎、非放射学轴性脊柱关节炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病和巨细胞动脉炎的成人，以及患有重度脱发性斑秃的成人和青少年。1

关于 Viti-Up 临床试验

Upadacitinib M19-044 在一个单一协议下进行，涵盖两项重复的第三阶段研究（研究 1 和研究 2），每项研究都有独立的随机化、研究地点、数据收集、分析和报告。这些试验旨在评估 upadacitinib 在适合接受系统性治疗的非节段性白癜风（NSV）成人和青少年患者（12 岁及以上）中的疗效、安全性和耐受性。在两项研究的 A 期中，参与者以 2:1 的比例随机分配接受每日一次的 upadacitinib 15 毫克或安慰剂，持续 48 周。完成 A 期的参与者有资格进入 B 期，这是一个为期 112 周的开放标签扩展期，所有患者均接受每日一次的 upadacitinib 15 毫克。研究 1 和研究 2 的 A 期和 B 期总共持续 160 周。这两项试验在全球 90 个地点随机招募了 614 名 NSV 参与者。有关这些试验的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov (NCT06118411)。

共同主要终点基于在第 48 周时达到总白癜风面积评分指数（T-VASI）50，定义为 T-VASI 从基线减少至少 50%，以及在第 48 周时达到面部白癜风面积评分指数（F-VASI）75，定义为 F-VASI 从基线减少至少 75%，与安慰剂相比，治疗为 upadacitinib 15 毫克的成人和青少年患者。

排名次要终点包括在第 48 周时达到 F-VASI 50，定义为 F-VASI 从基线减少至少 50%；在第 24 周时达到 F-VASI 75，定义为面部白癜风面积从基线减少至少 75%；以及在积极进展的患者中，基于在第 8 周和第 12 周时 T-VASI 从基线没有增加的评估，疾病范围没有增加。这些终点旨在评估面部再色素化的程度和时机，这是 NSV 患者中最显著和心理影响最大的区域，以及在积极进展的患者中稳定疾病范围的潜力。

关于 RINVOQ ® (upadacitinib) 由艾伯维科学家发现和开发，RINVOQ 是一种选择性和可逆的 JAK 抑制剂，正在研究多种免疫介导的炎症性疾病中。1,8 在人类细胞实验中，RINVOQ 优先抑制 JAK1 或 JAK 1/3 的信号传导，并对通过 JAK2 对信号的细胞因子受体具有功能选择性。1

Upadacitinib (RINVOQ) 正在进行 III 期临床试验，研究其对腋臭、髋关节动脉炎和系统性红斑狼疮的疗效。Upadacitinib 在非节段性白癜风中的使用正在接受美国 FDA 的监管审查。

欧盟 适应症 及 重要 安全 信息 关于 RINVOQ ® (upadacitinib) 1

适应症

类风湿性关节炎

RINVOQ 适用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）反应不佳或不耐受的成年患者中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）。RINVOQ 可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。

银屑病性关节炎

RINVOQ 适用于治疗对一种或多种 DMARDs 反应不佳或不耐受的成年患者活动性银屑病性关节炎（PsA）。RINVOQ 可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。

轴性脊柱关节炎

非放射性 轴性 脊柱关节炎 (nr- axSpA)

RINVOQ 适用于治疗具有客观炎症迹象（如 C-反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI））的成年患者活动性非放射性轴性脊柱关节炎，这些患者对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应不佳。

强直性脊柱炎 (AS, 放射性 轴性 脊柱关节炎)

RINVOQ 适用于治疗对常规治疗反应不佳的成年患者活动性强直性脊柱炎。

巨细胞动脉炎

RINVOQ 适用于治疗成年患者的巨细胞动脉炎（GCA）。

特应性皮炎

RINVOQ 适用于治疗适合系统治疗的 12 岁及以上成年人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）。

