艾伯维宣布欧洲委员会批准 RINVOQ®（upadacitinib）用于治疗成人和青少年严重斑秃 | 艾伯维股票新闻

• RINVOQ ® 现已获得欧盟批准，用于治疗重度脱发性秃发症（AA）的成人和青少年患者
• 该批准基于关键的第三阶段 UP-AA 临床项目，该项目显示 RINVOQ 在第 24 周实现了统计学上显著的头皮毛发再生（脱发严重程度工具（SALT）评分≤20），并在眉毛和睫毛方面有所改善 1
• RINVOQ 是首个在第 24 周实现完全头皮毛发再生（SALT = 0）的 JAK 抑制剂，相较于安慰剂

, /PRNewswire/ -- 艾伯维（NYSE: ABBV）今天宣布，欧洲委员会（EC）已批准 RINVOQ®（upadacitinib；15 毫克和 30 毫克，每日一次）用于治疗 12 岁及以上的重度脱发性秃发症（AA）成人和青少年患者。1

"欧洲委员会对 RINVOQ 的批准为欧盟重度脱发性秃发症患者提供了一种新的治疗选择，显示出头皮再生，包括部分患者的完全头皮毛发再生，这可以支持疾病的管理，"艾伯维研发执行副总裁、首席科学官 Roopal Thakkar 博士表示。"这一批准为那些在应对与重度脱发性秃发症相关的身体和心理负担的患者提供了另一种选择，这种负担常常因社会污名而被忽视。"

脱发性秃发症（AA）是一种不可预测的自身免疫性疾病，导致从头皮上突然出现圆形秃斑到全身毛发（包括头皮、面部、眉毛和睫毛）的完全脱落等多种脱发模式。2,3 尽管其免疫介导的特性，AA 常常被误解为一种美容问题，尽管它对患者生活的影响广泛，造成身体、心理、社会和经济负担。4,5 根据一项基于人群的研究，脱发性秃发症患者被诊断为新发抑郁症和焦虑症的风险比普通人群高出 40%，而这一风险在女性中更高。6,7

支持 EC 批准的数据

RINVOQ 的 EC 批准得到了正在进行的第三阶段 UP-AA 临床项目（M23-716）之前报告的数据的支持，该项目包括两项重复的随机、安慰剂对照、双盲研究，评估 RINVOQ 在重度 AA 成人和青少年患者中的疗效和安全性。1

在每项研究中，RINVOQ 的 15 毫克和 30 毫克剂量均在第 24 周达到了 SALT 评分≤20 的主要终点，显著更多的患者实现了≥80% 的头皮毛发覆盖率。两项研究中两个剂量的关键次要终点也达成，包括在第 24 周实现完全头皮毛发再生（SALT = 0）。在 A 期中，RINVOQ 两个剂量的安全性特征通常与已批准适应症中观察到的情况一致。1

"脱发性秃发症是一种复杂的疾病，治疗起来常常由于其不可预测的病程和预后而变得困难，"尼斯大学皮肤科教授 Thierry Passeron 博士表示。"UP-AA 的结果基于严格的终点，显示出临床上有意义的头皮毛发再生以及在 24 周内眉毛和睫毛的改善，支持 RINVOQ 作为重度脱发性秃发症患者在欧洲的重要新治疗选择。"

RINVOQ 还获得欧盟批准，用于治疗患有特应性皮炎的成人和青少年，以及患有放射性轴性脊柱关节炎、非放射性轴性脊柱关节炎、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病和巨细胞动脉炎的成人，以及患有非节段性白癜风的成人和青少年。1

关于 UP-AA 临床试验

UP-AA M23-716 作为一个单一协议进行，包括两个重复的关键研究（研究 1 和研究 2），每项研究的随机化、研究地点、数据收集、分析和报告都是独立的。第三阶段随机、安慰剂对照、双盲研究评估 upadacitinib 在重度脱发性秃发症成人和青少年受试者中的疗效和安全性。在研究 1 和研究 2 的 A 期中，参与者被随机分配到三个组之一，接受 upadacitinib 15 毫克、upadacitinib 30 毫克或安慰剂，持续 24 周。在研究 1 和研究 2 的 B 期中，原本在 A 期随机分配到 upadacitinib 剂量组的参与者将在 B 期继续接受相同的治疗 28 周。原本在 A 期随机分配到安慰剂的参与者将在 B 期继续接受安慰剂，或根据他们在第 24 周的 SALT 评分随机分配到两个组之一。研究 1 和研究 2 的 A 期和 B 期总共持续 52 周。完成研究 1 或研究 2 的参与者可以加入研究 3，并可能被重新随机分配接受 1 种 2 种 upadacitinib 剂量，最长可达 108 周。这两项试验在全球 248 个地点随机招募了 1,399 名重度 AA 患者，年龄在 12 至 64 岁之间。有关该试验的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov（NCT06012240）。

