费森尤斯 Kabi 的 vedolizumab 生物类似药 PB016 已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）接受审查

费森尤斯卡比宣布，FDA 和 EMA 已接受 PB016 的申请，这是一种针对溃疡性结肠炎和克罗恩病的维多利珠单抗生物仿制药。Polpharma Biologics 提交了生物制剂许可申请（BLA）和药品市场授权申请（MAA），而费森尤斯卡比在中东和北非以外地区拥有独家全球商业化权利。这一进展扩展了费森尤斯的自身免疫生物仿制药组合

费森尤斯卡比报告称，FDA 已接受对 PB016 的生物制剂许可申请（BLA）进行审查，该药物是与 Entyvio 相似的静脉注射维多利珠单抗生物仿制药。* EMA 已接受 PB016 的市场授权申请（MAA），支持在监管决定后可能在欧盟上市。* 该申请由 Polpharma Biologics 提交；费森尤斯卡比在全球范围内（中东和北非除外）拥有独家商业化权利。* PB016 针对溃疡性结肠炎和克罗恩病，扩展了费森尤斯的自身免疫性生物仿制药组合。免责声明：本新闻简报由公共技术（PUBT）使用生成性人工智能创建。尽管 PUBT 努力提供准确和及时的信息，但此 AI 生成的内容仅供参考，不应被视为财务、投资或法律建议。费森尤斯 SE & Co. KGaA 于 2026 年 7 月 31 日发布了用于生成本新闻简报的原始内容，并对此信息的准确性负责。© 版权 2026 - 公共技术（PUBT）原始文档：这里