09:25 ET 人用药品委员会的积极意见支持安进公司 Repatha®药物在首次心脏病发作或中风前的更广泛应用

Repatha 是唯一在 3 期临床研究中证明显著降低首次心脏病发作和中风风险的 PCSK9 抑制剂，从而确立了降低心血管风险的新标准

该推荐基于一项突破性的全球 VESALIUS-Cardiovascular 3 期研究，涉及超过 12,000 名患者

, /PRNewswire/ -- Amgen（纳斯达克股票代码：AMGN）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药物委员会（CHMP）已对 Repatha®（依洛尤单抗）在已确诊或高风险动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者中，作为降低 LDL 胆固醇（LDL-C）以减少心血管风险的补充治疗，给予积极意见。该推荐基于 VESALIUS-CV 3 期研究的结果，该研究表明，Repatha 在与他汀类药物或其他降低 LDL-C 治疗联合使用时，显著降低了高风险成人患者（无既往心肌梗死或中风）发生严重不良心血管事件（MACE）的风险。

“在欧洲，许多高心血管风险患者尽管接受了可用的降脂治疗，仍无法达到推荐的 LDL-C 水平，仍然存在显著的未满足需求，” Amgen 首席医学官 Paul Burton 博士表示。“CHMP 委员会的积极意见反映了 Repatha 的临床证据的强大，并使我们更接近于让更多可能受益的患者获得 Repatha。Repatha 是唯一在 3 期临床研究中证明降低首次严重心血管事件风险的 PCSK9 抑制剂。如果欧洲委员会批准这一扩展适应症，它有潜力重新定义适合患者的心血管护理。”

心血管疾病是全球主要的死亡原因。1 最近的研究表明，超过 99% 经历首次心血管事件的人至少有一个传统风险因素，包括高 LDL-C，这是心脏病或中风最可修改的风险因素之一。2 尽管欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的指南建议根据心血管风险进行 LDL-C 的强化降低，但许多高风险患者仍然高于推荐的 LDL-C 目标值，尽管有可用的降脂治疗。3

Repatha 于 2015 年在欧盟首次获批，用于治疗成人和儿童患者的原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，以及降低已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者的心血管风险。预计欧洲委员会将在未来几个月内作出最终决定。

关于 VESALIUS-CV 研究

VESALIUS-CV 是一项双盲、随机、安慰剂对照的全球 3 期临床试验，旨在评估依洛尤单抗对高心血管风险成人患者（无既往心肌梗死或中风）严重心血管疾病（MACE）的影响。结果已于 2025 年 11 月在《新英格兰医学杂志》上发表。Repatha 显示出 25% 的相对降低心肌缺血性疾病（ICHD）、心肌梗死或缺血性中风（3-P MACE）导致死亡的复合终点风险，以及 19% 的更广泛终点降低，包括任何缺血引起的动脉再血管化（4-P MACE）。依洛尤单抗还将心肌梗死风险降低了 36%。与安慰剂相比，依洛尤单抗在所有三个评估指标中均显示出一致的益处，包括心肌梗死风险降低 36%。在脂质子研究中，将依洛尤单抗添加到最大耐受剂量的他汀和/或依泽替米布中，显著降低了受试者的 LDL-C 水平，LDL-C 的中位数为 45 mg/dl，而安慰剂组为 109 mg/dl。

VESALIUS-CV 研究纳入了超过 12,000 名已知动脉粥样硬化性心血管疾病或高风险糖尿病患者，这些患者在病史中没有心肌梗死或中风，LDL-C≥90 mg/dl 或非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）≥120 mg/dl 或载脂蛋白 B≥80 mg/dl，并接受了最大耐受剂量的他汀和/或依泽替米布治疗。根据当地实验室测试，基线 LDL-C 的中位数为 122 mg/dl（IQR，104 – 149 mg/dl）。参与者被随机分配接受依洛尤单抗或安慰剂治疗，除了优化的降脂治疗外，随访时间中位数约为 4.6 年。

Amgen 对心血管领域创新的承诺 Amgen 正在通过基于人类生物学的最新科学发现重新定义心脏代谢护理，解决与严重后果或死亡相关的紧密相连的心血管和代谢疾病。

心脏代谢疾病通常同时发生，并可能导致严重后果或死亡，尽管是可治疗的。4 尽管在降低脂质和代谢治疗方面取得了进展，但由于 LDL-C 持续升高、遗传性 Lp(a) 和与肥胖相关的心脏代谢功能障碍，仍然存在显著的残余心血管风险。5