关于 RINVOQ ® （upadacitinib） 由艾伯维科学家发现和开发，RINVOQ 是一种选择性和可逆的 JAK 抑制剂，正在研究多种免疫介导的炎症性疾病。1,8 在人类细胞实验中，RINVOQ 优先抑制 JAK1 或 JAK 1/3 的信号传导，对通过 JAK2 对信号进行配对的细胞因子受体具有功能选择性。1

Upadacitinib（RINVOQ）正在进行第三阶段临床试验，研究其在脓疱性汗腺炎、Takayasu 动脉炎和系统性红斑狼疮中的应用。upadacitinib 在脱发性秃发症中的使用也正在接受美国 FDA 的监管审查。

欧盟 适应症 和 关于 RINVOQ ® （upadacitinib） 的重要 安全 信息 1

适应症

类风湿性关节炎

RINVOQ 适用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）反应不佳或不耐受的成年患者的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）。RINVOQ 可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤联合使用。

银屑病关节炎

RINVOQ 适用于治疗对一种或多种 DMARDs 反应不佳或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎（PsA）。RINVOQ 可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤联合使用。

轴性脊柱关节炎

非放射性 轴性 脊柱关节炎 (nr- axSpA)

RINVOQ 适用于治疗具有客观炎症迹象（如 C 反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI））的成年患者的活动性非放射性轴性脊柱关节炎，这些患者对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应不佳。

强直性脊柱炎 (AS, 放射性 轴性 脊柱关节炎)

RINVOQ 适用于治疗对常规治疗反应不佳的成年患者的活动性强直性脊柱炎。

巨细胞动脉炎

RINVOQ 适用于治疗成年患者的巨细胞动脉炎（GCA）。

特应性皮炎

RINVOQ 适用于治疗 12 岁及以上的成年人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD），这些患者适合系统治疗。

斑秃

RINVOQ 适用于治疗 12 岁及以上的成年人和青少年严重斑秃。

白癜风

RINVOQ 适用于治疗 12 岁及以上的成年人和青少年非节段性白癜风，这些患者适合系统治疗。

溃疡性结肠炎

RINVOQ 适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者，这些患者对常规治疗或生物制剂反应不佳、失去反应或不耐受。

克罗恩病

RINVOQ 适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，这些患者对常规治疗或生物制剂反应不佳、失去反应或不耐受。

重要安全信息

禁忌症 RINVOQ 禁用于对活性成分或任何辅料过敏的患者，活动性结核（TB）或活动性严重感染的患者，严重肝功能不全的患者，以及孕期使用。

特殊警告 和 使用注意事项 RINVOQ 仅应在没有合适治疗替代方案的情况下用于以下患者：

• 65 岁及以上的患者；
• 有动脉粥样硬化性心血管（CV）疾病或其他 CV 风险因素（如当前或过去长期吸烟者）的患者；
• 有恶性肿瘤风险因素（例如，当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史）的患者。

65 岁及以上患者的使用

考虑到在 65 岁及以上患者中观察到的心血管不良事件、恶性肿瘤、严重感染和全因死亡率的增加风险，RINVOQ 仅应在没有合适治疗替代方案的情况下用于这些患者。在 65 岁及以上患者中，RINVOQ 30 mg 每日一次的副作用风险增加。因此，建议在该患者群体中长期使用的推荐剂量为每日 15 mg。