脱发性白癜风

RINVOQ 适用于治疗 12 岁及以上成年人和青少年严重脱发性白癜风。

白癜风

RINVOQ 适用于治疗适合系统治疗的 12 岁及以上成年人和青少年非节段性白癜风。

溃疡性结肠炎

RINVOQ 适用于治疗对常规治疗或生物制剂反应不佳、失去反应或不耐受的成年患者中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

克罗恩病

RINVOQ 适用于治疗对常规治疗或生物制剂反应不佳、失去反应或不耐受的成年患者中度至重度活动性克罗恩病。

重要安全信息

禁忌症 RINVOQ 禁用于对活性成分或任何辅料过敏的患者，活动性结核（TB）或活动性严重感染的患者，严重肝功能不全的患者，以及孕妇。

使用的特殊警告和注意事项 RINVOQ 仅在没有合适的治疗替代方案时，才应在以下患者中使用：

• 65 岁及以上患者；
• 有动脉粥样硬化性心血管（CV）疾病或其他 CV 风险因素（如当前或过去长期吸烟者）的患者；
• 有恶性肿瘤风险因素（例如，当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史）的患者

65 岁及以上患者的使用

考虑到在 ≥65 岁患者中观察到的 MACE、恶性肿瘤、严重感染和全因死亡率的增加风险，RINVOQ 仅在没有合适的治疗替代方案时，才应在这些患者中使用。在 ≥65 岁患者中，RINVOQ 30 毫克每日一次的副作用风险增加。因此，建议在该患者群体中长期使用的剂量为每日 15 毫克。

免疫抑制药物

不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。

严重感染

在接受 RINVOQ 的患者中报告了严重且有时致命的感染。最常见的严重感染包括肺炎和蜂窝组织炎。报告了与 RINVOQ 相关的细菌性脑膜炎和脓毒症病例。在机会性感染中，报告了结核、多皮损带状疱疹、口腔/食管念珠菌病和隐球菌病。RINVOQ 不应在有活动性严重感染（包括局部感染）的患者中启动。如果患者出现严重或机会性感染，应中断 RINVOQ，直到感染得到控制。与 RINVOQ 30 毫克相比，15 毫克的严重感染发生率较低。由于老年人和糖尿病患者的感染发生率较高，因此在治疗这些人群时应谨慎。在 ≥65 岁患者中，RINVOQ 仅在没有合适的治疗替代方案时，才应使用。

结核 在开始 RINVOQ 之前，应对患者进行结核筛查。RINVOQ 不应给予活动性结核患者。根据与结核治疗专家的咨询，可能适合选择性患者进行抗结核治疗。应监测患者是否出现结核的迹象和症状。

病毒再激活

临床研究中报告了病毒再激活的病例，包括带状疱疹。接受 RINVOQ 治疗的日本患者似乎面临更高的带状疱疹风险。如果患者出现带状疱疹，应考虑中断 RINVOQ，直到症状缓解。在治疗前和治疗期间应进行病毒性肝炎筛查和再激活监测。如果检测到乙型肝炎病毒 DNA，应咨询肝脏专家。

疫苗接种

在治疗期间或治疗前立即使用活疫苗和减毒疫苗并不推荐。建议患者在开始 RINVOQ 之前，按照当前免疫接种指南，确保所有免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种，都是最新的。

恶性肿瘤

在接受 JAK 抑制剂（包括 RINVOQ）的患者中，已报告淋巴瘤和其他恶性肿瘤。在一项针对≥50 岁且有≥1 个额外心血管风险因素的 RA 患者的大规模随机对照研究中，与肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相比，tofacitinib（另一种 JAK 抑制剂）观察到更高的恶性肿瘤发生率，特别是肺癌、淋巴瘤和非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）。与 15 mg 相比，30 mg 的 RINVOQ 也观察到更高的恶性肿瘤发生率，包括 NMSC。建议所有患者定期进行皮肤检查，特别是那些有皮肤癌风险因素的患者。在≥65 岁患者、当前或过去长期吸烟的患者，或有其他恶性肿瘤风险因素（例如，当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史）的患者中，仅在没有合适的治疗替代方案时使用 RINVOQ。