安进公司利用超过 40 年的尖端科学和人类遗传学经验，重新定义了心脏代谢护理和风险管理。凭借在使用 Repatha 治疗心血管疾病方面的长期成功，安进公司在提供潜在突破性药物（如 MariTide 和 olpasiran）方面处于良好位置，以帮助满足心脏代谢护理领域患者的需求，并解决多个相互关联的心血管和代谢疾病因素。

关于 Repatha Repatha 是一种人源单克隆抗体，抑制前蛋白转化酶枯草芽孢杆菌/克辛型 9（PCSK9）。Repatha 与 PCSK9 结合，抑制循环蛋白 PCSK9 与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，从而防止 PCSK9 介导的 LDLR 降解，并使 LDLR 回收至肝细胞表面。通过抑制 PCSK9 与 LDLR 的结合，Repatha 增加了可用于清除血液中 LDL 的 LDLR 数量，从而降低 LDL 胆固醇水平。

Repatha 是研究最广泛的 PCSK9 抑制剂之一，具有在不同人群和不同心血管风险特征下的临床和真实证据。Repatha 的临床益处和安全性在 51 项临床研究中进行了 15 年的研究，涉及超过 57,000 名患者。Repatha 是唯一证明在高风险患者中作为初级和次级预防显著降低心血管事件的 PCSK9 抑制剂，患者在每两周仅使用一次 Repatha 即可实现并维持 LDL-C 的显著降低。

Repatha 于 2015 年首次获得批准，自那时以来，全球已有超过 1000 万名患者使用该药物。2025 年 8 月，美国食品药品监督管理局扩大了 Repatha 的批准适应症，包括因未控制的 LDL-C 而面临严重心血管事件风险的成年人。Repatha 在包括美国、日本和加拿大在内的 74 个国家获得批准，并在所有 28 个欧盟成员国中获得批准。其他国家的审批程序正在进行中。

欧盟产品的重要信息

在欧洲，Repatha 被批准用于以下情况：

高胆固醇血症和混合性血脂异常 Repatha 适用于具有原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年人，作为饮食的补充：

• 与他汀类药物或他汀类药物与其他降脂治疗联合使用，适用于无法在最大耐受剂量的他汀类药物下达到 LDL-C 目标值的患者，或
• 单独使用或与其他降脂治疗联合使用，适用于不耐受他汀类药物或他汀类药物禁忌的患者。

纯合子家族性高胆固醇血症

Repatha 适用于 12 岁及以上的成年人和青少年，具有纯合子家族性高胆固醇血症，联合其他降脂治疗。

动脉粥样硬化性心血管疾病 Repatha 适用于具有确诊或高风险动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人，以通过降低 LDL 胆固醇水平来减轻心血管风险，作为其他风险因素纠正的补充：

• 与最大耐受剂量的他汀类药物联合使用，或与其他降脂治疗联合使用，或单独使用，适用于不耐受他汀类药物或他汀类药物禁忌的患者。

剂量

成年人原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常

Repatha 的推荐剂量为每两周 140 毫克或每月 420 毫克；这两种剂量在临床上是等效的。

成年人和 12 岁及以上青少年的纯合子家族性高胆固醇血症

初始推荐剂量为每月 420 毫克。治疗 12 周后，如果未达到临床显著反应，可以将给药频率增加到每两周 420 毫克。接受血液净化的患者可以以每两周 420 毫克的剂量开始治疗，以符合其血液净化方案。

重要安全信息 本药物处于额外监测之中。这将允许快速识别新的安全信息。医疗工作者被鼓励报告任何可疑的不良反应。

禁忌症： 对药物或任何辅料过敏。

特殊警告和注意事项： 肾功能障碍：未研究重度肾功能障碍患者（定义为 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2）。在重度肾功能障碍患者中使用 Repatha 时应谨慎。肝功能障碍：在中度肝功能损害患者中观察到 evolocumab 的总体暴露减少，这可能导致降低 LDL-C 的效果。因此，可能需要对这些患者进行仔细监测。重度肝功能障碍患者（Child-Pugh 评分 C）未被研究。在重度肝功能障碍患者中使用 Repatha 时应谨慎。干天然橡胶：玻璃注射器和注射笔的针头盖由干天然橡胶（乳胶衍生物）制成，可能引起过敏反应。钠含量：Repatha 每剂量含钠少于 1 毫摩尔（23 毫克），即基本上是 “无钠” 的。

药物相互作用： 对于药物 Repatha，没有进行任何正式的药物相互作用研究。除了他汀类药物和依泽替米布外，尚未进行 Repatha 与其他降脂药物之间的药代动力学和药效学相互作用研究。