免疫抑制药物

不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。

严重感染

在接受 RINVOQ 的患者中报告了严重且有时致命的感染。最常见的严重感染包括肺炎和蜂窝组织炎。也有报告与 RINVOQ 相关的细菌性脑膜炎和脓毒症。在机会性感染中，报告了结核、多皮损带状疱疹、口腔/食管念珠菌病和隐球菌病。RINVOQ 不应在有活动性严重感染的患者中启动，包括局部感染。如果患者出现严重或机会性感染，应中断 RINVOQ，直到感染得到控制。观察到 RINVOQ 30 mg 的严重感染发生率高于 15 mg。由于老年人和糖尿病患者的感染发生率较高，因此在治疗这些人群时应谨慎。在 65 岁及以上患者中，RINVOQ 仅应在没有合适治疗替代方案的情况下使用。

结核 在开始 RINVOQ 之前，应对患者进行结核筛查。RINVOQ 不应给予活动性结核患者。根据与结核治疗专家的咨询，可能适合某些患者进行抗结核治疗。应监测患者是否出现结核的迹象和症状。

病毒再激活

在临床研究中报告了病毒再激活，包括带状疱疹病例。接受 RINVOQ 治疗的日本患者似乎有更高的带状疱疹风险。如果患者出现带状疱疹，应考虑中断 RINVOQ，直到发作结束。在治疗前和治疗期间应进行病毒性肝炎筛查和再激活监测。如果检测到乙型肝炎病毒 DNA，应咨询肝病专家。

疫苗接种

在治疗期间或治疗前立即使用活疫苗和减毒疫苗不推荐。建议患者在启动 RINVOQ 之前，按照当前免疫接种指南，确保所有免疫接种（包括预防性带状疱疹疫苗）均已更新。

恶性肿瘤

接受 JAK 抑制剂（包括 RINVOQ）的患者中已报告淋巴瘤和其他恶性肿瘤。在一项针对年龄≥50 岁且具有≥1 个额外心血管风险因素的类风湿关节炎患者的大规模随机对照研究中，发现与肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相比，tofacitinib（另一种 JAK 抑制剂）导致的恶性肿瘤发生率更高，特别是肺癌、淋巴瘤和非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）。与 15 mg 的 RINVOQ 相比，30 mg 的 RINVOQ 也观察到更高的恶性肿瘤发生率，包括 NMSC。建议对所有患者进行定期皮肤检查，特别是那些有皮肤癌风险因素的患者。对于年龄≥65 岁、当前或过去长期吸烟的患者，或有其他恶性肿瘤风险因素（例如，当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史）的患者，仅在没有合适的治疗替代方案时才应使用 RINVOQ。

血液学异常

在常规患者管理中观察到血液学异常时，治疗不应开始，或应暂时中断。

胃肠道穿孔

在临床试验和上市后来源中已报告了憩室炎和胃肠道穿孔事件。对于可能面临胃肠道穿孔风险的患者（例如，患有憩室病、憩室炎病史或正在服用非甾体抗炎药（NSAIDs）、皮质类固醇或阿片类药物的患者），应谨慎使用 RINVOQ。活动性克罗恩病患者发展肠道穿孔的风险增加。出现新发腹部症状的患者应及时评估，以便早期识别憩室炎或胃肠道穿孔。

重大不良心血管事件

在 RINVOQ 的临床研究中观察到了 MACE。在一项针对年龄≥50 岁且具有≥1 个额外心血管风险因素的类风湿关节炎患者的大规模随机对照研究中，发现与 TNF 抑制剂相比，tofacitinib 导致的 MACE 发生率更高，MACE 定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中风。因此，对于年龄≥65 岁、当前或过去长期吸烟的患者，以及有动脉粥样硬化性心血管疾病或其他心血管风险因素病史的患者，仅在没有合适的治疗替代方案时才应使用 RINVOQ。

脂质

RINVOQ 治疗与脂质参数的剂量依赖性增加相关，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。

肝转氨酶升高

使用 RINVOQ 的治疗与肝酶升高的发生率增加相关。肝转氨酶必须在基线时评估，并根据常规患者管理进行后续评估。如果观察到丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）升高，并怀疑药物性肝损伤，则应中断 RINVOQ，直到排除该诊断。