血液学异常

在常规患者管理中观察到血液学异常的患者应暂时中断或不应开始治疗。

胃肠道穿孔

在临床试验和市场后来源中报告了憩室炎和胃肠道穿孔事件。在可能面临胃肠道穿孔风险的患者（例如，憩室病患者、憩室炎病史患者，或正在服用非甾体抗炎药（NSAIDs）、皮质类固醇或阿片类药物的患者）中，应谨慎使用 RINVOQ。活动性克罗恩病患者面临更高的肠道穿孔风险。出现新发腹部症状的患者应及时评估，以便早期识别憩室炎或胃肠道穿孔。

重大不良心血管事件

在 RINVOQ 的临床研究中观察到了重大不良心血管事件（MACE）。在一项针对≥50 岁且有≥1 个额外心血管风险因素的 RA 患者的大规模随机对照研究中，与 TNF 抑制剂相比，tofacitinib 观察到更高的 MACE 发生率，MACE 定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中风。因此，在≥65 岁患者、当前或过去长期吸烟的患者，以及有动脉粥样硬化性心血管疾病或其他心血管风险因素病史的患者中，仅在没有合适的治疗替代方案时使用 RINVOQ。

脂质

RINVOQ 治疗与脂质参数的剂量依赖性增加相关，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。

肝转氨酶升高

RINVOQ 治疗与肝酶升高的发生率增加相关。肝转氨酶必须在基线时评估，并根据常规患者管理进行后续评估。如果观察到丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）升高，并怀疑药物性肝损伤，应中断 RINVOQ，直到排除该诊断。

静脉血栓栓塞

在 RINVOQ 的临床试验中观察到了深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）事件。在一项针对≥50 岁且有≥1 个额外心血管风险因素的 RA 患者的大规模随机对照研究中，与 TNF 抑制剂相比，tofacitinib 观察到剂量依赖性更高的静脉血栓栓塞（VTE）发生率，包括 DVT 和 PE。在有心血管或恶性肿瘤风险因素的患者中，仅在没有合适的治疗替代方案时使用 RINVOQ。在已知有其他静脉血栓栓塞风险因素（例如，既往静脉血栓栓塞、接受重大手术的患者、长期卧床、使用复合激素避孕药或激素替代疗法、以及遗传性凝血障碍）的患者中，应谨慎使用 RINVOQ。应定期重新评估患者，以评估静脉血栓栓塞风险的变化。对有静脉血栓栓塞症状的患者应及时评估，并在怀疑静脉血栓栓塞的患者中中断 RINVOQ。

视网膜静脉阻塞

在接受 JAK 抑制剂（包括 upadacitinib）治疗的患者中已报告视网膜静脉阻塞。应建议患者在出现视网膜静脉阻塞相关症状时及时寻求医疗帮助。

过敏反应

在接受 RINVOQ 的患者中已报告严重过敏反应，如过敏性休克和血管性水肿。如果发生临床显著的过敏反应，应中断 RINVOQ 并采取适当的治疗。

糖尿病患者的低血糖

在接受糖尿病药物治疗的患者中，启动 JAK 抑制剂（包括 RINVOQ）后有低血糖的报告。如果发生低血糖，可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。

粪便中的药物残留

在服用 RINVOQ 的患者中，已出现药物残留在粪便或造口排出物中的报告。大多数报告描述了具有解剖（例如，回肠造口、结肠造口、肠切除）或功能性胃肠道疾病的患者，伴随胃肠道通行时间缩短。如果反复观察到药物残留，患者应被指导联系其医疗专业人员。应对患者进行临床监测，如果治疗反应不足，应考虑替代治疗。