生育、妊娠和哺乳： 关于 Repatha 在孕妇中的使用没有可用数据或数据有限。除非女性的临床状况需要使用 evolocumab，否则不应在妊娠期间使用 Repatha。目前尚不清楚 evolocumab 是否会分泌到人乳中。对哺乳的新生儿/婴儿的风险无法排除。关于 evolocumab 对人类生育的影响没有可用数据。

不良反应： 在关键的对照临床试验中，报告了以下常见（> 1/100 到 < 1/10）不良反应：流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、皮疹、恶心、背痛、关节痛、注射部位反应。有关不良反应的完整描述，请参见药物特性摘要。

药物储存： 请在冰箱中保存（2 °C – 8 °C）。请勿冷冻。将充填的注射器或充填的笔保存在原包装中以防光照。如果 Repatha 从冰箱中取出，可以在室温（不超过 25 摄氏度）下在原包装中保存，并且必须在 1 个月内使用。

美国适应症 Repatha® 是一种 PCSK9 抑制剂（前蛋白转化酶枯草芽孢杆菌/克氏酶类型 9），适应症包括：

• 降低有严重心血管（CV）事件（心血管原因死亡、心肌梗死、中风、需要住院的稳定性心绞痛或冠状动脉再血管化）风险的成年人。
• 作为饮食和运动的补充，降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，适用于：
  • 患有高胆固醇血症的成年人；
  • 年龄在 10 岁及以上的患有杂合型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成年人和儿童；
  • 年龄在 10 岁及以上的患有纯合型家族性高胆固醇血症（HoFH）的成年人和儿童。

尚未确定 Repatha® 在年龄小于 10 岁的 HeFH 或 HoFH 患儿患者中的安全性和有效性。有关处方的完整信息，请访问 www.Repatha.com。

重要安全信息

• 禁忌症： Repatha® 禁用于有严重过敏反应史的患者，包括对 evolocumab 或 Repatha® 中任何辅料的过敏反应。在接受 Repatha® 治疗的患者中，曾发生严重的过敏反应，包括血管性水肿。
• 过敏反应： 在接受 Repatha® 治疗的患者中，报告了过敏反应，包括血管性水肿。如果出现严重过敏反应的迹象或症状，请停止使用 Repatha®，根据标准护理进行治疗，并监测患者，直到症状消退。
• 成人原发性高胆固醇血症的不良反应： 最常见的不良反应（>5% 的接受 Repatha® 治疗的患者，且发生率高于安慰剂）包括：鼻咽炎、上呼吸道感染、流感、背痛和注射部位反应。在一项为期 52 周的研究和七项为期 12 周的研究中：注射部位的局部反应发生在 3.2% 的接受 Repatha® 治疗的患者中，而在接受安慰剂的患者中为 3.0%。注射部位最常见的反应为红斑、疼痛和淤血。过敏反应发生在 5.1% 的接受 Repatha® 治疗的患者中，而在接受安慰剂的患者中为 4.7%。最常见的过敏反应为皮疹（Repatha® 为 1.0%，安慰剂为 0.5%）、湿疹（Repatha® 为 0.4%，安慰剂为 0.2%）、红斑（Repatha® 为 0.4%，安慰剂为 0.2%）和荨麻疹（Repatha® 为 0.4%，安慰剂为 0.1%）。
• FOURIER 心血管结果研究中的不良反应： 最常见的不良反应（>5% 的接受 Repatha® 治疗的患者，且发生率高于安慰剂）包括：糖尿病（Repatha® 为 8.8%，安慰剂为 8.2%）、鼻咽炎（Repatha® 为 7.8%，安慰剂为 7.4%）和上呼吸道感染（Repatha® 为 5.1%，安慰剂为 4.8%）。在 16,676 名研究开始时没有糖尿病的患者中，研究期间新发糖尿病的发生率为 8.1%（接受 Repatha® 治疗的患者）与 7.7%（接受安慰剂的患者）。
• HeFH 患儿患者的不良反应： 最常见的不良反应（>5% 的接受 Repatha® 治疗的患者，且发生率高于安慰剂）包括：鼻咽炎、头痛、口咽痛、流感和上呼吸道感染。
• HoFH 患者的成人和儿科患者的不良反应： 在一项为期 12 周的研究中，49 名患者中至少有两名接受 Repatha® 治疗的患者出现的不良反应，且发生率高于安慰剂的包括：上呼吸道感染、流感、胃肠炎和鼻咽炎。在一项开放的扩展研究中，106 名患者（包括 14 名儿科患者）未观察到新的不良反应。
• 免疫原性： Repatha® 是一种人源单克隆抗体。与所有治疗性蛋白质一样，Repatha® 也有可能引发免疫原性。

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参考资料

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