静脉血栓栓塞

在 RINVOQ 的临床试验中观察到了深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）事件。在一项针对年龄≥50 岁且具有≥1 个额外心血管风险因素的类风湿关节炎患者的大规模随机对照研究中，发现与 TNF 抑制剂相比，tofacitinib 导致的静脉血栓栓塞（VTE）发生率呈剂量依赖性增加。对于有心血管或恶性肿瘤风险因素的患者，仅在没有合适的治疗替代方案时才应使用 RINVOQ。对于已知的 VTE 风险因素（例如，既往 VTE、接受重大手术的患者、卧床不起、使用联合激素避孕药或激素替代疗法以及遗传性凝血障碍的患者），应谨慎使用 RINVOQ。应定期重新评估患者，以评估 VTE 风险的变化。对有 VTE 症状的患者应及时评估，并在怀疑 VTE 的患者中停止使用 RINVOQ。

视网膜静脉阻塞

在接受 JAK 抑制剂（包括 upadacitinib）治疗的患者中已报告视网膜静脉阻塞。应建议患者在出现视网膜静脉阻塞的症状时及时寻求医疗帮助。

过敏反应

在接受 RINVOQ 的患者中已报告严重过敏反应，如过敏性休克和血管性水肿。如果发生临床显著的过敏反应，应停止使用 RINVOQ，并采取适当的治疗措施。

糖尿病患者的低血糖

在接受糖尿病药物治疗的患者中，启动 JAK 抑制剂（包括 RINVOQ）后已报告低血糖。如果发生低血糖，可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。

粪便中的药物残留

在服用 RINVOQ 的患者中发生了粪便或造口排出物中的药物残留报告。大多数报告描述了具有缩短胃肠道通行时间的解剖（例如，回肠造口、结肠造口、肠切除）或功能性胃肠道疾病。应指导患者在反复观察到药物残留时联系其医疗专业人员。应对患者进行临床监测，如果治疗反应不足，应考虑替代治疗。

巨细胞动脉炎

RINVOQ 单药治疗不应用于急性复发的治疗，因为在这种情况下的疗效尚未建立。应根据医疗判断和实践指南给予皮质类固醇。

不良反应 在 RA、PsA 和 axSpA 临床试验中（至少在一种适应症中≥2% 的患者），使用 RINVOQ 15 mg 最常报告的不良反应包括上呼吸道感染、血清肌酸磷酸激酶（CPK）升高、ALT 升高、支气管炎、恶心、白细胞减少、咳嗽、AST 升高和高胆固醇血症。总体而言，使用 RINVOQ 15 mg 治疗的银屑病关节炎或活动性轴性脊柱关节炎患者的安全性特征与 RA 患者的安全性特征一致。

在 AD 试验中（≥2% 的患者），使用 RINVOQ 15 mg 或 30 mg 最常报告的不良反应包括上呼吸道感染、痤疮、单纯疱疹、头痛、血清 CPK 升高、咳嗽、毛囊炎、腹痛、恶心、白细胞减少、发热和流感。观察到使用 RINVOQ 的感染和带状疱疹的风险与剂量相关。RINVOQ 15 mg 和 30 mg 在青少年中的安全性特征与成人相似。在长期使用中，RINVOQ 15 mg 和 30 mg 组的青少年报告了皮肤乳头瘤。

在 UC 和 CD 试验中（≥3% 的患者），使用 RINVOQ 45 mg、30 mg 或 15 mg 最常报告的不良反应包括上呼吸道感染、发热、血清 CPK 升高、贫血、头痛、痤疮、带状疱疹、白细胞减少、皮疹、肺炎、高胆固醇血症、支气管炎、AST 升高、疲劳、毛囊炎、ALT 升高、单纯疱疹和流感。总体而言，UC 患者的安全性特征与 RA 患者的安全性特征大致一致。总体而言，使用 RINVOQ 治疗的 CD 患者的安全性特征与已知的 RINVOQ 安全性特征一致。

总体而言，使用 RINVOQ 15 mg 治疗的 GCA 患者的安全性特征与已知的 RINVOQ 安全性特征大致一致。

最常见的严重不良反应是严重感染。

RINVOQ 的长期治疗安全性特征通常与安慰剂对照期间的安全性特征相似，适用于所有适应症。

这 不是 所有 安全性 信息的 完整 摘要。

请 参阅 RINVOQ 产品特性摘要 （SmPC） 在 www.ema.europa.eu

全球 处方信息 各不相同； 请参阅 各国 产品标签 以获取完整信息。

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