巨细胞动脉炎

RINVOQ 单药治疗不应用于急性复发的治疗，因为在这种情况下的疗效尚未确立。应根据医疗判断和实践指南给予皮质类固醇。

不良反应 在 RA、PsA 和 axSpA 临床试验中（≥2% 的患者在至少一种适应症中）报告的最常见不良反应包括上呼吸道感染、血清肌酸磷酸激酶（CPK）升高、ALT 升高、支气管炎、恶心、白细胞减少、咳嗽、AST 升高和高胆固醇血症。总体而言，接受 RINVOQ 15 mg 治疗的银屑病关节炎或活动性轴性脊柱关节炎患者的安全性特征与 RA 患者的安全性特征一致。

在 AD 试验中（≥2% 的患者）报告的最常见不良反应包括上呼吸道感染、痤疮、单纯疱疹、头痛、血清 CPK 升高、咳嗽、毛囊炎、腹痛、恶心、白细胞减少、发热和流感。观察到 RINVOQ 的感染和带状疱疹风险随剂量增加而增加。RINVOQ 15 mg 和 30 mg 在青少年中的安全性特征与成人相似。在长期暴露中，RINVOQ 15 mg 和 30 mg 组的青少年报告了皮肤乳头瘤。

在 UC 和 CD 试验中（≥3% 的患者）报告的最常见不良反应包括上呼吸道感染、发热、血清 CPK 升高、贫血、头痛、痤疮、带状疱疹、白细胞减少、皮疹、肺炎、高胆固醇血症、支气管炎、AST 升高、疲劳、毛囊炎、ALT 升高、单纯疱疹和流感。总体而言，UC 患者的安全性特征与 RA 患者的安全性特征大致一致。总体而言，接受 RINVOQ 治疗的 CD 患者的安全性特征与 RINVOQ 的已知安全性特征一致。

总体而言，接受 RINVOQ 15 mg 治疗的 GCA 患者的安全性特征与 RINVOQ 的已知安全性特征大致一致。

最常见的严重不良反应是严重感染。

RINVOQ 的长期治疗安全性特征通常与安慰剂对照期的安全性特征相似。

这 不是 所有 安全性 信息的 完整 摘要。

请 参阅 RINVOQ 产品特性摘要 （SmPC） 在 www.ema.europa.eu

全球 处方信息 各不相同； 请参阅 各个国家的 产品标签 以获取完整信息。

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参考文献

1. RINVOQ. 包装说明书. 北芝加哥， IL: AbbVie Inc.; 2026.
2. Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. 白癜风. 柳叶刀. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14) 60763-7
3. Speeckaert R, van Geel N. 广泛性白癜风的分布模式. 欧洲皮肤性病学与性病学学会杂志. 2014;28(6):755-762. doi:10.1111/jdv.12171
4. Taneja N, Sreenivas V, Sahni K, Gupta V, Ramam M. 段状与非段状白癜风的疾病稳定性. 印度皮肤病在线杂志. 2022;13(1):60-63. doi:10.4103/idoj.IDOJ_154_21
5. Bibeau K, Ezzedine K, Harris JE, 等. 白癜风患者的心理健康和心理社会生活质量负担：全球 VALIANT 研究的发现. JAMA 皮肤病学. 2023;159(10):1124-1128. doi:10.1001/jamadermatol.2023.2787
6. Salama AH, Alnemr L, Khan AR, Alfakeer H, Aleem Z, Ali-Alkhateeb M. 揭示未被看到的挣扎：白癜风的心理、社会和生活质量影响的综合评审. Cureus. 2023;15(9):e45030. doi:10.7759/cureus.45030
7. Albelowi LM, Alhazmi RM, Ibrahim S. 白癜风的发病机制和管理. Cureus. 2024;16(12):e75859. doi:10.7759/cureus.75859
8. 管道. AbbVie. 2026. 访问日期：2026 年 7 月 27 日. https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html

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